Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasigna
ATĶ kodsL01XE08
Vielanilotinib
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasigna. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tasigna lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Tasigna lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tasigna un kāpēc tās lieto?

Tasigna ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), t. i., balto asins šūnu vēzi. Tās lieto tad, ja pacientiem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas tests (Ph+), kas nozīmē to, ka daži no pacienta gēniem ir pārkārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu. Šī hromosoma ražo fermentu (ko dēvē par Bcr-Abl kināzi), kas izraisa leikozes attīstību.

Tasigna tiek indicētas HML hroniskajā un paātrinātajā fāzē ārstēšanai pacientiem, kuriem ir citu terapijas veidu, tai skaitā imatiniba (citu pretvēža zāļu), nepanesība vai kuriem ir izveidojusies rezistence pret minētajiem terapijas veidiem. Informācija par lietošanas efektivitāti pacientiem ar slimības “blastu krīzi” (vēl vienu HML fāzi) nav pieejama.

Tasigna tiek indicētas arī pacientiem ar pirmoreiz diagnosticētu HML hroniskajā fāzē.

Tā kā HML pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Tasigna tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Tasigna?

Tasigna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā. Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg un 200 mg).

Pacientiem ar pirmoreiz diagnosticētu HML hroniskajā fāzē ieteicamā Tasigna deva ir 300 mg divreiz dienā. Pacientiem ar HML hroniskajā vai paātrinātajā fāzē, kuriem ir citu terapijas veidu nepanesība vai izveidojusies rezistence pret tiem, ieteicamā deva ir 400 mg divreiz dienā.

Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu. Deva ir jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro blakusparādības, kas ietekmē asins sastāvu. Par ārstēšanas pārtraukšanu ir jālemj pēc ārstēšanas ar Tasigna vismaz trīs gadu garumā pacientiem hroniskajā fāzē, kuriem slimība ir vismaz vienu gadu labi kontrolēta.

Abas Tasigna devas ir jāieņem ar vismaz 12 stundu starplaiku. Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Divas stundas pirms, kā arī vismaz vienu stundu pēc devas ieņemšanas nedrīkst neko ēst. Pacienti, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulu saturu var izšķīdināt tējkarotē ar ābolu biezeni, kas nekavējoties jāieņem. Vajadzības gadījumā Tasigna var lietot kopā ar noteiktām citām zālēm.

Ārstēšanas laikā ar Tasigna pacientiem regulāri jāpārbauda asinsaina, tostarp jātestē tauku līmenis asinīs. Ir ziņots, ka pacientiem, kuri lieto šīs zāles, asinīs ir paaugstināts holesterīna līmenis. Ja ārstēšana ir pārtraukta sakarā ar slimības labu kontroli, ir jāveic regulāri testi, lai pārliecinātos, ka slimība nav recidivējusi, jo tādā gadījumā ir jāatsāk ārstēšana.

Tasigna darbojas?

Tasigna aktīvā viela nilotinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem. Tie darbojas, bloķējot specifiskus fermentus, kas zināmi kā proteīnkināzes. Nilotinibs darbojas, galvenokārt bloķējot proteīnkināzi, kas pazīstama kā “Bcr-Abl” kināze. Šo fermentu ražo leikozes šūnas, kā rezultātā tās nekontrolējami vairojas. Bloķējot Bcr–Abl kināzi, Tasigna palīdz kontrolēt leikozes šūnu izplatīšanos.

Kādas bija Tasigna priekšrocības šajos pētījumos?

Tasigna iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 439 HML pacientus, kuriem bija imatiniba nepanesība vai izveidojusies rezistence pret to. Šajos pētījumos Tasignanetika salīdzinātas ar citiem terapijas veidiem. Pirmajā pētījumā bija iesaistīti kopumā 320 pacienti, kuriem slimība bija hroniskajā fāzē un no kuriem trim ceturtdaļām bija izveidojusies rezistence pret imatinibu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars ar “būtisku citoģenētisku atbildes reakciju” (kad to pacienta balto asins šūnu īpatsvars, kas satur Filadelfijas hromosomu, bija nokrities zem 35 %). Būtisku citoģenētisku atbildes reakciju novēroja 156 (49 %) no 320 pacientiem pēc tam, kad viņi bija lietojuši Tasigna vidēji 341 dienu (apmēram vienpadsmit mēnešus).

Otrajā pētījumā bija iesaistīti pavisam 119 pacienti, kuriem slimība bija paātrinātajā fāzē, no kuriem četrām piektdaļām vairs nebija reakcijas uz imatinibu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem bija bijusi hematoloģiska atbildes reakcija (balto asins šūnu normāla skaita atjaunošanās). To novēroja 50 (42 %) no 119 pacientiem pēc Tasigna terapijas vidēji 202 dienu (apmēram septiņu mēnešu) laikā.

Abos pētījumos Tasigna iedarbība pacientiem ar imatiniba nepanesību un pacientiem, kuriem slimība uz to vairs nereaģēja, bija līdzīga.

Trešajā pamatpētījumā, iesaistot 846 pacientus ar pirmoreiz diagnosticētu HML, salīdzināja Tasigna, indicējot 300 mg vai 400 mg divreiz dienā, ar imatinibu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem novēroja “būtisku molekulāru atbildes reakciju” (kad pacienta baltās asins šūnas, kas varētu producēt Bcr-Abl kināzi, bija nokritušās zem 0,1 %) pēc 12 mēnešu terapijas.

Šajā pētījumā Tasigna bija efektīvākas nekā imatinibs “būtiskas molekulāras atbildes reakcijas” izraisīšanā. To novēroja 125 (44,3 %) no 282 pacientiem, kuri lietoja Tasigna 300 mg divreiz dienā, un

120 (42,7 %) no 281 pacienta, kuri lietoja Tasigna 400 mg divreiz dienā salīdzinājumā ar 63 (22,3 %) no 283 pacientiem, kuri saņēma imatinibu.

Divos papildpētījumos novēroja, ka zāļu priekšrocības var tikt saglabātas pēc terapijas pārtraukšanas pacientiem, kuriem slimība vismaz gadu ir tikusi labi kontrolēta. Vienā pētījumā iesaistīja

190 pacientus, kuriem sākotnējā ārstēšana ar Tasigna bija devusi “būtisku molekulāru atbildes reakciju”. Pētījumā 98 pacientiem (52 %) atbildes reakcija saglabājās 48 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Otrajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar imatinibu terapijā nomainīja zāles uz Tasigna. Būtiska molekulāra atbildes reakcija saglabājās 73 no 126 pacientiem (58 %) vēl 48 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Tasigna?

Visbiežāk novērotās Tasigna blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), galvassāpes, slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze), mialģija (sāpes muskuļos) un nogurums (piekusums). Pilns visu Tasigna izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tasigna tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tasigna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tasigna lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Tasigna, nodrošinās informācijas paketi ārstiem un farmaceitiem, kuri izrakstīs vai izsniegs šīs zāles. Šajā paketē būs atgādinājums par Tasigna drošu lietošanu pacientiem.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tasigna lietošanu.

Cita informācija par Tasigna

Eiropas Komisija 2007. gada 19. novembrī izsniedza Tasigna reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Tasigna EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasigna atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tasigna ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas