Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Lietošanas instrukcija - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTelzir
ATĶ kodsJ05AE07
Vielafosamprenavir calcium
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Telzir 700 mg apvalkotās tabletes

Fosamprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

3.Kā lietot Telzir

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Telzir

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

Telzir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.

Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem. To lieto nelielās devās kopā ar citām zālēm, proti, ritonavīru, kas paaugstina Telzir koncentrāciju asinīs. Telzir pieder pretretrovīrusu zāļu grupai, ko dēvē par proteāzes inhibitoriem. Proteāze ir HIV izstrādāts enzīms, kas ļauj vīrusam vairoties leikocītos (CD4 šūnās) Jūsu asinīs. Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.

Telzir kopā ar nelielām ritonavīra devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (“kombinētā terapija”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV.

HIV var kļūt rezistents pret anti-HIV līdzekļiem. Lai to nepieļautu un Jūsu slimība nekļūtu smagāka, ir svarīgi lietot visas zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.

Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV. HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).

2. Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi papildu jautājumi par ritonavīru vai citām parakstītajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Telzir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret fosamprenavīru, amprenavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-alfuzosīns (lieto, lai ārstētu prostatas slimības);

-astemizols vai terfenadīns (šos līdzekļus parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai — tie var būt pieejami bez receptes);

-pimozīds (izmanto šizofrēnijas ārstēšanai);

-kvetiapīns (lieto, lai ārstētu šizofrēniju, bipolāros traucējumus un depresiju);

-cisaprīds (izmanto gremošanas traucējumu mazināšanai);

-ergotamīna atvasinājumi (izmanto galvassāpju ārstēšanai);

-rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

-amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi);

-bepridils (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

-iekšķīgi lietojams midazolāms un triazolāms (izmanto trauksmes ārstēšanai);

-asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi;

-lovastatīns, simvastatīns (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

-sildenafils, lietojot pulmonālas arteriālas hipertensijas (slimība, kas skar plaušu asinsvadus) ārstēšanai;

-paritaprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).

Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Telzir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

Ja Jums ir zināma alerģija pret sulfonamīdu saturošām zālēm. Jums var būt alerģija arī pret

Telzir.

Ja Jums ir aknu slimība. Jūsu ārsts var samazināt Telzir un ritonavīra devu atkarībā no aknu bojājuma pakāpes. Telzir lietošanas laikā Jūsu veselības stāvoklis tiks kontrolēts. Ja aknu slimība pastiprināsies, Jums var nākties uz laiku vai pavisam pārtraukt lietot Telzir. Cilvēkiem ar B vai C hepatītu, kuri lieto kombinēto terapiju, ir palielināts smagu aknu darbības traucējumu risks.

Ja Jums ir hemofilija. Proteāzes inhibitoru (piemēram, Telzir) lietošanas laikā iespējama pastiprināta asiņošana. Šīs parādības iemesls nav zināms. Jums var būt vajadzīgs papildu VIII faktors, lai kontrolētu asiņošanu.

Ja Jums ir cukura diabēts. Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus, arī proteāzes inhibitorus, bijis paaugstināts cukura līmenis asinīs un cukura diabēts kļuvis smagāks. Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā radies cukura diabēts.

Ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles. Izlasiet sadaļu „Citas zāles un Telzir”.

Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Telzir lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Uzmanieties no nopietniem simptomiem!

Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni.

Tie var būt:

senu infekciju uzliesmojumi,

ķermeņa formas izmaiņas,

kaulu problēmas.

Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.

Lūdzam izlasīt informāciju „Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai

dotajiem ieteikumiem, →konsultējieties ar ārstu.

Jums var rasties izsitumi uz ādas. Tomēr Jūs varat turpināt lietot Telzir. Izsitumus var ārstēt ar antihistamīna līdzekļiem. Retos gadījumos izsitumi var būt smagi un nopietni (Stīvensa-Džonsona sindroms). Ja tā notiek, Telzir lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jūs to nekādā gadījumā nedrīkstat atsākt lietot.

Sargājiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Telzir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārsts izlems, vai šīs zāles ir piemērotas un vai Jūs varat lietot tās kopā ar Telzir un ritonavīru. Tas ir ļoti svarīgi, jo Telzir vai ritonavīrs var pastiprināt vai pavājināt citu zāļu iedarbību. Dažkārt tas var radīt nopietnus medicīniskus stāvokļus.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Telzir. Pārbaudiet zāļu sarakstu sadaļā „Nelietojiet Telzir šādos gadījumos” šīs lietošanas instrukcijas 2. punkta sākumā.

Telzir/ ritonaviru neiesaka lietot kopā ar šādām zālēm:

ketokonazols un itrakonazols devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu;

lidokaīns injekciju veidā;

halofantrīns (izmanto malārijas ārstēšanai);

sildenafils, vardenafils vai tadalafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);

atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība.

lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīrs, boceprevīrs, simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto C hepatīta vīrusa infekcijas

ārstēšanai);

maraviroks (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).

Ja kopā ar Telzir/ ritonavīru lietosiet šādus līdzekļus, Jūs rūpīgi novēros:

atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai);

ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms (izmanto imūnsistēmas nomākšanai);

dolutegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

dezipramīns, nortriptilīns, paroksetīns un radniecīgi līdzekļi (izmanto depresijas ārstēšanai);

varfarīns un citi līdzekļi, kas kavē asins recēšanu;

midazolāms injekcijās (izmanto trauksmes ārstēšanai);

klaritromicīns, eritromicīns (antibiotika);

metadons (heroīna aizvietotājs).

Jūsu Telzir devu var būt nepieciešams mainīt, ja Jūs lietojat

etravirīnu (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).

Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi

Telzir un ritonavīra lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts.

Izmantojiet citu, nehormonālu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.

Nav veikti pētījumi par Telzir/ritonavīra lietošanu kopā ar citu hormonālu terapiju, piemēram, hormonaizstājterapiju (HAT).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā. Nav zināms, vai Telzir sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

→ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Telzir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

→ Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas. Lai nepieļautu slimības saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Telzir bez ārsta ziņas.

3. Kā lietot Telzir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un ritonavīra dienas devu pilnā apmērā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietojiet vairāk kā ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita dzēriena. Telzir tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Telzir ir pieejams arī šķidruma (iekšķīgi lietojamas suspensijas) veidā cilvēkiem, kuri nespēj norīt tabletes. (Lai uzzinātu, vai Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai lietot ēšanas laikā vai ārpus ēdienreižu laika, izlasiet Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošanas instrukciju.)

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.

Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 39 kg

Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, ja viņi var norīt tabletes veselas.

Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver mazāk par 39 kg

Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie, kas slimo ar aknu slimību

Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir viena Telzir tablete (700 mg) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra tikai vienu reizi dienā. Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā vai smagā formā, Telzir deva ir jāsamazina. Šo devas pielāgošanu nevar veikt ar Telzir tabletēm. Jums jālieto Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts,

→nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.

Ja esat aizmirsis lietot Telzir

Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu tāpat kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Telzir, iepriekš nekonsultējoties

Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV, var būt grūti noteikt, vai blakusparādību cēlonis ir Telzir, citas vienlaikus lietotas zāles vai pati HIV slimība. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

caureja;

holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināts triglicerīdu (asins tauku veids) līmenis;

Slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, šķidra vēdera izeja;

izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt jāpārtrauc lietot šīs zāles;

galvassāpes, reibonis;

noguruma sajūta;

paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis;

tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska).

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Jums var būt problēmas ar muskuļiem

Ir saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, it īpaši lietojot pretretrovīrusu terapiju ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze). Ja Jūs konstatējat jebkāda veida problēmas saistībā ar muskuļiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana

Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir bijusi pastiprināta asiņošana.

Ja tā notiek ar Jums:

nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes, nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta

ziņas.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.

Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:

stīvums locītavās;

smeldze un sāpes (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Telzir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes.

Telzir nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telzir satur

Aktīvā viela ir fosamprenavīrs. Katra tablete satur 700 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Telzir ārējais izskats un iepakojums

Telzir ir pieejams plastmasas pudelītēs, kurās ir 60 apvalkotās tabletes. Tabletes ir kapsulas formā, abpusēji izliektas, rozā un ar marķējumu „GXLL7” vienā pusē.

Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, Telzir pieejams arī iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Lielbritānija

TW8 9GS

 

Lielbritānija

Glaxo Wellcome S.A.

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Spānija

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

Hrvatska

Portugal

GlaxoSmithKline d.o.o.

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tel: + 385 1 6051 999

LDA.

 

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

România

ViiV Healthcare SAS

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 4021 3028 208

Infomed@viivhealthcare.com

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.Tel: + 39 (0)45 9212611

GlaxoSmithKline Oy

 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Telzir 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Fosamprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

3. Kā lietot Telzir

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Telzir

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

Telzir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.

Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem. To lieto nelielās devās kopā ar citām zālēm, proti, ritonavīru, kas paaugstina Telzir koncentrāciju asinīs. Telzir pieder pretretrovīrusu zāļu grupai, ko dēvē par proteāzes inhibitoriem. Proteāze ir HIV izstrādāts enzīms, kas ļauj vīrusam vairoties leikocītos (CD4 šūnās) Jūsu asinīs. Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.

Telzir kopā ar nelielām ritonavīra devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (“kombinētā terapija”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV.

HIV var kļūt rezistents pret anti-HIV līdzekļiem. Lai to nepieļautu un Jūsu slimība nekļūtu smagāka, ir svarīgi lietot visas zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.

Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV. HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).

2. Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi papildu jautājumi par ritonavīru vai citām parakstītajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Telzir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret fosamprenavīru, amprenavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-alfuzosīns (lieto, lai ārstētu prostatas slimības);

-astemizols vai terfenadīns (šos līdzekļus parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai — tie var būt pieejami bez receptes);

-pimozīds (izmanto šizofrēnijas ārstēšanai);

-kvetiapīns (lieto, lai ārstētu šizofrēniju, bipolāros traucējumus un depresiju);

-cisaprīds (izmanto gremošanas traucējumu mazināšanai);

-ergotamīna atvasinājumi (izmanto galvassāpju ārstēšanai);

-rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

-amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi);

-bepridils (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

-iekšķīgi lietojams midazolāms un triazolāms (izmanto trauksmes ārstēšanai);

-asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi;

-lovastatīns, simvastatīns (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

-sildenafils, lietojot pulmonālas arteriālas hipertensijas (slimība, kas skar plaušu asinsvadus) ārstēšanai;

-paritaprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).

→ Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Telzir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

Ja Jums ir zināma alerģija pret sulfonamīdu saturošām zālēm. Jums var būt alerģija arī pret

Telzir.

Ja Jums ir aknu slimība. Jūsu ārsts var samazināt Telzir un ritonavīra devu atkarībā no aknu bojājumu apmēra. Telzir lietošanas laikā Jūsu veselības stāvoklis tiks kontrolēts. Ja aknu slimība pastiprināsies, Jums var nākties uz laiku vai pavisam pārtraukt lietot Telzir. Cilvēkiem ar B vai C hepatītu, kuri lieto kombinēto terapiju, ir palielināts smagu aknu problēmu rašanās risks.

Ja Jums ir hemofilija. Proteāzes inhibitoru (piemēram, Telzir) lietošanas laikā iespējama pastiprināta asiņošana. Šīs parādības iemesls nav zināms. Jums var būt vajadzīgs papildu VIII faktors, lai kontrolētu asiņošanu.

Ja Jums ir cukura diabēts. Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus, arī proteāzes inhibitorus, bijis paaugstināts cukura līmenis asinīs un cukura diabēts kļuvis smagāks. Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā radies cukura diabēts.

Ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles. Izlasiet sadaļu „Citas zāles un Telzir”.

→ Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Telzir lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Uzmanieties no nopietniem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni.

Tie var būt:

senu infekciju uzliesmojumi,

ķermeņa formas izmaiņas,

kaulu problēmas.

Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.

Lūdzam izlasīt informāciju „Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai

dotajiem ieteikumiem,

→ konsultējieties ar ārstu.

Jums var rasties izsitumi uz ādas. Tomēr Jūs varat turpināt lietot Telzir. Izsitumus var ārstēt ar antihistamīna līdzekļiem. Retos gadījumos izsitumi var būt smagi un nopietni (Stīvensa-Džonsona

sindroms). Ja tā notiek, Telzir lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jūs to nekādā gadījumā nedrīkstat atsākt lietot.

Sargājiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Telzir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūsu ārsts izlems, vai šīs zāles ir piemērotas un vai Jūs varat lietot tās kopā ar Telzir un ritonavīru. Tas ir ļoti svarīgi, jo Telzir vai ritonavīrs var pastiprināt vai pavājināt citu zāļu iedarbību. Dažkārt tas var radīt nopietnus medicīniskus stāvokļus.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Telzir. Pārbaudiet zāļu sarakstu sadaļā „Nelietojiet Telzir šādos gadījumos” šīs lietošanas instrukcijas 2. punkta sākumā.

Telzir/ ritonavīru neiesaka lietot kopā ar šādām zālēm:

ketokonazolu un itrakonazolu devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu;

lidokaīns injekciju veidā;

halofantrīns (izmanto malārijas ārstēšanai);

sildenafils, vardenafils vai tadalafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);

atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība.

lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

telaprevīrs, boceprevīrs, simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto C hepatīta vīrusa infekcijas

ārstēšanai);

maraviroks (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).

Ja kopā ar Telzir/ ritonavīru lietosiet šādus līdzekļus, Jūs rūpīgi novēros:

atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai);

ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms (izmanto imūnsistēmas nomākšanai);

dolutegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

dezipramīns, nortriptilīns, paroksetīns un radniecīgi līdzekļi (izmanto depresijas ārstēšanai);

varfarīns un citi līdzekļi, kas kavē asins recēšanu;

midazolāms injekcijās (izmanto trauksmes ārstēšanai);

klaritromicīns, eritromicīns (antibiotika);

metadons (heroīna aizvietotājs).

Jūsu Telzir devu var būt nepieciešams mainīt, ja Jūs lietojat

etravirīnu (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).

Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi

Telzir un ritonavīra lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts.

Izmantojiet citu, nehormonālu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.

Nav veikti pētījumi par Telzir/ritonavīra lietošanu kopā ar citu hormonālu terapiju, piemēram, hormonaizstājterapiju (HAT).

Telzir kopā ar uzturu

Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ārpus ēdienreizēm un tukšā dūšā. Bērniem un pusaudžiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā. Nav zināms, vai Telzir sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

→ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai satur propil- un metilparahidroksibenzoātu.

Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (kas dažkārt izpaužas novēloti).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Telzir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

→ Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas. Lai nepieļautu slimības saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Telzir bez ārsta ziņas.

3. Kā lietot Telzir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un ritonavīra dienas devu pilnā apmērā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietojiet vairāk kā ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms pirmās lietošanas kratiet pudelīti 20 sekundes. Pirms katras nākamās lietošanas reizes kratiet pudelīti 5 sekundes.

Iepakojumam ir pievienota dozēšanas šļirce ar 10 ml iedaļām, lai Jūs varētu precīzi nomērīt devu.

Pieaugušie

Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ārpus ēdienreizēm un tukšā dūšā. Ieteicamā deva ir 14 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (700 mg fosamprenavīra) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra (kapsulu vai iekšķīgi lietojamā šķīduma veidā) divas reizes dienā.

Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 25 kg

Bērniem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.

Precīzu devu noteiks Jūsu ārsts, vadoties pēc Jūsu ķermeņa masas.

Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenavīra uz kg) divas reizes dienā kopā ar 3 mg/kg ritonavīra šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, nevar noteikt ieteicamās devas.

Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto ritonavīra kapsulu devu (100 mg divas reizes dienā), ja vien viņu ķermeņa masa ir vismaz 33 kg un viņi var norīt kapsulas veselā veidā.

Alternatīva Telzir suspensijai iekšķīgai lietošanai:

Bērni var lietot pieaugušo devu – vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā (kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā), ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi var norīt tabletes nesasmalcinātā veidā.

Bērni līdz 6 gadu vecumam

Telzir nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Pieaugušie, kas slimo ar aknu slimību

Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir 14 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (700 mg fosamprenavīra) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra tikai vienu reizi dienā. Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā formā, deva ir 9 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (450 mg fosamprenavīra) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra tikai vienu reizi dienā. Ja Jums ir smaga aknu slimība, deva ir 6 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (300 mg fosamprenavīra) divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra tikai reizi dienā.

Norādījumi par lietošanu soli pa solim

Nesajauciet Telzir ar jebkāda veida citām zālēm vienā pudelītē vai šļircē.

1.Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudelīti.

2.Noņemiet pudelītes vāciņu un nolieciet to drošā vietā.

3.Iespiediet plastmasas adapteri pudelītes kakliņā, vienlaikus stingri turot pudelīti.

4.Cieši ievietojiet šļirci adapterī.

5.Apgrieziet pudelīti otrādi.

6.Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz ir ievilkta visa deva pilnā apmērā.

7.Apgrieziet pudelīti pareizi un izņemiet šļirci no adaptera.

8.Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi. Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles. Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.

9.Atkārtojiet 4.–8. punktu tikmēr, kamēr ir iedzerta visa deva.

10.Neatstājiet šļirci pudelītē. Noņemiet šļirci un adapteri un rūpīgi nomazgājiet tos ar aukstu ūdeni. Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tiem pilnībā nožūt.

11.Cieši aizveriet pudelīti ar vāciņu.

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.

Ja esat aizmirsis lietot Telzir

Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu tāpat kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Telzir, iepriekš nekonsultējoties

Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV, var būt grūti noteikt, vai blakusparādību cēlonis ir Telzir, citas vienlaikus lietotas zāles vai pati HIV slimība. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

caureja;

holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināts triglicerīdu (asins tauku veids) līmenis;

slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, šķidra vēdera izeja;

izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt jāpārtrauc lietot šīs zāles;

galvassāpes, reibonis;

noguruma sajūta;

paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis;

tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska).

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Jums var būt problēmas ar muskuļiem

Ir saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, it īpaši lietojot pretretrovīrusu terapiju ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze). Ja Jūs konstatējat jebkāda veida problēmas saistībā ar muskuļiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana

Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir bijusi pastiprināta asiņošana. Ja tā notiek ar Jums:

nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.

Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:

stīvums locītavās;

smeldze un sāpes (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Telzir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt. Telzir nav nepieciešami citi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes.

Izmetiet pudelīti 28 dienas pēc pirmreizējas atvēršanas, taču neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telzir satur

Aktīvā viela ir fosamprenavīrs. Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 43 mg amprenavīra).

Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, sintētiska vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabiska piparmētru aromātviela, attīrīts ūdens, propilēnglikols, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216).

Telzir ārējais izskats un iepakojums

Telzir ir pieejams plastmasas pudelītēs, kurās ir 225 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai. Iepakojumam pievienota arī 10 ml šļirce ar iedaļām un adapteris. Suspensija ir balta vai dzeltenbalta.

Telzir ir pieejams arī apvalkoto tablešu formā pa 700 mg.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Vācija

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

vai

 

 

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Lielbritānija

 

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas