Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemomedac
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Raksts satur

Temomedac

temozolomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temomedac. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temomedac lietošanu.

Kas ir Temomedac

?

Temomedac ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140,

180 un 250 mg).

Temomedac ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Temomedac ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Temomedac?

Temomedac lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju). Sākumā Temomedac lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis. Šie pacienti Temomedac lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temomedac?

Ārstēšana ar Temomedac jāparaksta ārstam, kuram ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Temomedac deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgi no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temomedac lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas uz ārstēšanu.

Temomedac kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm. Pirms Temomedac lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Temomedac darbojas?

Temomedac aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temomedac izpēte?

Tā kā Temomedac ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temomedac?

Tā kā Temomedac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Temomedac tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temomedac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā Temodal gadījumā. Komiteja ieteica izsniegt Temomedac reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temomedac

Eiropas Komisija 2010. gada 25. janvārī izsniedza Temomedac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temomedac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temomedac ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Temomedac

EMA/470485/2014

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas