Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTaxotere
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsAventis Pharma S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

3.Kā lietot TAXOTERE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

TAXOTERE satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un TAXOTERE

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 13% (masas %) 95% (tilp. %) etilspirta (alkohola), t. i., vienā šķīdinātāja flakonā ir līdz 252 mg 95% (tilp. %) etilspirta, un tas atbilst 6 ml alus vai 2,6 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Tas jāņem vērā, ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un lielam riskam pakļautu pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības pārmaiņas.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAXOTERE

TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOTERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TAXOTERE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.

Neuzglabāt par 25 C augstākā vai par 2 C zemākā temperatūrā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 C līdz 8 C vai istabas temperatūrā (līdz 25C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25 C), jāizlieto 4 stundu laikā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAXOTERE koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs docetaksela šķīduma satur 40 mg bezūdens docetaksela. Viens flakons satur 20 mg/0,5 ml docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un citronskābe.

Ko šķīdinātāja flakons satur

13% (masas %) 95% etilspirta šķīdumu (skatīt 2. punktu) injekciju ūdenī

TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs blisteriepakojums satur:

vienu vienas devas koncentrāta flakonu un

vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotāji

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 515845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms TAXOTERE bāzes šķīduma vai TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

1.PREPARĀTA APRAKSTS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80 un citronskābi. TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī.

2.IEPAKOJUMA VEIDS

TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.

TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2 C līdz 25 C, sargājot no gaismas.

TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.

2.1. TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakons

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar zaļu noraujamu aizbāzni.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju

40 mg/ml.

Katrs TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakons satur 0,5 ml 40 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg / 0,61 ml). Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “zudušā tilpuma” esamību. Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā TAXOTERE šķīdinātāja flakona saturu

nodrošina minimālu no flakona paņemamo bāzes šķidruma tilpumu, kas ir 2 ml. Tas satur 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg/0,5 ml flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2. TAXOTERE 20 mg/0,5 ml šķīdinātāja flakons

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml šķīdinātāja flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.

TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% (masas %) 95% etilspirta šķīduma injekciju ūdenī.

Katrs TAXOTERE 20 mg/0,5 ml šķīdinātāja flakons satur 1,98 ml. Šis tilpums ir noteikts, ievērojot TAXOTERE 20 mg/0,5 ml pildījuma tilpumu. Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu,

kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

3.IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

TAXOTERE ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4.ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1. TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1

Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25C).

4.1.2

Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3

Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.

4.1.4

Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5

Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2 C līdz 8 C vai istabas temperatūrā (līdz 25 C).

4.2. Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1

Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2

Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4

TAXOTERE infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5.IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

3.Kā lietot TAXOTERE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE. Gadījumā, ja

Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

TAXOTERE satur etilspirtu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī tālāk, apakšpunktā “TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un TAXOTERE

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 13% (masas %) 95% (tilp. %) etilspirta (alkohola), t. i., vienā šķīdinātāja flakonā ir līdz 932 mg 95% (tilp. %) etilspirta, un tas atbilst 23 ml alus vai 9,5 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma

Tas jāņem vērā, ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un lielam riskam pakļautu pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības pārmaiņas.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAXOTERE

TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOFERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš

ēstgribas zudums (anoreksija)

bezmiegs

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos

galvassāpes

garšas sajūtas izmaiņas

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ

aizdusa

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus

deguna asiņošana

čūlas mutes dobumā

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums

sāpes vēderā

gremošanas traucējumi

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums

plaukstu, pēdu, kāju tūska

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze

atūdeņošanās

reibonis

dzirdes traucējumi

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība

sirds mazspēja

barības vada iekaisums

sausa mute

apgrūtināta vai sāpīga rīšana

asiņošana

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.

Neuzglabāt par 25C augstākā vai par 2 C zemākā temperatūrā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas. Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 C līdz 8C vai istabas temperatūrā (līdz 25C).

Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25 C), jāizlieto 4 stundu laikā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAXOTERE koncentrāta flakons satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs docetaksela šķīduma satur 40 mg bezūdens docetaksela. Viens flakons satur 80 mg/2 ml docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un citronskābe.

Ko šķīdinātāja flakons satur:

13% (masas %) 95% etilspirta šķīdumu (skatīt 2. punktu) injekciju ūdenī.

TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.

Katrs blisteriepakojums satur:

vienu vienas devas koncentrāta flakonu un,

vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotāji

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 515845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms TAXOTERE bāzes šķīduma vai TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

1. PREPARĀTA APRAKSTS

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80 un citronskābi. TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% (masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī.

2. IEPAKOJUMA VEIDS

TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.

Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (80 mg/2 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.

TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2 C līdz 25 C, sargājot no gaismas.

TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.

2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml flakons

TAXOTERE 80 mg/2 ml flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar sarkanu noraujamu aizbāzni.

TAXOTERE 80 mg/2 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju

40 mg/ml.

Katrs TAXOTERE 80 mg/2 ml flakons satur 2,0 ml 40 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 94,4 mg / 2,36 ml). Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā

putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “zudušā tilpuma” esamību. Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā TAXOTERE šķīdinātāja flakona saturu nodrošina minimālu no flakona paņemamo bāzes šķidruma tilpumu, kas ir 8 ml. Tas satur 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 80 mg/2 ml flakonā, kā norādīts uz etiķetes.

2.2 TAXOTERE 80 mg/2 ml šķīdinātāja flakons

TAXOTERE 80 mg/2 ml šķīdinātāja flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.

TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% (masas %) 95% etilspirta šķīduma injekciju ūdenī.

Katrs TAXOTERE 80 mg/2 ml šķīdinātāja flakons satur 7,33 ml. Šis tilpums ir noteikts, ievērojot TAXOTERE 80 mg/2 ml pildījuma tilpumu. Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ml docetaksela.

3. IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI

TAXOTERE ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

4.1 TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana

4.1.1Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais

TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25C).

4.1.2Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.

4.1.3Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.

4.1.4Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi. Nekratīt.

4.1.5Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).

Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela, tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot to 2 C līdz 8 C vai istabas temperatūrā (līdz 25 C).

4.2 Infūzijas šķīduma pagatavošana

4.2.1Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni. Izmantojot graduētas šļirces ar adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar bāzes šķīdumu aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu šķīduma, kas satur 10 mg/ml docetaksela. Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.

4.2.2Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.

4.2.3Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

4.2.4TAXOTERE infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā. To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

4.2.5Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

5. IZNĪCINĀŠANA

Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

3.Kā lietot TAXOTERE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

TAXOTERE satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „TAXOTERE satur alkoholu” turpmāk.

Citas zāles un TAXOTERE

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAXOTERE

TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOTERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu,

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,

ēstgribas zudums (anoreksija),

bezmiegs,

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos,

galvassāpes,

garšas sajūtas izmaiņas,

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana,

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ,

aizdusa,

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus,

deguna asiņošana,

čūlas mutes dobumā,

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes,

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums,

plaukstu, pēdu, kāju tūska,

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi,

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze,

atūdeņošanās,

reibonis,

dzirdes traucējumi,

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība,

sirds mazspēja,

barības vada iekaisums,

sausa mute,

apgrūtināta vai sāpīga rīšana,

asiņošana,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana,

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija,

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAXOTERE satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums

TAXOTERE koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums. Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zaļu alumīnija aizbāzni un zaļu noraujamu plastmasas vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotāji

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija vai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 515845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja TAXOTERE koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

TAXOTERE 20 mg/1 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos. Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

3.Kā lietot TAXOTERE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

TAXOTERE satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „TAXOTERE satur alkoholu” turpmāk.

Citas zāles un TAXOTERE

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAXOTERE

TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOFERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu,

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,

ēstgribas zudums (anoreksija),

bezmiegs,

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos,

galvassāpes,

garšas sajūtas izmaiņas,

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana,

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ,

aizdusa,

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus,

deguna asiņošana,

čūlas mutes dobumā,

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes,

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums,

plaukstu, pēdu, kāju tūska,

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi,

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze,

atūdeņošanās,

reibonis,

dzirdes traucējumi,

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība,

sirds mazspēja,

barības vada iekaisums,

sausa mute,

apgrūtināta vai sāpīga rīšana,

asiņošana,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana,

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija,

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt

TAXOTERE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAXOTERE satur

Aktīvā viela ir docetaksels(trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums

TAXOTERE koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums. Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I hidrolītiskā klase) flakonā ar purpurkrāsas alumīnija aizbāzni un purpursarkanu noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 4 ml koncentrāta (80 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotāji

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija vai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi-Aventis Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 515845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja TAXOTERE koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

TAXOTERE 80 mg/4 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos. Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

3.Kā lietot TAXOTERE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TAXOTERE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas

Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

TAXOTERE satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „TAXOTERE satur alkoholu” turpmāk.

Citas zāles un TAXOTERE

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu darbību.

Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TAXOTERE

TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Ievadīšanas metode un ceļš

TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOFERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu,

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,

ēstgribas zudums (anoreksija),

bezmiegs,

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos,

galvassāpes,

garšas sajūtas izmaiņas,

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana,

tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ,

aizdusa,

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus,

deguna asiņošana,

čūlas mutes dobumā,

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes,

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums,

plaukstu, pēdu, kāju tūska,

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi,

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze,

atūdeņošanās,

reibonis,

dzirdes traucējumi,

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība,

sirds mazspēja,

barības vada iekaisums,

sausa mute,

apgrūtināta vai sāpīga rīšana,

asiņošana,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana,

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums; zarnu perforācija,

asins recekļi.

Biežums nav zināms:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TAXOTERE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TAXOTERE satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

TAXOTERE ārējais izskats un iepakojums

TAXOTERE koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums. Koncentrāts pieejams 15 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I hidrolītiskā klase) flakonā ar zilu alumīnija aizbāzni un zilu noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

Ražotāji

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija vai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 515845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja TAXOTERE koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

TAXOTERE 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos. Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).

Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas