Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasigna
ATĶ kodsL01XE08
Vielanilotinib
RažotājsNovartis Europharm Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt šīs zāles un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt šīs zāles, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:

o Informatīvu brošūru.

o Zāļu aprakstu (ZA), Lietošanas instrukciju un marķējumu.

Galvenie elementi, kas jāiekļauj informatīvajā brošūrā

Īsa pamatinformācija par Tasigna, tā apstiprinātajām indikācijām un devām.

Informācija par sirdsdarbības traucējumu risku saistībā ar Tasigna lietošanu

oTasigna var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, un tādēļ Tasigna jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir palielināts QTc intervāla pagarināšanās risks. Lietojot Tasigna kopā ar antiaritmiskiem līdzekļiem

vai citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāievēro piesardzība.

oPiesardzība jāievēro ordinējot zāles pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta koronārās sirds slimība vai tās riska faktori.

oTasigna var izraisīt šķidruma aizturi, sirds mazspēju un plaušu tūsku.

Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību.

oInhibitori var būtiski palielināt iespējamo blakusparādību, īpaši QT intervāla pagarināšanās, risku.

oPacienti jābrīdina par bezrecepšu zāļu, īpaši asinszāles preparātu, lietošanu.

-Pacienti jāinformē par uztura ietekmi uz Tasigna lietošanu.

oUzturu nedrīkst lietot divas stundas pirms un vienu stundu pēc Tasigna lietošanas.

oJāizvairās no tāda uztura lietošanas kā greipfrūtu sula, kas inhibē CYP3A4 enzīmus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas