Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Zāļu apraksts - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasermity
ATĶ kodsV03AE02
Vielasevelamer hydrochloride
RažotājsGenzyme Europe BV

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Tasermity 800 mg apvalkotās tabletes

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda (Sevelameri hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu “SH800”.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Tasermity indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi. Sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Sākotnējā deva

Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamēra hidrohlorīdu nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.

Fosfātu līmenis serumā

Sevelamēra hidrohlorīda 800

pacientiem, kas nesaņem fosfāta

mg tablešu sākotnējā deva

saistvielas

 

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

1 tablete 3 reizes dienā

> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)

2 tabletes 3 reizes dienā

Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, sevelamēra hidrohlorīda devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.

Devas titrēšana un uzturēšana

Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar 0,8 g (2,4 g/dienā) palielinājumu ar mērķi pazemināt fosfātu līmeni serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5

mg/dl) vai zemākam līmenim. Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts stabils seruma fosfātu līmenis serumā, kā arī regulāri pēc tam.

Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē. Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā vidējā dienas deva hroniskajā fāzē bija 7 grami sevelamēra hidrohlorīda.

Pediatriskā populācija

Šo zāļu drošums un efektivitāte pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav noteikts.

Nieru darbības traucējumi

Šo zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pirmsdialīzes pacientiem.

Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai

Pacientiem jālieto sevelamēra hidrohlorīds ēšanas laikā un jāievēro noteiktā diēta. Tabletes jānorij veselas. Pirms lietošanas nesasmalcināt, nekošļāt un nesalauzt gabaliņos.

4.3.

Kontrindikācijas

 

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

 

Hipofosfatēmija.

 

Zarnu aizsprostojums.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sevelamēra hidrohlorīda efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:

rīšanas traucējumiem,

aktīvu zarnu iekaisīgo slimību,

gremošanas trakta motorikas traucējumiem, tostarp neārstētu vai smagu kuņģa parēzi, divertikulozi, kuņģa satura retenci un anomālu vai neregulāru zarnu motoriku,

kuriem ir bijusi plaša operācija gremošanas traktā.

Tādējādi jāievēro piesardzība, lietojot sevelamēra hidrohlorīdu pacientiem, kuriem ir šādi traucējumi.

Zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss

Ļoti retos gadījumos sevelamēra hidrohlorīda lietošanas laikā pacientiem ir novērojams zarnu aizsprostojums un ileuss/parciāls ileuss. Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms. Pacienti, kuriem ir aizcietējums, rūpīgi jānovēro ārstēšanas ar sevelamēra hidrohlorīdu laikā. Sevelamēra hidrohlorīda terapija jānovērtē atkārtoti pacientiem, kam veidojas smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Taukos šķīstošie vitamīni

Atkarībā no lietošanas kopā ar ēdienu un beigu fāzes nieru mazspējas rakstura dialīzes pacientiem var veidoties zems A, D, E un K vitamīna līmenis. Nevar izslēgt iespēju, ka sevelamēra hidrohlorīds var saistīties ar taukos šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku. Tāpēc pacientiem, kas nelieto šos vitamīnus, kontrolējot A, D un E vitamīna līmeni un novērtējot K vitamīna stāvokli tromboplastīna mērījumā, jāņem vērā laiks un vajadzības gadījumā jāpievieno vitamīni. Pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, ieteicama papildus vitamīnu un folskābes kontrole, jo šiem pacientiem klīniskā pētījuma gaitā netika noteiktas vitamīnu A, D, E un K koncentrācijas.

Folātu deficīts

Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai varētu izslēgt folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilglaicīgi lietojot sevelamēra hidrohlorīdu.

Hipokalciēmija/hiperkalciēmija

Pacientiem, kam ir nieru mazspēja, var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija. Sevelamēra hidrohlorīds nesatur kalciju. Seruma kalcija līmenis dialīzes pacientiem kontrolējams normālas novērošanas veidā. Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.

Metaboliska acidoze

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem var attīstīties metaboliskā acidoze. Par acidozes stāvokļa pasliktināšanos, pārejot no citām fosfāta saistvielām uz sevelamēru, ir ziņots vairākos pētījumos, kuros tika novērots zemāks bikarbonāta līmenis pacientiem, kuru ārstēšanai lietoja sevelamēru, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ārstēšanai lietoja saistvielas uz kalcija bāzes. Tāpēc ir ieteicama

seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.

Peritonīts

Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas ir dialīzei specifiskas. Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi (PD), un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra hidrohlorīdu tika ziņots par vairākiem peritonīta gadījumiem. Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.

Rīšanas grūtības un aizrīšanās iespējamība

Saņemti retāki ziņojumi par sevelamēra hidrohlorīda tabletes norīšanas grūtībām. Daudzos gadījumos tie saistīti ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, tostarp rīšanas traucējumi vai barības vada patoloģija. Jāievēro piesardzība, ja sevelamēra hidrohlorīds tiek lietots pacientiem ar rīšanas grūtības.

Hipotireoze

Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra hidrohlorīds tiek lietots kopā ar levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ilgstoša hroniska ārstēšana

Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra hidrohlorīda lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Hiperparatireoze

Sevelamēra hidrohlorīds viens pats nav indicēts hiperparatireozes kontrolei. Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu neizmainītā paratireoīdā hormona (iPTH) līmeni.

Seruma hlorīds

Sevelamēra hidrohlorīda terapijas laikā var paaugstināties hlorīdu līmenis serumā, jo hlorīdi var apmainīties ar fosforu zarnu lūmenā. Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota klīniski nozīmīga hlorīdu daudzuma palielināšanās serumā, hlorīdu līmenis serumā kontrolējams dialīzes pacienta normālas novērošanas veidā. Viens sevelamēra hidrohlorīda grams satur aptuveni 180 mg (5,1 mEq) hlorīdu.

Ar iekaisumu saistīti gastrointestināli traucējumi

Literatūrā ziņots par gadījumiem, kad saistībā ar sevelamēra kristālu klātbūtni radušies ar iekaisumu saistīti būtiski traucējumi dažādās kuņģa-zarnu trakta daļās (tai skaitā par būtiskām komplikācijām, piemēram, par asiņošanu, perforāciju, čūlu veidošanos, nekrozi, kolītu u.c.). Tomēr nav pierādīts, ka sevelamēra kristāli būtu šo traucējumu izraisītājs. Pacientiem, kuriem rodas smagi gastrointestināli simptomi, terapija ar sevelamēra hidrohlorīdu jāpārskata.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dialīze

Dialīzes pacientiem mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ciprofloksacīns

Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds samazināja ciprofloksacīna bioloģisko pieejamību apmēram par 50%, ja to lietoja kopā ar sevelamēra hidrohlorīdu atsevišķas devas pētījumā. Tātad sevelamēra hidrohlorīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.

Antiaritmiskie un pretepilepsijas līdzekļi

Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri aritmiju vai epileptisko lēkmju kontrolei lietoja attiecīgi antiaritmiskos līdzekļus vai pretepilepsijas līdzekļus. Ordinējot sevelamēra hidrohlorīdu pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība.

Levotiroksīns

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ļoti reti ziņojumi par paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja sevelamēra hidrohlorīdu un levotiroksīnu. Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.

Ciklosporīns, mofetila mikofenolāts un takrolims transplantācijas pacientiem

Ir ziņots par samazinātām ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima koncentrācijām transplantācijas pacientiem, ievadot tos kopā ar sevelamēra hidrohlorīdu, bez jebkādām klīniski novērojamām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas). Nevar izslēgt zāļu mijiedarbības iespēju, un nepieciešams apsvērt mofetila mikofenolāta, ciklosporīna un takrolima koncentrācijas asinīs rūpīgu novērošanu šādas kombinācijas lietošanas laikā un pēc tās lietošanas pārtraukšanas.

Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījās veselīgi brīvprātīgie, sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila un metoprolola bioloģisko pieejamību.

Protonu sūkņa inhibitori

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas lieto protonu sūkņa inhibitorus vienlaikus ar sevelamēra hidrohlorīdu.

Biopieejamība

Sevelamēra hidrohlorīds neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību. Lietojot jebkuras zāles, kuru samazināta biopieejamība var klīniski būtiski ietekmēt drošumu un efektivitāti, šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms sevelamēra hidrohlorīda lietošanas vai trīs stundas pēc sevelamēra hidrohlorīda lietošanas, vai arī ārstam jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja sevelamēra izraisītu embrio-fetālo toksicitāti. Sevelamēra hidrohlorīdu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts bērna barošanas ar krūti laikā. Sevelamēra hidrohlorīdu bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamaojoties uz relatīvās ķermeņa virsmas laukuma salīdzinājumu.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sevelamēra hidrohlorīds neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamas blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visas visbiežāk novērotās ( 5% pacientu) nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Veikti paralēla dizaina pētījumi, kuros piedalījušies 244 hemodialīzes pacienti, kuru ārstēšanas ilgums bijis līdz 54 nedēļām, un 97 peritoneālās dialīzes pacienti, kuru ārstēšanas ilgums bijis līdz

12 nedēļām.

Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk. Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Nav zināmi

orgānu

 

 

 

 

 

sistēmu

 

 

 

 

 

klasifikācija

 

 

 

 

 

Imūnās

 

 

 

paaugstināta

 

sistēmas

 

 

 

jutība *

 

traucējumi

 

 

 

 

 

Vielmaiņas un

 

 

acidoze,

 

 

uztures

 

 

paaugstināts

 

 

traucējumi

 

 

hlorīda līmenis

 

 

 

 

 

serumā

 

 

Kuņģa-zarnu

slikta dūša,

caureja,

 

 

sāpes vēderā,

trakta

vemšana

dispepsija,

 

 

zarnu

traucējumi

 

meteorisms,

 

 

nosprostošanās,

 

 

sāpes vēdera

 

 

ileuss /

 

 

augšējā daļā,

 

 

subileuss,

 

 

aizcietējums

 

 

divertikulīts,

 

 

 

 

 

zarnu

 

 

 

 

 

perforācija

 

 

 

 

 

 

Ādas un

 

 

 

 

nieze, izsitumi

zemādas audu

 

 

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

 

*pēcreģistrācijas

pieredze

 

 

 

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Sevelamēra hidrohlorīds tika dots astoņas dienas veseliem brīvprātīgajiem līdz 14 gramiem lielās devās dienā, kas atbilst septiņpadsmit 800 mg tabletēm, un netika konstatētas nekādas nevēlamas blakusparādības.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.

Tasermity satur sevelamēru, neabsorbējošu fosfātu saistošu poli(alilamīna hidrohlorīda) polimēru, kas nesatur metālu un kalciju. Tā sastāvā ir vairāki amīni, kuriem viens oglekļa atoms ir nošķirts no

polimēra bāzes. Šie amīni zarnu traktā kļūst daļēji protonizēti un reaģē ar fosfātu molekulām, piesaistot jonu un ūdeņradi. Saistot fosfātu kuņģa-zarnu traktā, sevelamērs pazemina fosfātu koncentrāciju serumā.

Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka sevelamēra hidrohlorīds pacientiem, kuri saņem hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi, efektīvi samazina fosfāta jonu koncentrāciju serumā.

Sevelamērs samazina hiperkalciēmijas gadījumu skaitu, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja tikai fosfāta saistvielas uz kalcija bāzes, iespējams, tāpēc, ka pašas zāles nesatur kalciju. Šīs fosfāta un kalcija ietekmes saglabāšanās ir pierādīta pētījuma laikā un sekojošā viena gada laikā veiktajā novērošanā.

Ir konstatēts, ka sevelamērs saista žultsskābes in vitro un in vivo eksperimentos ar dzīvniekiem. Žultsskābes saistīšana ar jonu apmaiņas sveķiem ir labi pārbaudīta metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs. Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15- 31%. Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu. Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās hemodialīzes pacienti, sevelamēra hidrohlorīdam vienam pašam nebija pastāvīgas un klīniski nozīmīgas iedarbības uz seruma neizmainīto paratireoīdo hormonu (iPTH). Tomēr 12 nedēļas ilga pētījuma laikā, piedaloties peritoneālas dialīzes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu, ir novērota līdzīga iPTH koncentrācijas samazināšanās. Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kura varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu iPTH līmeni.

Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā sevelamēra hidrohlorīds kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds neuzsūcas no gremošanas trakta. Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un suņiem sevelamēru devā, kas bija 10 reizes lielāka par maksimālo cilvēkam nozīmēto devu, samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu, kā arī folskābes absorbciju.

Pētījumos ar žurkām, lietojot sevelamēru 15-30 reizes lielākā devā par cilvēkiem domāto devu, tika konstatēta vara daudzuma palielināšanās serumā. Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos. Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati. Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka sevelamēram nepiemīt genotoksiska ietekme. Tāpat zāles neuzsūcas gremošanas traktā.

Pētījumos par ietekmi uz reproduktīvo funkciju netika iegūti dati par to, ka sevelamērs izraisītu embrioletalitāti, augļa toksicitāti un teratogenitāti pārbaudāmajās devās (līdz 1 g/kg/diena trušiem un līdz 4,5 g/kg/diena žurkām). Skeleta osifikācijas deficīts tika novērots vairākās vietās sieviešu dzimuma žurku augļiem, dozējot sevelamēru 8-20 reizes lielākā devā par maksimālo cilvēkiem domāto devu – 200 mg/kg. Šāda iedarbība var būt sekundāra izpausme D vitamīna un/vai K vitamīna pazeminājumam tik lielu devu lietošanas gadījumā.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Stearīnskābe

Tabletes apvalks:

Hipromeloze (E464)

Diacetilēti monoglicerīdi

Iespiedkrāsa:

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

Hipromeloze (E464)

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudelītes, ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu. Katra pudelīte satur 180 apvalkotās tabletes.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/14/953/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 26. februāris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas