Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTelzir
ATĶ kodsJ05AE07
Vielafosamprenavir calcium
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Telzir

fosamprenavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Telzir. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Telzir lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Telzir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Telzir un kāpēc tās lieto?

Telzir ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Telzir tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru un citām pretvīrusu zālēm. Tās satur aktīvo vielu fosamprenavīru.

Kā lieto Telzir?

Telzir ir pieejamas tabletēs (700 mg) un kā perorāla suspensija (50 mg/ml) iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) un pacientiem vecumā starp 6 un 18 gadiem, kuri sver vairāk nekā 39 kg, ir 700 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā starp 6 un 18 gadiem, kuri sver starp 25 un 39 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Ieteicamā deva nav noteikta pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem un sver mazāk nekā 25 kg.

Telzir tabletes var ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm. Prerorālā suspensija pieaugušajiem ir jāieņem bez ēdiena, bet jaunākiem pacientiem tā ir jāieņem kopā ar ēdienu, lai noslēptu garšu un palīdzētu pierast pie ārstēšanas. Pieaugušajiem katra Telzir deva jādod kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā. Gados jaunākiem pacientiem ritonavīra deva ir atkarīga no ķermeņa svara.

Pieaugušajiem ar aknu problēmām ir jāieņem samazināta Telzir deva, kā arī jāveic stingra novērošana attiecībā uz drošumu un atbildes reakciju uz ārstēšanu.

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai un kuri nav reaģējuši uz ārstēšanu, ārsti drīkst parakstīt Telzir tikai pēc tam, kad guvuši informāciju par pacienta iepriekš lietotajām pretvīrusu zālēm un novērtējuši vīrusa atbildes reakciju uz jebkurām jaunām pretvīrusu zālēm, ko varētu parakstīt.

Ārstēšana ar Telzir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Telzir darbojas?

Telzir aktīvā viela fosamprenavīrs ir proteāzes inhibitora amprenavīra priekšzāles. Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par amprenavīru. Amprenavīrs ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Agenerase kopš 2000. gada oktobra. Amprenavīrs bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās.

Telzir, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Telzir neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru lieto kopā ar Telzir kā aktivatoru. Tas palēnina fosamprenavīra noārdīšanos, palīdzot paaugstināt tā līmeni asinīs.

Kādas bija Telzir priekšrocības šajos pētījumos?

Telzir tika pētītas trīs pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1 862 pieaugušus pacientus. Divos pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem tika pierādīta līdzīga Telzir efektivitāte ar salīdzinājuma zālēm, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.

Vienā pētījumā pēc 48 nedēļu ārstēšanas 69 % iepriekš neārstētu pieaugušo, kuri lietoja ar ritonavīru aktivētas Telzir (221 no 322), un 68 % iepriekš neārstētu pieaugušo, kuri lietoja nelfinavīru (221 no 327), vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ml. Līdzīgus rezultātus konstatēja citā pētījumā, salīdzinot Telzir ar lopinavīru, kur apmēram trim ceturtdaļām no abām iepriekš neārstētu pacientu grupām vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ml.

Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu, Telzir bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājuma zāles lopinavīrs, kuru lietošanas gadījumā vīrusu slodzes straujāk samazinājās pirmo 48 nedēļu laikā.

Šajos trīs pētījumos ar pieaugušajiem pacienti papildus Telzir saņēma arī reversās transkriptāzes inhibitorus (cita veida pretvīrusu zāles) vai zāles, ar kurām Telzir tika salīdzinātas.

Līdzīgas priekšrocības tika novērotas arī viena pamatpētījumā, iesaistot 57 bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Tomēr, šajā pētījumā bija pārāk mazs skaits bērnu, kuri jaunāki par 6 gadiem, lai atbalstītu Telzir lietošanu šajā vecuma grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Telzir?

Visbiežākās Telzir blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja un palielināti triglicerīdu (lipīdu veida) līmeņi asinīs. Jaunākiem pacientiem novēro līdzīgas blakusparādības. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Telzir, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Telzir nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fosamprenavīru, amprenavīru, jebkuru citu sastāvdaļu vai ritonavīru. Telzir nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto paritaprevīru

(C hepatīta ārstēšanai), simvastatīnu vai lovastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), asinszāli (augu preparātu depresijas un nemiera ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās tādā paša veidā kā Telzir vai ritonavīrs un kuru augsti līmeņi asinīs ir bīstami. Tā kā Telzir organismā pārvēršas par amprenavīru, tās nedrīkst izrakstīt vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur amprenavīru.

Kāpēc Telzir tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Telzir, kas satur aprenavīra priekšzāles, sniedz ieguvumu pacientiem, jo samazinās ieņemamo tablešu skaits salīdzinājumā ar Agenerase ieņemamo kapsulu skaitu tādas pašas amprenavīra devas uzņemšanai. Lai gan komiteja atzīmēja, ka ar ritonavīru aktivētas Telzir nav pietiekami plaši pētītas iepriekš ārstētiem pacientiem un nav veikti salīdzinoši pētījumi bērniem, tā nolēma, ka Telzir ieguvums pārsniedz identificēto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Telzir lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Telzir lietošanu.

Cita informācija par Telzir

Eiropas Komisija 2004. gada 12. jūlijā izsniedza Telzir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Telzir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Telzir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas