Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemodal
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temodal 5 mg cietās kapsulas

Temodal 20 mg cietās kapsulas

Temodal 100 mg cietās kapsulas

Temodal 140 mg cietās kapsulas

Temodal 180 mg cietās kapsulas

Temodal 250 mg cietās kapsulas

Temozolomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

3.Kā lietot Temodal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temodal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temodal lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

-pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temodal vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas stadija) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas stadija);

-bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

Nelietojiet Temodal šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir

noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temodal var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temodal iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

-jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temodal blakusparādība (skatīt 4. punktu”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu;

Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, var būt nepieciešama Temodal devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.

Citas zāles un Temodal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

Abu – gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temodal satur laktozi

Temodal satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Temodal

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija);

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).

Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.

Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems kādu devu Jums lietot. Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls būs 28 dienu ilgs. Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.

Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.

Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temodal. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temodal

Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas, ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg). Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)

Stiprums

Kapsulas apvalka

 

krāsa

Temodal 5 mg cietās kapsulas

zaļa

Temodal 20 mg cietās kapsulas

dzeltena

Temodal 100 mg cietās kapsulas

rozā

Temodal 140 mg cietās kapsulas

zila

Temodal 180 mg cietās kapsulas

oranža

Temodal 250 mg cietās kapsulas

balta

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temodal kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temodal

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);

-nekontrolējama asiņošana;

-krampji (konvulsijas);

-drudzis;

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts iekaisums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temodal monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietojot Temodal, par plaušu blakusparādībām ziņots ļoti reti. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temodal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši ieēdot tās, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā pudelē. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Iepakojums maisiņos

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temodal satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda. Temodal 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda. Temodal 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda. Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda. Temodal 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda. Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").

kapsulas apvalks:

Temodal 5 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132),

Temodal 20 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, sarkanais dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 140 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, indigokarmīns (E 132),

Temodal 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),

Temodal 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts. apdrukas tinte:

šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).

Temodal ārējais izskats un iepakojums

Temodal 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs dzeltens vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs rozā vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zils vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs oranžs vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Temodal 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.

Pudeles iepakojums

Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.

Kartona iepakojumā ir viena pudele.

Iepakojums maisiņos

Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas (kapsulas), kuras katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā maisiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

3.Kā lietot Temodal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temodal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto

Temodal satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temodal lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

-pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temodal vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas stadija) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas stadija);

-bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas jāzina pirms Temodal lietošanas

Nelietojiet Temodal šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dikarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par

Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP);

Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temodal var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs attiecībā uz šīs infekcijas pazīmes;

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temodal iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

-jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temodal blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu;

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, var būt nepieciešama Temodal devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.

Citas zāles un Temodal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

Abu – gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temodal satur nātriju

Viens flakons ar zālēm satur 2,4 mmol nātrija. Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.

3. Kā lietot Temodal

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija);

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).

Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.

Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems kādu devu Jums lietot.

Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls būs 28 dienu ilgs.

Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās piecas dienas katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā piecas dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.

Temodal devas lietošana var tikt pielāgota, izlaista vai tā lietošana vispār pārtraukta katrā ārstēšanas stadijas laikā pamatojoties uz Jūsu asinsanalīzēm un/vai kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.

Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.

Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās piecas dienas. Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās piecas dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs

150 mg/m2 vienreiz dienā pirmās piecas dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temodal. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā piecas dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā Temodal ir jālieto

Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā. Izņemot vēnu, citur ievadīt preparātu nav atļauts.

Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts

Zāles Jums ievada veselības aprūpes speciālisti. Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk Temodal nekā noteikts. Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);

-nekontrolējama asiņošana;

-krampji (konvulsijas);

-drudzis;

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Temodal pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai

Papildus blakusparādībām, kuras ir uzskaitītas zemāk, lietojot Temodal pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai novēroja arī sekojošas blakusparādības: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska vai apsārtums injekcijas vietā; arī zilumus (hematoma).

Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,

maksts iekaisums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temodal monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietojot Temodal, par plaušu blakusparādībām ziņots ļoti reti. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temodal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.

Izšķīdināto šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temodal satur

Aktīvā viela ir temozolomīds. Katrs flakons satur 100 mg temozolomīda. Pēc atšķaidīšanas katrs ml šķīduma infūzijām satur 2,5 mg temozolomīda

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).

Temodal ārējais izskats un iepakojums

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir baltā krāsā. Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem. Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība. Jāvalkā cimdi un ir nepieciešama aseptiska sagatavošana. Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Katrs flakons jāizšķīdina 41 ml sterila injekciju ūdens. Iegūtais šķīdums saturēs 2,5 mg/ml TMZ. Flakoni ar vieglām apļveida kustībām jāsaskalo un tos nav atļauts kratīt. Šķīdums ir jāpārbauda un nevienu flakonu, kurā ir redzamas daļiņas, lietot nav atļauts. Atšķaidītais preparāts ir jāizlieto

14 stundu laikā, ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku.

Lai iegūtu kopējo devu no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma infūzijas maisā (PVH vai poliolefīna). Maisam pievieno sūkņa cauruli. Cauruli izskalo un tad noslēdz. Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.

No Temodal pulvera pagatavoto 2,5 mg/ml infūziju šķīdumu var ievadīt caur to pašu i.v. sistēmu, caur kuru ievada 0,9 % nātrija hlorīda injekciju šķīdumu. Tas nav saderīgs ar dekstrozes šķīdumiem.

Sakarā ar to, ka papildus dati nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.

Zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas