Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Temozolomide Hexal (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Hexal
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsHexal AG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide HEXAL

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temozolomide HEXAL vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas

Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu (PCP);

ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija. Tas ir nepieciešams, jo temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli. Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;

ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu. Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu. Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide HEXAL lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja esat vecāks par 70 gadiem. Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt nepieciešams pielāgot.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.

Citas zāles un Temozolomide HEXAL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu “Vīriešu fertilitāte” zemāk).

Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, un viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide HEXAL satur laktozi

Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Temozolomide HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu. Tās pamatā būs Jūsu augums (garums un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide HEXAL (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2. Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.

Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.

Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.

Ārsts noteiks precīzu devu. Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli. Katrs cikls ilgst 28 dienas. Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas (“lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto. Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL

Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.

Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas. Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.

Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide HEXAL. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo Temozolomide HEXAL deva. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu lielumu nākamajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide HEXAL

Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg). Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).

Deva

Kapsulas apvalka krāsa

 

 

Temozolomide Hexal 5 mg cietās kapsulas

zaļa

 

 

Temozolomide Hexal 20 mg cietās kapsulas

dzeltena

 

 

Temozolomide Hexal 100 mg cietās kapsulas

rozā

 

 

Temozolomide Hexal 140 mg cietās kapsulas

zila

 

 

Temozolomide Hexal 180 mg cietās kapsulas

sarkanbrūna

 

 

Temozolomide Hexal 250 mg cietās kapsulas

balta

 

 

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:

cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla. Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL

Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams. Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.

Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija, nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi;

-nekontrolējama asiņošana;

-krampji (konvulsijas);

-drudzis;

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības

Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu. Var rasties tālāk minētās blakusparādības un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums,

galvassāpes,

aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja),

slikta dūša,

vemšana,

izsitumi,

matu izkrišana,

nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma infekcijas,

brūču infekcija,

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),

paaugstināts cukura līmenis asinīs,

ķermeņa masas samazināšanās,

izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,

nemiers/depresija,

miegainība,

apgrūtināta runa,

līdzsvara traucējumi,

reibonis,

apmulsums,

aizmāršība,

apgrūtināta koncentrēšanās,

nespēja iemigt un gulēt,

durstoša sajūta,

zilumi, trīce,

traucēta vai neskaidra redze,

redzes attēla dubultošanās,

dzirdes traucējumi,

aizdusa,

klepus,

trombi kājās,

šķidruma aizture,

kāju pietūkums,

caureja,

sāpes kuņģī vai vēderā,

grēmas,

gremošanas traucējumi,

apgrūtināta rīšana,

sausuma sajūta mutē,

ādas kairinājums vai apsārtums,

sausa āda,

nieze,

muskuļu nespēks,

sāpošas locītavas,

smeldzoši un sāpoši muskuļi,

bieža urinēšana,

grūtības saturēt urīnu,

alerģiska reakcija,

drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi,

sejas pietūkums,

sāpes,

izmainīta garšas sajūta,

izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi,

sarkani laukumi zem ādas,

pazemināts kālija līmenis asinīs,

pieņemšanās svarā,

garastāvokļa maiņas,

halucinācijas un atmiņas traucējumi,

daļēja paralīze,

traucēta koordinācija,

traucētas maņu orgānu sajūtas,

daļējs redzes zudums,

sausas vai sāpošas acis,

kurlums,

vidusauss infekcija,

džinkstēšana ausīs,

sāpes ausīs,

sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus),

trombi plaušās,

paaugstināts asinsspiediens,

pneimonija,

deguna blakusdobumu iekaisums,

bronhīts,

saaukstēšanās vai gripa,

vēdera uzpūšanās,

nekontrolējamas zarnu kustības,

hemoroīdi,

ādas lobīšanās,

paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu,

ādas krāsas izmaiņas,

pastiprināta svīšana,

muskuļu bojājums,

sāpes mugurā,

apgrūtināta urinēšana,

maksts asiņošana,

seksuālā impotence,

iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,

maksts iekaisums,

sāpīgas krūtis,

karstuma viļņi,

drebuļi,

mēles krāsas izmaiņas,

izmainīta ožas sajūta,

slāpes,

bojāti zobi.

Temozolomīda monoterapija pacientiem recidivējoši progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties tālāk minētās blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),

ēstgribas zudums,

galvassāpes,

vemšana,

slikta dūša,

aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja)

nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas samazināšanās,

miegainība,

reibonis,

durstoša sajūta,

elpas trūkums,

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

izsitumi,

nieze,

matu izkrišana,

drudzis,

nespēks,

drebuļi,

slikta pašsajūta,

sāpes,

izmainītas garšas sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

klepus,

infekcijas, tai skaitā pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ādas apsārtums,

urticaria (nātrene),

izsitumi uz ādas,

alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži tiek ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.

Ļoti reti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto temozolomīdu un līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tai skaitā leikozes attīstības risks.

Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta (diabetes insipidus) gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir bieža urinēšana un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī. Nejauši norijot zāles, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Paciņa

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide HEXAL satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Kapsulas citas sastāvdaļas

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigo karmīns (E132), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigo karmīns (E132), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), nātrija laurilsulfāts, ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Pudele

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas. Pudeles satur maisiņu ar mitruma absorbētāju. Neizņemiet maisiņu ar mitruma absorbētāju no pudeles. Nenorijiet to.

Daudzpaku iepakojums (pudeles)

Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš. Neizņemiet maisiņu no pudeles. Nenorijiet to.)

Paciņa

Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā. Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, dzeltens vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “20”.

Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, rozā vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “100”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, caurspīdīgs zils vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “140”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, sarkanbrūns vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “180”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, balts vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “250”.

Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas