Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasigna
ATĶ kodsL01XE08
Vielanilotinib
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tasigna 150 mg cietās kapsulas

Nilotinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

3.Kā lietot Tasigna

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tasigna

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Tasigna

Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.

Kādam nolūkam lieto Tasigna

Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph-pozitīva HML). HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.

Tasigna lieto slimniekiem ar nesen diagnosticētu HML.

Kā Tasigna darbojas

HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas. Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.

Tasigna terapijas uzraudzība

Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes. Šajās analīzēs tiks pārbaudīts:

asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) Jūsu organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna;

aizkuņģa dziedzera un aknu funkcija Jūsu organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna; elektrolītu (kālija, magnija) līmeni Jūsu organismā. Šie elementi ir būtiski Jūsu sirds

funkcionēšanai;

cukura un lipīdu līmenis Jūsu asinīs.

Jūsu sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par “EKG”).

Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tasigna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums iepriekš ir bijuši sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, miokarda infarkts, sāpes krūtīs (stenokardija), asins apgādes traucējumi galvas smadzenēs (insults) vai asins apgādes traucējumi kājās (mijklibošana), vai Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), diabēts vai problēmas ar lipīdu līmeni asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”;

-ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas ietekmē sirdsdarbību (antiaritmiskiem līdzekļiem) vai aknas (skatīt Citas zāles un Tasigna);

-ja Jūs ciešat no kālija vai magnija trūkuma organismā;

-ja Jums ir aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi;

-ja Jums ir šādi simptomi, piemēram, ātra zilumu veidošanās, nogurums vai elpas trūkums vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas;

-ja Jums ir bijusi ķirurģiska operācija, kuras laikā tika pilnīgi izgriezts kunģis (totālā gastrektomija);

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam.

Ārstēšanas laikā ar Tasigna

-ja Jums ārstēšanas laikā ar Tasigna attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi. QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi. Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.

-Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi. Retos gadījumos tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu pacientiem, ārstētiem ar Tasigna.

-ja Jums rodas sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums vai vājums, grūtības staigāt vai runas traucējumi, sāpes, ādas krāsas maiņa vai vēsuma sajūta ekstremitātēs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem. Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība). Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.

-ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma aizturi. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna, retos gadījumos ziņots par smagu šķidruma aizturi.

Citas zāles un Tasigna

Tasigna var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši tas attiecas uz šādām zālēm:

-antiaritmiskie līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

-hlorohīns, halofantrīns, klaritromicīns, haloperidols, metadons, moksifloksacīns – zāles, kurām var būt nevēlama iedarbība uz sirds funkciju;

-ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns – lieto infekciju ārstēšanai;

-ritonavirs – zāles no„ antiproteāžu” grupas, ko lieto HIV ārstēšanai;

-karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

-rifampicīns – lieto tuberkulozes ārstēšanai;

-asinszāles preparāti – ārstniecības augs, ko lieto depresijas un citu traucējumu ārstēšanai (latīniskais nosaukums ir Hypericum perforatum);

-midazolāms – lieto trauksmes mazināšanai pirms ķirurģiskas operācijas;

-alfentanils un fentanils – lieto sāpju ārstēšanai un kā nomierinošu līdzekli pirms ķirurģiskām operācijām vai citām medicīniskām procedūrām;

-ciklosporīns, sirolims un takrolims – zāles, kas nomāc organisma „pašaizsardzības” spējas un spējas cīnīties ar infekcijām, un ko bieži izmanto, lai novērstu transplantēto orgānu, piemēram, aknas, sirds un nieres, atgrūšanu;

-dihidroergotamīns un ergotamīns – lieto demences ārstēšanai;

-lovastatīns, simvastatīns – lieto augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai;

-varfarīns – lieto asinsreces traucējumu (piemēram, asins recekļu vai trombožu) ārstēšanai;

-astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, bepridils vai melnā rudzu grauda alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns).

Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.

Turklāt, ja Jūs lietojat kādus antacīdus, ko lieto grēmu ārstēšanai, pirms Tasigna lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi:

-H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī. H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas;

-antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī. Šie antacīdi jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai aptuveni 2 stunas pēc Tasigna lietošanas.

Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.

Tasigna kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu. Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim. Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus. Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs, vai Jūs varat lietot Tasigna grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un līdz divām nedēļam pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot augstas efektivitātes kontracepcijas metodi.

-Ārstēšanas laikā ar Tasigna nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Izstāstiet savam ārstam, ja

barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Tasigna lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.

Tasigna satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Tasigna

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Tasigna lietot

-Ieteicamā deva ir 600 mg dienā. To panāk, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Kad lietot Tasigna

Lietojiet cietās kapsulas:

-divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām);

-vismaz 2 stundas pēc ēšanas;

-tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.

Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot Tasigna, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.

Kā lietot Tasigna

-Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.

-Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.

-Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt. Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un nekavējoties ieņemt. Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.

Cik ilgi jālieto Tasigna

Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis. Šī ir ilgstoša ārstēšana. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.

Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem. Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju. Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot Tasigna

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Tasigna

Nepārtrauciet Tasigna lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas. Ja Jums ir nodoms pārtraukt Tasigna lietošanu, obligāti apspriediet to ar Jūsu ārstu, medmāsu, un/vai farmaceitu.

Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna

Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot Tasigna. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam. Ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, ārsts var likt atsākt lietot Tasigna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.

Dažas blakusparādības var būt smagas.

Šīs blakusparādības rodas bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem), retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) vai par tām ziņots tikai dažiem pacientiem:

-strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku, potīšu, pēdu vai sejas pietūkums (šķidruma aiztures pazīmes);

-sāpes krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, lūpu, mēles vai ādas iekrāsošanās zilganā krāsā (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-apgrūtināta elpošana, klepus, sēkšana ar drudzi vai bez tā, pēdu vai kāju pietūkums (plaušu darbības traucējumu pazīmes);

-drudzis, ātra zilumu veidošanās, biežas infekcijas (asins sastāva pārmaiņu pazīmes);

-redzes miglošanās, redzes zudums, acs asiņošana (acu bojājuma pazīmes);

-pietūkums un sāpes vienā ķermeņa daļā (vēnas aizsprostošanās pazīme);

-sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (kuņģa un zarnu trakta traucējumu pazīmes);

-spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

-dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, sāpīgi sarkani bumbuļi, sāpes locītavās un muskuļos (ādas bojājumu pazīmes);

-stipras slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, pastiprināta ēstgriba ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums (paaugstināta glikozes līmeņa asinīs pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem asins analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un fosfātu līmeni un pazeminātu kalcija līmeni asinīs);

-sāpes, diskomforta sajūta, vājums vai krampji kāju muskuļos, kuri var rasties nepietiekamas apasiņošanas dēļ, čūlas uz kājām vai rokām, kuras lēnām dzīst vai vispār nedzīst, un pamanāmas kāju un roku krāsas (zila nokrāsa vai bālums) vai temperatūras (aukstuma sajūta) izmaiņas, jo šie simptomi var būt artēriju nosprostojuma pazīmes skartajā ekstremitātē (kājā vai rokā) un pirkstos (kāju un roku);

-B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

-galvassāpes;

-nogurums;

-sāpes muskuļos;

-nieze, izsitumi, nātrene;

-slikta dūša;

-matu izkrišana;

-augsts bilirubīna līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju);

-augsts lipāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju);

-skeleta-muskuļu sistēmas sāpes, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes locītavās, sāpes

kaulos un muguras sāpes pēc terapijas ar Tasigna pārtraukšanas.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

-caureja, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas, meteorisms, vēdera pietūkums vai uzpūšanās;

-sāpes kaulos, sāpes locītavās, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, sāpes vai diskomforta sajūta ķermeņa sānos;

-acu kairinājums, pietūkums, izdalījumi, nieze vai apsārtums, sausas acis (acu slimību pazīmes);

-ādas apsārtums, sausa āda, akne, kārpas, samazināta ādas jutība;

-ēstgribas zudums, garšas sajūtas traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās;

-bezmiegs, trauksme;

-svīšana naktī, pastiprināta svīšana, karstuma viļņi;

-reibonis, griešanās sajūta;

-sirdsklauves (ātras sirdsdarbības sajūta).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem)

-sāpes ādā;

-acs plakstiņu tūska;

-deguna asiņošana;

-gripai līdzīgi simptomi;

-tirpšana vai nejutīgums;

-redzes traucējumi;

-ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta);

-sarkani/sudrabkrāsas ādas sabiezējumi (psoriāzes pazīmes);

-paaugstināta zobu jutība.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Tālāk minētas citas blakusparādības, par kurām ziņots dažiem ar Tasigna ārstētiem pacientiem:

-atmiņas zudums, uzvedības izmaiņas vai nomākts garastāvoklis, enerģijas trūkums, slikta pašsajūta;

-mutes sēnīte, bakteriāla ādas infekcija;

-pūšļu, cistu veidošanās ādā, eļļaina āda, ādas biezuma samazināšanās, tumši plankumi uz ādas, ādas krāsas izmaiņas;

-paaugstināta ādas jutība;

-asiņošana, smaganu jutīgums vai pietūkums;

-iesnas vai aizlikts deguns, šķavas;

-sausa mute, rīkles iekaisums, čūlas mutē;

-trīce;

-sāpes acī vai apsārtums, acu plakstiņu sāpes, nieze;

-sāpīgas vai pietūkušas locītavas (podagra), muskuļu vājums;

-bezsamaņa;

-apgrūtināta un sāpīga urinēšana, pārspīlēta sajūta pēc vajadzības urinēt;

-bieža urinēšana, urīna krāsas izmaiņas;

-hemoroīdi;

-cieti veidojumi krūts dziedzeros, mēnešreižu komplikācijas, krūtsgalu pietūkums;

-ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās;

-spēcīgas galvassāpes, ko bieži pavada slikta dūša, vemšana un jutība pret gaismu;

-grēmas;

-krūšu palielināšanās vīriešiem;

-nemierīgo kāju sindroma simptomi (nepārvarama vēlme kustināt kādu ķermeņa daļu, parasti

kāju, ko pavada diskomforta sajūta).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Ārstēšanas laikā ar Tasigna Jums var rasties arī novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram, samazināts asins šūnu (balto, sarkano, trombocītu) skaits, augsts lipāzes vai amilāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju), augsts bilirubīna līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju) vai augsts kreatinīna līmenis asinīs (raksturo nieru funkciju), zems vai augsts insulīna līmenis asinīs (hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs), zems vai augsts cukura līmenis asinīs, vai augsts lipīdu līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tasigna

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tasigna satur

-Aktīvā viela ir nilotinibs. Katra cietā kapsula satur 150 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons, poloksamērs 188, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts. Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas un melnā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.

Tasigna ārējais izskats un iepakojums

Tasigna ir cietu kapsulu veidā. Cietās kapsulas ir sarkanas. Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR”).

Tasigna ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 40 cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām kapsulām (satur 4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), pa 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai pa 392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tasigna 200 mg cietās kapsulas

Nilotinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

3.Kā lietot Tasigna

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tasigna

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Tasigna

Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.

Kādam nolūkam lieto Tasigna

Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph-pozitīva HML). HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.

Tasigna lieto slimniekiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML slimniekiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus. To lieto arī pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.

Kā Tasigna darbojas

HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas. Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.

Tasigna terapijas uzraudzība

Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes. Šajās analīzēs tiks pārbaudīts:

-asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) Jūsu organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna;

-aizkuņģa dziedzera un aknu funkcija Jūsu organismā, lai redzētu, kā Jūs panesat Tasigna;

-elektrolītu (kālija, magnija) līmeni Jūsu organismā. Šie elementi ir būtiski Jūsu sirds funkcionēšanai;

-cukura un lipīdu līmenis Jūsu asinīs.

Jūsu sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par “EKG”).

Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas

Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.

Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tasigna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums iepriekš ir bijuši sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, miokarda infarkts, sāpes krūtīs (stenokardija), asins apgādes traucējumi galvas smadzenēs (insults) vai asins apgādes traucējumi kājās (mijklibošana), vai Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), diabēts vai problēmas ar lipīdu līmeni asinīs (lipīdu vielmaiņas traucējumi);

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”;

-ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas ietekmē sirdsdarbību (antiaritmiskiem līdzekļiem) vai aknas (skatīt Citas zāles un Tasigna);

-ja Jūs ciešat no kālija vai magnija trūkuma organismā;

-ja Jums ir aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi;

-ja Jums ir šādi simptomi, piemēram, ātra zilumu veidošanās, nogurums vai elpas trūkums vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas;

-ja Jums ir bijusi ķirurģiska operācija, kuras laikā tika pilnīgi izgriezts kunģis (totālā gastrektomija)

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam.

Ārstēšanas laikā ar Tasigna

-ja Jums ārstēšanas laikā ar Tasigna attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi. QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi. Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.

-Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi. Retos gadījumos tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu pacientiem, ārstētiem ar Tasigna.

-ja Jums rodas sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums vai vājums, grūtības staigāt vai runas traucējumi, sāpes, ādas krāsas maiņa vai vēsuma sajūta ekstremitātēs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem. Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība). Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.

-ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma aizturi. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna, retos gadījumos ziņots par smagu šķidruma aizturi.

Citas zāles un Tasigna

Tasigna var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši tas attiecas uz šādām zālēm:

-antiaritmiskie līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

-hlorohīns, halofantrīns, klaritromicīns, haloperidols, metadons, moksifloksacīns – zāles, kurām var būt nevēlama iedarbība uz sirds funkciju;

-ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns – lieto infekciju ārstēšanai;

-ritonavirs – zāles no„ antiproteāžu” grupas, ko lieto HIV ārstēšanai;

-karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

-rifampicīns – lieto tuberkulozes ārstēšanai;

-asinszāles preparāti – ārstniecības augs, ko lieto depresijas un citu traucējumu ārstēšanai (latīniskais nosaukums ir Hypericum perforatum);

-midazolāms – lieto trauksmes mazināšanai pirms ķirurģiskas operācijas;

-alfentanils un fentanils – lieto sāpju ārstēšanai un kā nomierinošu līdzekli pirms ķirurģiskām operācijām vai citām medicīniskām procedūrām;

-ciklosporīns, sirolims un takrolims – zāles, kas nomāc organisma „pašaizsardzības” spējas un spējas cīnīties ar infekcijām, un ko bieži izmanto, lai novērstu transplantēto orgānu, piemēram, aknas, sirds un nieres, atgrūšanu;

-dihidroergotamīns un ergotamīns – lieto demences ārstēšanai;

-lovastatīns, simvastatīns – lieto augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai;

-varfarīns – lieto asinsreces traucējumu (piemēram, asins recekļu vai trombožu) ārstēšanai;

-astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, bepridils vai melnā rudzu grauda alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns).

Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.

Turklāt, ja Jūs lietojat kādus antacīdus, ko lieto grēmu ārstēšanai, pirms Tasigna lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi:

-H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī. H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas;

-antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī. Šie antacīdi jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai aptuveni 2 stunas pēc Tasigna lietošanas.

Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.

Tasigna kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu. Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim. Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus. Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs, vai Jūs varat lietot Tasigna grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un līdz divām nedēļam pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot augstas efektivitātes kontracepcijas metodi.

-Ārstēšanas laikā ar Tasigna nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Izstāstiet savam ārstam, ja

barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Tasigna lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.

Tasigna satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tasigna

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Tasigna lietot

-Ieteicamā deva ir 800 mg dienā. To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Kad lietot Tasigna

Lietojiet cietās kapsulas:

-divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām);

-vismaz 2 stundas pēc ēšanas;

-tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.

Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot Tasigna, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.

Kā lietot Tasigna

-Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.

-Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.

-Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt. Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un nekavējoties ieņemt. Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.

Cik ilgi jālieto Tasigna

Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis. Šī ir ilgstoša ārstēšana. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.

Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem. Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju. Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot Tasigna

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.

Ja pārtraucat lietot Tasigna

Nepārtrauciet Tasigna lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas. Ja Jums ir nodoms pārtraukt Tasigna lietošanu, obligāti apspriediet to ar Jūsu ārstu, medmāsu, un/vai farmaceitu.

Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna

Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot Tasigna. Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam. Ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, ārsts var likt atsākt lietot Tasigna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.

Dažas blakusparādības var būt smagas.

Šīs blakusparādības rodas bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem), retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) vai par tām ziņots tikai dažiem pacientiem:

-strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku, potīšu, pēdu vai sejas pietūkums (šķidruma aiztures pazīmes);

-sāpes krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, lūpu, mēles vai ādas iekrāsošanās zilganā krāsā (sirdsdarbības traucējumu pazīmes);

-apgrūtināta elpošana, klepus, sēkšana ar drudzi vai bez tā, pēdu vai kāju pietūkums (plaušu darbības traucējumu pazīmes);

-drudzis, ātra zilumu veidošanās, biežas infekcijas (asins sastāva pārmaiņu pazīmes);

-locekļu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, apgrūtināta runa, stipras galvassāpes, neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (nervu sistēmas traucējumu pazīmes);

-slāpes, sausa āda, nervozitāte, tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās (nieru darbības traucējumu pazīmes);

-redzes miglošanās, redzes zudums, acs asiņošana (acu bojājuma pazīmes);

-pietūkums un sāpes vienā ķermeņa daļā (vēnas aizsprostošanās pazīme);

-sāpes vēderā, slikta dūša, asiņu atvemšana, tumši izkārnījumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (kuņģa un zarnu trakta traucējumu pazīmes);

-spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

-dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes);

-izsitumi, sāpīgi sarkani bumbuļi, sāpes locītavās un muskuļos (ādas bojājumu pazīmes);

-stipras slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, pastiprināta ēstgriba ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums (paaugstināta glikozes līmeņa asinīs pazīmes);

-paātrināta sirdsdarbība, izvalbītas acis, ķermeņa masas samazināšanās, kakla priekšējās daļas pietūkums (pastiprinātas vairogdziedzera darbības pazīmes);

-slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem asins analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un fosfātu līmeni un pazeminātu kalcija līmeni asinīs).

-sāpes, diskomforta sajūta, vājums vai krampji kāju muskuļos, kuri var rasties nepietiekamas apasiņošanas dēļ, čūlas uz kājām vai rokām, kuras lēnām dzīst vai vispār nedzīst, un pamanāmas kāju un roku krāsas (zila nokrāsa vai bālums) vai temperatūras (aukstuma sajūta) izmaiņas, jo šie simptomi var būt artēriju nosprostojuma pazīmes skartajā ekstremitātē (kājā vai rokā) un pirkstos (kāju un roku);

-B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

-caureja;

-galvassāpes;

-nogurums;

-sāpes muskuļos;

-nieze, izsitumi, nātrene;

-slikta dūša;

-matu izkrišana;

-vemšana;

-augsts bilirubīna līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju);

-augsts lipāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju);

-skeleta-muskuļu sistēmas sāpes, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes locītavās, sāpes

kaulos un muguras sāpes pēc terapijas ar Tasigna pārtraukšanas.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)

-diskomforta sajūta vēderā, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas, meteorisms, vēdera pietūkums vai uzpūšanās;

-sāpes kaulos, sāpes locītavās, muskuļu spazmas;

-sāpes, tai skaitā muguras, kakla sāpes un sāpes ekstremitātēs, sāpes vai diskomforta sajūta ķermeņa sānos;

-acu kairinājums, pietūkums, izdalījumi, nieze vai apsārtums, sausas acis (acu slimību pazīmes);

-ādas apsārtums, sausa āda, akne, kārpas, samazināta ādas jutība;

-ēstgribas zudums, garšas sajūtas traucējumi, ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās;

-bezmiegs, depresija, trauksme;

-svīšana naktī, pastiprināta svīšana, karstuma viļņi;

-reibonis, slikta pašsajūta, griešanās sajūta;

-tirpšana vai nejutīgums;

-balss traucējumi;

-deguna asiņošana;

-bieža urinēšana;

-sirdsklauves (ātras sirdsdarbības sajūta).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem)

-palielināta ādas jutība, sāpes ādā;

-acs plakstiņu tūska;

-sausa mute, rīkles iekaisums, čūlas mutē;

-grēmas;

-sāpes krūtīs;

-pastiprināta ēstgriba;

-uzmanības traucējumi;

-apgrūtināta un sāpīga urinēšana, pārspīlēta sajūta pēc vajadzības urinēt;

-nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;

-krūšu palielināšanās vīriešiem;

-gripai līdzīgi simptomi, muskuļu vājums;

-trīce;

-samazināts redzes asums;

-stipras galvassāpes, bieži ar sliktu dūšu, vemšanu un jutību pret gaismu;

-redzes traucējumi;

-mutes vai vaginālā sēnīte;

-muskuļu un locītavu stīvums;

-bezsamaņa;

-ķermeņa masas palielināšanās;

-ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta);

-sarkani/sudrabkrāsas ādas sabiezējumi (psoriāzes pazīmes);

-paaugstināta zobu jutība.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Tālāk minētas citas blakusparādības, par kurām ziņots dažiem ar Tasigna ārstētiem pacientiem:

-apjukums, dezorientācija, atmiņas zudums, uzvedības izmaiņas, enerģijas trūkums;

-bakteriāla ādas infekcija;

-pūšļu, cistu veidošanās ādā, eļļaina āda, ādas biezuma samazināšanās, tumši plankumi uz ādas, ādas krāsas izmaiņas;

-asiņošana, smaganu jutīgums vai pietūkums;

-iesnas vai aizlikts deguns, šķavas;

-plaukstu un pēdu ādas apsārtums un/vai pietūkums un iespējama ādas lobīšanās (tā saucamais plaukstu-pēdu sindroms);

-pastiprināta acu vai ādas jutība pret gaismu;

-sāpes acī vai apsārtums, acu plakstiņu sāpes, nieze;

-apgrūtināta dzirde, ausu sāpes, troksnis (zvanīšana) ausīs;

-sāpīgas vai pietūkušas locītavas (podagra);

-asinis urīnā, urīna krāsas izmaiņas, urīna nesaturēšana;

-hemoroīdi;

-cieti veidojumi krūts dziedzeros, mēnešreižu komplikācijas, krūtsgalu pietūkums;

-nemierīgo kāju sindroma simptomi (nepārvarama vēlme kustināt kādu ķermeņa daļu, parasti kāju, ko pavada diskomforta sajūta).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.

Ārstēšanas laikā ar Tasigna Jums var rasties arī novirzes asins analīžu rezultātos, piemēram, samazināts asins šūnu (balto, sarkano, trombocītu) skaits, augsts lipāzes vai amilāzes līmenis asinīs (raksturo aizkuņģa dziedzera funkciju), augsts bilirubīna līmenis asinīs (raksturo aknu funkciju) vai augsts kreatinīna līmenis asinīs (raksturo nieru funkciju), zems vai augsts insulīna līmenis asinīs (hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs), zems vai augsts cukura līmenis asinīs, vai augsts lipīdu līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tasigna

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tasigna satur

-Aktīvā viela ir nilotinibs. Katra cietā kapsula satur 200 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons, poloksamērs 188, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts. Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.

Tasigna ārējais izskats un iepakojums

Tasigna ir cietu kapsulu veidā. Cietās kapsulas ir gaiši dzeltenas. Uz katras cietās kapsulas ir sarkana uzdruka („NVR/TKI”).

Tasigna ir pieejams paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas.

Tasigna ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos: 112 (4 paciņas pa 28) cietās kapsulas.

112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.

120 (3 iepakojumi pa 40) cietās kapsulas.

392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas