Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTekturna
ATĶ kodsC09XA02
Vielaaliskiren
RažotājsNovartis Europharm Ltd.
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS

 

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

tas

Recepšu zāles.

 

 

ē

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANUğ• CITI NOSACĪJUMIistr

Farmakovigilances sistēma

nav

re

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka f rm ko igilances sistēma, kas apstiprināta

reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.1. versijā Nr.2 (datēta ar 2006. gada 5. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpi d rboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.

Riska vadības plāns

vairs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības p eteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar

CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plālesns jāie niedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Bez tam papi dināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:

ja saņ mta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances pl nu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;

pēc EMEA pieprasījuma.ā

Z

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas