Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Tenofovir disoproxil Mylan (tenofovir disoproxil) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTenofovir disoproxil Mylan
ATĶ kodsJ05AF07
Vielatenofovir disoproxil
RažotājsMylan S.A.S

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Īrija

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, 2900,

Ungārija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Tenofovir disoproxil Mylan pieaugušiem un/vai pediatriskiem pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.

Izglītojošs materiāls par HIV un nieru darbību, iekļaujot kreatinīna klīrensa logaritmisko lineālu

Izglītojošs materiāls par HBV un nieru darbību, iekļaujot kreatinīna klīrensa logaritmisko lineālu

Izglītojošs materiāls ar HIV inficētiem pediatriskiem pacientiem

Izglītojošs materiāls ar HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem

Izglītojošajos materiālos par HIV un HBV nieru darbību ir jāiekļauj tālāk minētā informācija.

Ar HIV un HBV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru darbības traucējumu risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu, piemēram Tenofovir disoproxil Mylan, lietošanu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tenofovir disoproxil Mylan drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.

Tenofovir disoproxil Mylan svarīgums starplaiku starp devām pielāgošanas pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-49 ml/min.

Tenofovir disoproxil Mylan nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/minūtē). Ja nav pieejama alternatīva ārstēšana, var būt nepieciešami garāki devu lietošanas starplaiki.

No Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles. Vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Mylan un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.

Pirms Tenofovir disoproxil Mylan terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka nieru darbības sākumpozīcijas rādītāji.

Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Tenofovir disoproxil Mylan terapijas laikā.

Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.

Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl vai kreatinīna klīrenss terapijas laikā ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas. Ja kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl, ir jāapsver Tenofovir disoproxil Mylan terapijas pārtraukšana. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, jāapsver arī Tenofovir disoproxil Mylan terapijas pārtraukšanas iespēja.

Norādes par kreatinīna klīrensa logaritmiskā lineāla lietošanu.

Izglītojošajos materiālos ar HIV un HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem ir jāiekļauj tālāk minētā informācija.

Pediatriskiem pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.

Ar HIV un HBV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru darbības traucējumu risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu, piemēram Tenofovir disoproxil Mylan, lietošanu.

Tenofovir disoproxil Mylan lietošana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

No Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles. Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Mylan un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.

Pirms Tenofovir disoproxil Mylan terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka nieru darbības sākumpozīcijas rādītāji.

Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Tenofovir disoproxil Mylan terapijas laikā.

Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.

Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas. Ja ir aizdomas vai tiek konstatēti nieru bojājumi, jāiegūst nefrologa konsultācija, lai novērtētu Tenofovir disoproxil Mylan terapijas pārtraukšanu. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, jāapsver arī Tenofovir disoproxil Mylan terapijas pārtraukšanas iespēja.

Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos. Šobrīd nav zināma Tenofovir disoproxil Mylan radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku pediatriskiem pacientiem nākotnē.

Ja tiek konstatēti, vai rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas