Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Lietošanas instrukcija - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTecfidera
ATĶ kodsN07XX09
Vieladimethyl fumarate
RažotājsBiogen Idec Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Dimetilfumarāts (Dimethylis fumaras)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas

3.Kā lietot Tecfidera

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tecfidera

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tos lieto

Kas ir Tecfidera

Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.

Kādam nolūkam Tecfidera lieto

Tecfidera lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus. Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.

Kā Tecfidera darbojas

Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm. Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.

2.Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas

Nelietojiet Tecfidera šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tecfidera var ietekmēt balto asins šūnu skaitu, nieres un aknas. Pirms Tecfidera lietošanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs un to, vai nieres un aknas darbojas pilnvērtīgi. Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā. Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.

Pirms Tecfidera lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

-smaga nieru slimība;

-smaga aknu slimība;

-kuņģa vai zarnu slimība

-smagas pakāpes infekcija (piemēram, pneimonija).

Bērni un pusaudži

Tecfidera nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tecfidera lietošanas drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un Tecfidera

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par:

-zālēm, kas satur fumārskābes esterus (fumarātus) un ko lieto psoriāzes ārstēšanai;

-zālēm, kas ietekmē organisma imūnsistēmu, tostarp par citām zālēm, ko lieto

MS ārstēšanai, piemēram, fingolimodu, natalizumabu vai mitoksantronu, vai dažām bieži izmantotām pretvēža terapijām;

-zālēm, kas ietekmē nieres, tostarp par dažām antibiotikām (ko lieto infekciju ārstēšanai), urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem, noteikta veida pretsāpju līdzekļiem (piemēram, ibuprofēnu un citiem līdzīgiem pretiekaisuma līdzekļiem, kā arī par zālēm, kas iegādātas bez ārsta receptes) un par litiju saturošām zālēm;

-vakcinācija Tecfidera lietošanas laikā var būt mazāk efektīga nekā parasti; vienlaicīga Tecfidera un noteiktu vakcīnu (dzīvo vakcīnu) lietošana var palielināt infekciju risku, tāpēc to nav ieteicams darīt.

Tecfidera lietošana kopā ar uzturu un alkoholu

Vienu stundu pēc Tecfidera lietošanas jāizvairās lietot vairāk nekā nelielu daudzumu (vairāk nekā 50 ml) stipro alkoholisko dzērienu (vairāk nekā 30% alkohola tilpumā, piemēram, spirti), jo alkohols var mijiedarboties ar zālēm. Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Tecfidera sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti. Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera. Lēmuma pieņemšana iekļauj barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu Jums izvēršanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ārsts Jums pateiks, vai slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus..

3.Kā lietot Tecfidera

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Sākumdeva

120 mg divas reizes dienā.

Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.

Parastā deva

240 mg divas reizes dienā.

Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens. Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.

Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu — tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).

Ja esat lietojis Tecfidera vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.

Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.

Jūs varat lietot izlaisto devu, ja devu lietošanas starplaiks ir vismaz 4 stundas. Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas reakcijas

Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits — limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši. Ja ilgstoši pastāv mazs balto asins šūnu skaits, var palielināties infekcijas rašanās risks, tostarp retas smadzeņu infekcijas — progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) — rašanās risks. PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas multiplās sklerozes simptomiem. Simptomi var ietvert nepieredzētu vājumu vienā ķermeņa pusē vai iepriekš novērota vājuma pastiprināšanos, neveiklas kustības, redzes, domāšanas vai atmiņas traucējumus, kā arī apjukumu un izmaiņas raksturā, kas ilgst vairākas dienas.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas — tās rodas reti un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Ļoti bieža (var rasties vairāk nekā 1 no 10 indivīdiem) blakusparādība ir sejas vai ķermeņa piesarkums (pietvīkums). Tomēr, ja Jums rodas pietvīkums un kāda no šīm pazīmēm:

-sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;

-sēkšana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums,

pārtrauciet lietot Tecfidera un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

-sejas vai ķermeņa piesarkums, siltuma, karstuma, dedzināšanas sajūta, nieze (pietvīkums);

-mīksti izkārnījumi (caureja);

-slikta dūša (nelabums) vai vemšana;

-sāpes vēderā vai vēdergraizes.

Iepriekš minētās blakusparādības var palīdzēt mazināt zāļu lietošana kopā ar uzturu.

Ļoti bieži Tecfidera lietošanas laikā urīna analīzes uzrāda organismā dabīgi ģenerētu vielu, ko sauc par ketonvielām, klātbūtni.

Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības. Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu. Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

-zarnu gļotādas iekaisums (gastroenterīts);

-slikta dūša (vemšana);

-gremošanas traucējumi (dispepsija);

-kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts);

-kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

-dedzinoša sajūta;

-karstuma viļņi, karstuma sajūta;

-niezoša āda (nieze);

-izsitumi;

-rozā vai sarkani ādas plankumi (eritēma).

Blakusparādības, kuras var izpausties ar pārmaiņām asins vai urīna analīzēs

-Mazs balto asins šūnu skaits asinīs (limfopēnija, leikopēnija). Pazemināts sarkano asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām. Ja Jums rodas smagas pakāpes infekcija (piemēram, pneimonija), nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

-Olbaltumvielas (albumīns) urīnā.

-Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Aknu iekaisums un aknu enzīmu (ALAT vai ASAT kombinācijā ar bilirubīnu) līmeņa paaugstināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tecfidera

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tecfidera satur

Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.

Tecfidera 120 mg: katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.

Tecfidera 240 mg: katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes – metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Tecfidera ārējais izskats un iepakojums

Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā un baltā krāsā ar uzdruku “BG-12 120 mg” un pieejamas iepakojumos pa 14 kapsulām.

Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā krāsā ar uzdruku “BG-12 240 mg” un pieejamas iepakojumos pa 56 vai 168 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas