Telmisartan Actavis (telmisartan) – Lietošanas instrukcija - C09CA07

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Telmisartan Actavis 20 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

3.Kā lietot Telmisartan Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Telmisartan Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

Telmisartan Actavis satur aktīvo vielu telmisartānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādejādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartan Actavis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Telmisartan Actavis tabletes lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Telmisartan Actavis lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij vai kājām, ir bijis insults vai ir augsta riska diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Telmisartan Actavis lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt punktu par grūtniecību.)

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (traucēta žults drenāža no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Telmisartan Actavis lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Paaugstināts kālija līmenis asinīs.

-Cukura diabēts.

Pirms Telmisartan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkciju, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt punktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Telmisartan Actavis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Telmisartan Actavis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis.

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošas tabletes”), AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti

(paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), it īpaši lietojot lielas devas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Telmisartan Actavis iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Telmisartan Actavis var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu iedarbību (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Telmisartan Actavis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Actavis lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Telmisartan Actavis ar citām zālēm. Telmisartan Actavis nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Telmisartan Actavis, ir reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Telmisartan Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Actavis deva vairumam pacientu ir viena 40 mg tablete vienu reizi dienā. Ārsts nozīmējis Jums mazāku devu – vienu 20 mg tableti dienā. Telmisartan Actavis var lietot arī kombinējot ar diurētisko līdzekli (urīndzenošas tabletes), piemēram, hidrohlorotiazīdu, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar telmisartānu.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Actavis deva ir viena 80 mg tablete vienu reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Actavis 80 mg sākumā regulāri jākontrolē asinsspiediens.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parastā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama mazāka sākuma deva - 20 mg.

Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai pazemināts asinsspiediens), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtu izmaiņas (dizgeizija), aknu darbības traucējumi (Japāņu izcelsmes pacientiem ir iespējams lielāks šo blakusparādību risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas var būt arī nāvējošs (angioedēma, tai skaitā ar letālu iznākumu), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātēs, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, palielināts urīnskābes līmenis, palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Telmisartan Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, trauciņa vai blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri:

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

ABPE tablešu trauciņi:

Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telmisartan Actavis satur

-Aktīvā viela ir temlisartāns. Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.

-Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls, mannīts, povidons, kālija hidroksīda granulas.

Telmisartan Actavis ārējais izskats un iepakojums

20 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas ar logo T vienā pusē.

Iepakojumi:

Al/Alblisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un100 tabletes

Tablešu trauciņi: 30 un 250 tabletes.

Tablešu konteineri satur desikantu, neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

ĪSLANDE

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Telmisartan Actavis 40 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

3.Kā lietot Telmisartan Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Telmisartan Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

Telmisartan Actavis satur aktīvo vielu telmisartānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādejādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartan Actavis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Telmisartan Actavis tabletes lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Telmisartan Actavis lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij vai kājām, ir bijis insults vai ir augsta riska diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Telmisartan Actavis lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt punktu par grūtniecību.)

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (traucēta žults drenāža no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi,un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Telmisartan Actavis lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Paaugstināts kālija līmenis asinīs.

-Cukura diabēts.

Pirms Telmisartan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkciju, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt punktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Telmisartan Actavis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Telmisartan Actavis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis.

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošas tabletes”), AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti

(paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), it īpaši lietojot lielas devas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Telmisartan Actavis iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Telmisartan Actavis var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu iedarbību (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Telmisartan Actavis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Actavis lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Telmisartan Actavis ar citām zālēm. Telmisartan Actavis nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Telmisartan Actavis, ir reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Telmisartan Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Actavis deva vairumam pacientu ir viena 40 mg tablete vienu reizi dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums mazāku (20 mg) vai lielāku (80 mg) devu.

Alternatīvi, Telmisartan Actavis var lietot arī kombinējot ar diurētisko līdzekli (urīndzenošas tabletes), piemēram, hidrohlorotiazīdu, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar telmisartānu.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Actavis deva ir viena 80 mg tablete vienu reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Actavis 80 mg sākumā regulāri jākontrolē asinsspiediens.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parastā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama mazāka sākuma deva - 20 mg.

Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Actavis kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Telmisartan Actavis katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Telmisartan Actavis vairāk nekā noteikts

Ļoti svarīgi lietot devu, ko nozīmējis Jums Jūsu ārsts. Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, vaicājiet savam ārstam pēc padoma vai arī nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Visbiežākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija) un ātra sirdsdarbība (tahikardija). Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību (bradikardiju), reiboni, palielinātu kreatinīna līmeni asinīs un pēkšņu nieru mazspēju.

Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis(usi) lietot savas zāles, deva Jums jāieņem tās pašas dienas laikā, līdzko Jūs to atceraties. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Telmisartan Actavis

Lai saglabātu asinsspiediena kontroli, lietojiet Telmisartan Actavis katru dienu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojami sekojoši simptomi:

Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli.

Iespējamās telmisartāna blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

Zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), palielināts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), vērpšanās sajūta (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem, kuriem tiek ārstēts paaugstināts asinsspiediens, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus, sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja, sāpes krūškurvī, vājums un palielināts kreatinīna līmenis asinīs.

40 mg tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas ar dalījuma līniju un logo T vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Iepakojumi:

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes

Tablešu trauciņi: 30 un 250 tabletes.

Tablešu konteineri satur desikantu, neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

ĪSLANDE

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Telmisartan Actavis 80 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

3.Kā lietot Telmisartan Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

4.Kā uzglabāt Telmisartan Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Telmisartan Actavis un kādam nolūkam to lieto

Telmisartan Actavis satur aktīvo vielu telmisartānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādejādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartan Actavis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Telmisartan Actavis tabletes lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem. „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Telmisartan Actavis lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta asins piegāde sirdij vai kājām, ir bijis insults vai ir augsta riska diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Telmisartan Actavis lietošanas

Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Telmisartan Actavis lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt punktu par grūtniecību.)

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (traucēta žults drenāža no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Telmisartan Actavis lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, konsultējieties savu ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Paaugstināts kālija līmenis asinīs.

-cukura diabēts.

Pirms Telmisartan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkciju, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt punktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Telmisartan Actavis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Telmisartan Actavis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis.

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošas tabletes”), AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti

(paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), it īpaši lietojot lielas devas vienlaicīgi ar Telmisartan Actavis, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Telmisartan Actavis šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Telmisartan Actavis iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Telmisartan Actavis var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu iedarbību (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Telmisartan Actavis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Telmisartan Actavis lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Telmisartan Actavis ar citām zālēm. Telmisartan Actavis nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Telmisartan Actavis lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Telmisartan Actavis, ir reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Telmisartan Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Telmisartan Actavis deva vairumam pacientu ir viena 40 mg tablete vienu reizi dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums mazāku (20 mg) vai lielāku (80 mg) devu.

Alternatīvi, Telmisartan Actavis var lietot arī kombinējot ar diurētisko līdzekli (urīndzenošas tabletes), piemēram, hidrohlorotiazīdu, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar telmisartānu.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Telmisartan Actavis deva ir viena 80 mg tablete vienu reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Telmisartan Actavis 80 mg sākumā regulāri jākontrolē asinsspiediens.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parastā deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama mazāka sākuma deva - 20 mg.

Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Telmisartan Actavis kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Telmisartan Actavis katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Telmisartan Actavis vairāk nekā noteikts

Ļoti svarīgi lietot devu, ko nozīmējis Jums Jūsu ārsts. Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, vaicājiet savam ārstam pēc padoma vai arī nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Visbiežākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija) un ātra sirdsdarbība (tahikardija). Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību (bradikardiju), reiboni, palielinātu kreatinīna līmeni asinīs un pēkšņu nieru mazspēju.

Ja esat aizmirsis lietot Telmisartan Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis(usi) lietot savas zāles, deva Jums jāieņem tās pašas dienas laikā, līdzko Jūs to atceraties. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotuaizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Telmisartan Actavis

Lai saglabātu asinsspiediena kontroli, lietojiet Telmisartan Actavis katru dienu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums liekas, ka Telmisartan Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojami sekojoši simptomi:

Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli.

Iespējamās telmisartāna blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

Zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), palielināts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), vērpšanās sajūta (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem, kuriem tiek ārstēts paaugstināts asinsspiediens, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums, klepus, sāpes vēderā, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja, sāpes krūškurvī, vājums un palielināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai pazemināts asinsspiediens), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtu izmaiņas (dizgeizija), aknu darbības traucējumi (Japāņu izcelsmes pacientiem ir iespējams lielāks šo blakusparādību risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas var būt arī nāvējošs (angioedēma, tai skaitā ar letālu iznākumu), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), sāpes ekstremitātēs, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, palielināts urīnskābes līmenis, palielināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Telmisartan Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, trauciņa vai blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri:

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

ABPE tablešu trauciņi:

Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telmisartan Actavis satur

-Aktīvā viela ir temlisartāns. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.

-Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls, mannīts, povidons, kālija hidroksīda granulas.

Telmisartan Actavis ārējais izskats un iepakojums

80 mg tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar logo T1 vienā pusē.

Iepakojumi:

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes

Tablešu trauciņi: 30 un 250 tabletes.

Tablešu konteineri satur desikantu, neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande

Ražotājs

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

ĪSLANDE

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.