Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTasmar
ATĶ kodsN04BX01
Vielatolcapone
RažotājsMeda AB

Tasmar

tolkapons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasmar. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tasmar lietošanu.

Kas ir Tasmar?

Tasmar ir zāles, kas satur aktīvo vielu tolkaponu. Tās ir pieejamas tabletēs (100 mg un 200 mg).

Kāpēc lieto Tasmar?

Tasmar lieto, lai ārstētu pacientus ar Parkinsona slimību. Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu. Tasmar lieto kopā ar citām Parkinsona slimības standartterapijām (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientiem ir „svārstīgs stāvoklis” perioda beigās starp divām preparātu standarta kombinācijas devām. Svārstīgais stāvoklis ir saistīts ar levodopas iedarbības mazināšanos, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos no samaņas ar spēju kustēties uz bezsamaņu bez kustībām. Tasmar lieto vienīgi tad, ja pacienti nereaģē uz ārstēšanu vai nevar lietot citas tā paša veida zāles.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tasmar?

Tasmar terapiju drīkst indicēt un uzraudzīt tikai tāds ārsts, kuram ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā.

Tasmar vienmēr lieto kombinācijā ar levodopu un benserazīdu vai ar levodopu un karbidopu. Ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā. Tasmar pirmā dienas deva jāieņem kopā ar levodopas līdzekļa pirmo dienas devu, un turpmākās Tasmar devas jāieņem aptuveni pēc sešām un 12 stundām. Tabletes ir jānorij veselas.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ja esošo Parkinsona slimības terapiju papildina ar Tasmar, pacienti ir jāinformē, ka viņi var pieredzēt dažas levodopas blakusparādības, lai gan tās bieži vien var mazināt, samazinot levodopas devu. Tasmar devu var palielināt līdz 200 mg trīs reizes dienā, taču tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārsniedz aknu bojājuma risku. Ja pēc trim nedēļām nenovēro būtisku stāvokļa uzlabošanos, ārstēšana ar Tasmar ir jāpārtrauc.

Pirms Tasmar terapijas sākšanas ārstiem ir jāpārbauda pacienta aknu darbība, un pēc tam tā regulāri jāuzrauga ārstēšanas gaitā. Terapija jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aknu darbības traucējumi.

Tasmar darbojas?

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Tasmar aktīvā viela tolkapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu – neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Tolkapons bloķē fermentu, ko sauc par katehol-O- metiltransferāzi (COMT), un tas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā. Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.

Kā noritēja Tasmar izpēte?

Sākotnēji Tasmar iedarbību pētīja, divos 13 nedēļu pētījumos un vienā sešu nedēļu pētījumā iesaistot kopumā 594 pacientus. Visos pētījumos Tasmar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), šīs zāles pievienojot pacienta esošajām zālēm (zālēm levodopa kombinācijā ar karbidopu vai benserazīdu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts neaktīvā vai aktīvā stāvoklī.

Turklāt Tasmar novērtēja, „zāļu maiņas” pētījumā iesaistot 150 pacientus. Šie pacienti jau saņēma levodopas un entakapona (citu zāļu, kas bloķē COMT) kombināciju. Pētījumā salīdzināja turpinātu entakapona terapiju ar terapijas maiņu uz Tasmar. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aktīvais laiks paildzinājās par vienu stundu vai vairāk triju nedēļu laikā pēc zāļu maiņas.

Kādas bija Tasmar priekšrocības šajos pētījumos?

Sākotnējie pētījumi liecināja, ka Tasmar ir iedarbīgākas par placebo. Pacientiem, kuri lietoja Tasmar, neaktīvais periods mazinājās par aptuveni 20 – 30 %.

Zāļu maiņas pētījumā vairāk pacientiem novēroja atbildes reakciju uz Tasmar (53 %; 40 no 75) nekā uz entakaponu (43 %; 32 no 75).

Kāds risks pastāv, lietojot Tasmar?

Visbiežāk novērotās Tasmar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, apetītes zudums, caureja, diskinēzija (nekontrolējamas kustības), distonija (muskuļu spazmas), galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, pārmērīga sapņainība, miegainība, apjukums, halucinācijas (neeksistējošu parādību un lietu redzēšana) un ortostatiskas sūdzības (reibonis stāvot). Tasmar var izraisīt aknu bojājumus, kas retos gadījumos var būt nāvējoši. Ārstēšanas laikā ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti. Pilns visu Tasmar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tasmar nedrīkst lietot pacienti ar:

aknu darbības traucējumiem vai paaugstināta aknu fermentu līmeņa pazīmēm;

feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles), rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu) vai hipertermiju (karstuma trieku) anamnēzē;

smagu diskinēziju.

Tasmar nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tasmar tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tasmar kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu to pacientu ārstēšanā, kam ir uz levodopu reaģējoša idiopātiska Parkinsona slimība un motorikas svārstības, un kam terapija ar citiem COMT inhibitoriem nav bijusi veiksmīga vai kuri tos nepanes, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Tasmar reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasmar lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasmar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Tasmar zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Tasmar lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tasmar

Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Tasmar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Tasmar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasmar pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas