Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Teva (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Teva
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsTeva B.V.  

Raksts satur

Temozolomide Teva

temozolomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.

Kas ir Temozolomide Teva

?

Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20,

100, 140, 180 un 250 mg).

Temozolamide Teva ir ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Papildu informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.Kāpēc lieto

Temozolomide Teva?

Temozolamide Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu). Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis. Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un devu skaits

atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas. Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.

Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu. Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.

Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

Temozolomide Teva darbojas?

Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?

Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un

atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.Kādas Temozolomide Teva priekšrocības šajos

pētījumos ?

Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā Temodal gadījumā. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temozolomide Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas