Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sandoz (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Sandoz
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsSandoz GmbH

Raksts satur

Temozolomide Sandoz

temozolomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sandoz. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Sandoz lietošanu.

Kas ir Temozolomide Sandoz

?

Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20,

100, 140, 180 un 250 mg).

Temozolomide Sandoz ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Temozolomide Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju). Temozolomide Sandoz vispirms lieto kopā ar radioterapiju un pēc tam vienas pašas;

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis. Temozolomide Sandoz šiem pacientiem lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temozolomide Sandoz?

Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Temozolomide Sandoz deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sandoz lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu. Temozolomide Sandoz lieto ēdienreižu starplaikā.

Pirms Temozolomide Sandoz lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Temozolomide Sandoz darbojas?

Temozolomide Sandoz aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Sandoz izpēte?

Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sandoz?

Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Sandoz tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sandoz kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Sandoz

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temozolomide Sandoz EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas