Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Temozolomide Teva (temozolomide) – Lietošanas instrukcija - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTemozolomide Teva
ATĶ kodsL01AX03
Vielatemozolomide
RažotājsTeva B.V.  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas

3.Kā lietot Temozolomide Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Temozolomide Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide Teva vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Teva lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas

Nelietojiet Temozolomide Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Teva 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);

ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide Teva blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskaršanās ar ādu, acīm vai degunu. Izvairieties ieelpot pulveri. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;

ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temozolomide Teva devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas. Informācija par pacientiem pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.

Citas zāles un Temozolomide Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī turpmāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temozolomide Teva terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide Teva lietošanas laikā jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide Teva satur laktozi

Temozolomide Teva cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Temozolomide Teva satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

Temozolomide Teva 20 mg cieto kapsulu apvalks satur arī palīgvielu saulrieta dzelteno FCF (E110) un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Temozolomide Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Teva devu. Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temozolomide Teva lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);

turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgā fāze

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas fāzes laikā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām. Tas dos iespēju Jūsu organismam atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāze

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Teva deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems, kāda tieši deva Jums jālieto. Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgs 28 dienas. Jauno Temozolomide Teva devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Teva

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.

Jūs lietosiet Temozolomide Teva vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 150 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide Teva. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temozolomide Teva nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide Teva

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg). Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).

Stiprums

Krāsa/marķējums

Temozolomide Teva 5 mg

divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras

 

uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti

 

ir uzdruka „T 5 mg”.

Temozolomide Teva 20 mg

divas ar oranžu tinti uzdrukātas

 

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

 

oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg”.

Temozolomide Teva 100 mg

divas ar rozā tinti uzdrukātas svītras

 

uz vāciņa un uz korpusa ar rozā tinti

 

ir uzdruka „T 100 mg”.

Temozolomide Teva 140 mg

divas ar zilu tinti uzdrukātas svītras

 

uz vāciņa un uz korpusa ar zilu tinti

 

ir uzdruka „T 140 mg”.

Temozolomide Teva 180 mg

divas ar sarkanu tinti uzdrukātas

 

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

 

sarkanu tinti ir uzdruka „T 180 mg”.

Temozolomide Teva 250 mg

divas ar melnu tinti uzdrukātas

 

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

 

melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg”.

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Teva kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva

Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var izraisīt zilumus vai asiņošanu, anēmiju (nepietiekams sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības

Temozolomide Teva lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā tiem, kuri lieto Temozolomide Teva vienu pašu. Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas zudums, galvassāpes, aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes

zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide Teva monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainīta garšas sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatīta gadījumiem un aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju.

Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tajā skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietojot Temozolomide Teva, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temozolomide Teva un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tajā skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Temozolomide Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās ieēdot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide Teva satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda. Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu „Temozolomide Teva satur laktozi”);

kapsulas apvalks:

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka, dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110);

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka, propilēnglikols un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka;

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti): želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E172), amonija hidroksīds (E 527).

Temozolomide Teva ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide Teva 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka ”T 5 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka ”T 20 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar rozā tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka ”T 100 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zilu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka ”T 140 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka ”T 180 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar melnu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka ”T 250 mg”. Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itālija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra e 378

93055 Regensburg

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: + 49 731 402 08

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: + 7 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: + 48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Sími: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas