Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sun (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Sun
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. „Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 5 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu zaļā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “890”. Korpuss ir ar uzrakstu “5 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. “Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, sliktā duša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 20 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu dzeltenā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “891”. Korpuss ir ar uzrakstu “20 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. “Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, sliktā duša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 100 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu rozā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “892”. Korpuss ir ar uzrakstu “100 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. “Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, sliktā duša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) .

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 140 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu zilā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “929”. Korpuss ir ar uzrakstu “140 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomide vai kādu citu Temozolomide SUN sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. “Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, sliktā duša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 180 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu sarkanā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “930”. Korpuss ir ar uzrakstu “180 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

Temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstuvai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide SUN ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide SUN lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:

1.pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide SUN vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

2.ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas

Nelietojiet Temozolomide SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

-ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, tādu kā balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija). Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze multiformā glioblastoma Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide SUN pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).

-ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.

-ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.

-Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.

-ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. “Iespējamās blakusparādības”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.

-ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.

-ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.

Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Citas zāles un Temozolomide SUN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Abu gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos”).

Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

Temozolomide SUN satur laktozi

Temozolomide SUN satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Temozolomide SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju. Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs:

-vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze)

-turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.

Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties. Par Jums nepieciešamo devu lems ārsts. Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgst 28 dienas. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.

Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu. Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide SUN

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas ir noticis, rūpīgi nomazgājiet skarto apvidu.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu. Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).

Stiprums

Uzdruka

Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas

890 un 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas

891 un 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg cietās kapsulas

892 un 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg cietās kapsulas

929 un 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg cietās kapsulas

930 un 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg cietās kapsulas

893 un 250 mg

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

-cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).

-kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā. Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

-smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi)

-nekontrolējama asiņošana

-lēkmes (krampji)

-drudzis

-smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs. Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Blakusparādības var rasties ar noteiktajiem biežumiem, kuri ir norādīti zemāk:

-ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10

-bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100

-retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000

-reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000

-ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000

-nav zināma: nevarēja noteikt biežumu no pieejamajiem datiem

Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), sliktā duša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, sliktā duša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Temozolomide SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudeles iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai sargātu no mitruma.

Blistera iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide SUN satur

-Aktīvā viela ir temozolomīds. Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

-Citas sastāvdaļas

kapsulas saturs: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (B tips), vīnskābe, stearīnskābe; kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts;

uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E172).

Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide SUN 250 mg cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu melnā krāsā. Vāciņš ir ar uzrakstu “893”. Korpuss ir ar uzrakstu “250 mg” un divām līnijām.

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelītēs pa 5 vai 20 cietām kapsulām. Iepakojuma lielums: viena pudelīte.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas