Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Sandoz
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsSandoz GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Temozolomide Sandoz un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Temozolomide Sandoz lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide Sandoz

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Temozolomide Sandoz

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temozolomide Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide Sandoz satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide Sandoz lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temozolomide Sandoz vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Sandoz lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas jāzina pirms Temozolomide Sandoz lietošanas

Nelietojiet Temozolomide Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Sandoz pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu (PCP);

ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija. Tas ir nepieciešams, jo temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli. Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;

ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu. Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide Sandoz blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Sandoz blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu. Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Sandoz lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja esat vecāks par 70 gadiem. Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Jūsu Temozolomide Sandoz devu var būt nepieciešams pielāgot.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Sandoz.

Citas zāles un Temozolomide Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Sandoz, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Sandoz, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu “Vīriešu fertilitāte ” zemāk ).

Temozolomide Sandoz terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide Sandoz var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, un viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide Sandoz lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide Sandoz satur laktozi

Temozolomide Sandoz satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Temozolomide Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Sandoz devu. Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide Sandoz lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze);

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Sandoz (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide Sandoz sākumdeva būs 75 mg/m2. Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.

Temozolomide Sandoz devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.

Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Sandoz deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.

Ārsts noteiks precīzu devu. Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli. Katrs cikls ilgst 28 dienas. Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide Sandoz devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas (“lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Pēc tam 23 dienas Temozolomide Sandoz nebūs jālieto. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Sandoz vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide Sandoz nebūs jālieto. Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide Sandoz devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Sandoz

Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide Sandoz ilgst 28 dienas.

Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide Sandoz devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas. Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Sandoz sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Sandoz sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.

Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide Sandoz. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Sandoz vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide Sandoz nebūs jālieto.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo Temozolomide Sandoz deva. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu lielumu nākamajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide Sandoz

Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide Sandoz devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg). Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).

Deva

Kapsulas apvalka krāsa

 

 

Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas

zaļa

 

 

Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas

dzeltena

 

 

Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas

rozā

 

 

Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas

zila

 

 

Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas

sarkanbrūna

 

 

Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas

balta

 

 

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:

cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla. Vienmēr lietojiet Temozolomide Sandoz tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Sandoz kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Sandoz

Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams. Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.

Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija, nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi;

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Sandoz devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības

Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu. Var rasties tālāk minētās blakusparādības un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums,

galvassāpes,

aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja),

slikta dūša,

vemšana,

izsitumi,

matu izkrišana,

nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma infekcijas,

brūču infekcija,

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),

paaugstināts cukura līmenis asinīs,

ķermeņa masas samazināšanās,

izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,

nemiers/depresija,

miegainība,

apgrūtināta runa,

līdzsvara traucējumi,

reibonis,

apmulsums,

aizmāršība,

apgrūtināta koncentrēšanās,

nespēja iemigt un gulēt,

durstoša sajūta,

zilumi, trīce,

traucēta vai neskaidra redze,

redzes attēla dubultošanās,

dzirdes traucējumi,

aizdusa,

klepus,

trombi kājās,

šķidruma aizture,

kāju pietūkums,

caureja,

sāpes kuņģī vai vēderā,

grēmas,

gremošanas traucējumi,

apgrūtināta rīšana,

sausuma sajūta mutē,

ādas kairinājums vai apsārtums,

sausa āda,

nieze,

muskuļu nespēks,

sāpošas locītavas,

smeldzoši un sāpoši muskuļi,

bieža urinēšana,

grūtības saturēt urīnu,

alerģiska reakcija,

drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi,

sejas pietūkums,

sāpes,

izmainīta garšas sajūta,

izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi,

sarkani laukumi zem ādas,

pazemināts kālija līmenis asinīs,

pieņemšanās svarā,

garastāvokļa maiņas,

halucinācijas un atmiņas traucējumi,

daļēja paralīze,

traucēta koordinācija,

traucētas maņu orgānu sajūtas,

daļējs redzes zudums,

sausas vai sāpošas acis,

kurlums,

vidusauss infekcija,

džinkstēšana ausīs,

sāpes ausīs,

sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus),

trombi plaušās,

paaugstināts asinsspiediens,

pneimonija,

deguna blakusdobumu iekaisums,

bronhīts,

saaukstēšanās vai gripa,

vēdera uzpūšanās,

nekontrolējamas zarnu kustības,

hemoroīdi,

ādas lobīšanās,

paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu,

ādas krāsas izmaiņas,

pastiprināta svīšana,

muskuļu bojājums,

sāpes mugurā,

apgrūtināta urinēšana,

maksts asiņošana,

seksuālā impotence,

iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,

maksts iekaisums,

sāpīgas krūtis,

karstuma viļņi,

drebuļi,

mēles krāsas izmaiņas,

izmainīta ožas sajūta,

slāpes,

bojāti zobi.

Temozolomīda monoterapija pacientiem recidivējoši progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties tālāk minētās blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),

ēstgribas zudums,

galvassāpes,

vemšana,

slikta dūša,

aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja),

nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas samazināšanās,

miegainība,

reibonis,

durstoša sajūta,

elpas trūkums,

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

izsitumi,

nieze,

matu izkrišana,

drudzis,

nespēks,

drebuļi,

slikta pašsajūta,

sāpes,

izmainītas garšas sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

klepus,

infekcijas, tai skaitā pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ādas apsārtums,

urticaria (nātrene),

izsitumi uz ādas,

alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ir ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.

Ļoti reti ir ziņots par smagas pakāpes izsitumiem ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto temozolomīdu un līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tai skaitā leikozes attīstības risks risks.

Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta (diabetes insipidus) gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir bieža urinēšana un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temozolomide Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī. Nejauši norijot zāles, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Paciņa

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide Sandoz satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Kapsulas citas sastāvdaļas

Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigo karmīns (E132), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigo karmīns (E132), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, ūdens.

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Pudele

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas. Pudeles satur maisiņu ar mitruma absorbētāju. Neizņemiet maisiņu ar mitruma absorbētāju no pudeles. Nenorijiet to.

Paciņa

Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā. Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, dzeltens vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “20”.

Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.

Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, rozā vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “100”

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, caurspīdīgs zils vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “140”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, sarkanbrūns vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “180”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, balts vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “250”.

Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

Tél/Tel: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Representative office Sandoz d.d.

HEXAL AG

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

Industriestraße 25

BG-1766 Sofia

D- 83607 Holzkirchen

Tel.: + 359 2 970 47 47

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας 12ο χλμ.

Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 281 17 12

service@hexal.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

ul. Domaniewska 50 C

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

PL – 02 672 Warszawa

E-28033 Madrid

Tel.: +48 22 549 15 00

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57

Newtown

SI-1526 Ljubljana

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +353 27 50077

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemāra 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010, Rīga

Frimley, Camberley

Tel.: +371 67892006

Surrey GU16 7SR - UK

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas