Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemomedac
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temomedac 5 mg cietās kapsulas

Temomedac 20 mg cietās kapsulas

Temomedac 100 mg cietās kapsulas

Temomedac 140 mg cietās kapsulas

Temomedac 180 mg cietās kapsulas

Temomedac 250 mg cietās kapsulas

Temozolomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Temomedac lietošanas

3.Kā lietot Temomedac

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temomedac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto

Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temomedac vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temomedac lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas jāzina pirms Temomedac lietošanas

Nelietojiet Temomedac šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temomedac lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temomedac 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo pneimonijas formu (PCP);

ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temomedac var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temomedac. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temomedac blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temomedac blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temomedac lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs varat būt vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temomedac devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas. Informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temomedac ir ierobežota.

Citas zāles un Temomedac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temomedac, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temomedac terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temomedac lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temomedac satur laktozi

Temomedac satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Papildu informācija par Temomedac 20 mg cietajām kapsulām

Kapsulas apvalkā esošā palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Temomedac

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temomedac devu. Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temomedac lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);

turpmāk ārstēšana tikai ar Temomedac (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar Temomedac 75 mg/m2 devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas fāzes laikā Temomedac devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.

Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām. Tas dos iespēju Jūsu organismam atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temomedac deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems, kādu tieši devu Jums jālieto. Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgs 28 dienas. Jauno Temomedac devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Tad sekos 23 dienas bez Temomedac lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temomedac vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temomedac lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temomedac devu var pielāgot, lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma), lietojot tikai Temomedac

Ārstēšanas cikls ar Temomedac ilgst 28 dienas.

Jūs lietosiet Temomedac vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 150 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temomedac. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temomedac vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temomedac nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temomedac devu. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temomedac

Lietojiet Jums izrakstīto Temomedac devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg). Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).

Stiprums

Krāsa/marķējums

Temomedac 5 mg

divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka „T 5 mg”.

Temomedac 20 mg

divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg”.

Temomedac 100 mg

divas ar rozā tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar rozā tinti ir uzdruka „T 100 mg”.

Temomedac 140 mg

divas ar zilu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar zilu tinti ir uzdruka „T 140 mg”.

Temomedac 180 mg

divas ar sarkanu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka „T 180 mg”.

Temomedac 250 mg

divas ar melnu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz

 

korpusa ar melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg”.

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temomedac vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temomedac kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temomedac

Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temomedac var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var izraisīt zilumus vai asiņošanu, anēmiju (nepietiekams sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temomedac devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības

Temomedac lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temomedac kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto Temomedac vienu pašu. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas zudums, galvassāpes, aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temomedac monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainīta garšas sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, tai skaitā pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietojot Temomedac, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām . Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temomedac un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temomedac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temomedac satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temomedac 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda. Temomedac 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda. Temomedac 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda. Temomedac 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda. Temomedac 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda. Temomedac 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temomedac satur laktozi").

Kapsulas apvalks (kopā ar apdrukas tinti):

Temomedac 5 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E 132) alumīnija krāsviela, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Temomedac 20 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, propilēnglikols, saulrieta dzeltenā FCF (E 110) alumīnija krāsviela.

Temomedac 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), šellaka, propilēnglikols un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Temomedac 140 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E 132) alumīnija krāsviela.

Temomedac 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Temomedac 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E 172).

Temomedac ārējais izskats un iepakojums

Temomedac 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas strīpas; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka ”T 5 mg”.

Temomedac 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka ”T 20 mg”.

Temomedac 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar rozā tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka ”T 100 mg”.

Temomedac 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zilu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka ”T 140 mg”.

Temomedac 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukātas divas sarkanas svītras; uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka ”T 180 mg”.

Temomedac 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar melnu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka ”T 250 mg”.

Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas