Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tepadina (thiotepa) – Lietošanas instrukcija - L01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTepadina
ATĶ kodsL01AC01
Vielathiotepa
RažotājsAdienne S.r.l.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai thiotepa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

3.Kā lietot TEPADINA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TEPADINA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.

TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.

TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.

2.Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

Nelietojiet TEPADINA šādos gadījumos:

-- ja Jums ir alerģija pret tiotepu;

-- ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

-- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-- ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai bakteriju vakcīnas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:

-- aknu vai nieru darbības traucējumi;

-- sirds vai plaušu darbības traucējumi;

-- krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai fosfenitoīns).

Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.

Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.

TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.

Citas zāles un TEPADINA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.

Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.

TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot TEPADINA

Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.

Kā lieto TEPADINA

TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas. Katra infūzija ilgs aptuveni 2– 4 stundas.

Lietošanas biežums

Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām. Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām. Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt:

-samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūs transplantācijas infūzijai);

-infekcija;

-aknu darbības traucējumi, tostarp aknu vēnas nosprostošanās;

-transplantāta uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku’);

-elpceļu komplikācijas.

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.

TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-palielināta uzņēmība pret infekcijām;

-visa organisma iekaisums (sepse);

-samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija);

-transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku’);

-reibonis, galvassāpes, neskaidra redze;

-nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji);

-durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija);

-daļējs kustību zudums;

-sirdsdarbības apstāšanās;

-slikta dūša, vemšana, caureja;

-mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts);

-kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums;

-resnās zarnas iekaisums;

-anoreksija, samazināta ēstgriba;

-augsts glikozes līmenis asinīs;

-izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās;

-ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti – skatīt tālāk);

-ādas apsārtums (eritēma);

-matu izkrišana;

-muguras un vēdersāpes, sāpes;

-muskuļu un locītavu sāpes;

-patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);

-plaušu audu iekaisums;

-palielinātas aknas;

-izmainīta orgānu darbība;

-aknu vēnas nosprostošanās (aknu vēnu oklūzija);

-ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

-dzirdes traucējumi;

-limfvadu nosprostojums;

-paaugstināts asinsspiediens;

-paaugstināts aknu, nieru un gremošanas enzīmu līmenis;

-patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs;

-ķermeņa masas palielināšanās;

-drudzis, vispārējs vājums, drebuļi;

-asiņošana (hemorāģija);

-deguna asiņošana;

-vispārējs pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);

-sāpes vai iekaisums injekcijas vietā;

-acu infekcija (konjunktivīts);

-samazināts spermatozoīdu skaits;

-maksts asiņošana;

-menstruāciju iztrūkums (amenoreja);

-atmiņas zudums;

-aizkavēta ķermeņa masas un auguma palielināšanās;

-urīnpūšļa darbības traucējumi;

-nepietiekama testosterona veidošanās;

-nepietiekama vairogdziedzera hormona veidošanās;

-nepietiekama hipofīzes darbība;

-apjukums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-trauksme, apjukums;

-patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma);

-paaugstināts kreatinīna līmenis;

-alerģiskas reakcijas;

-asinsvada nosprostošanās (embolija);

-sirds ritma traucējumi;

-sirds vājums;

-sirds un asinsvadu vājums;

-skābekļa trūkums;

-šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);

-plaušu asiņošana;

-elpošanas apstāšanās;

-asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja;

-urīnpūšļa iekaisums;

-nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija);

-palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);

-katarakta;

-aknu mazspēja;

-galvas smadzeņu asiņošana;

-klepus;

-aizcietējums un gremošanas traucējumi;

-zarnu nosprostojums;

-kuņģa plīsums;

-muskuļu tonusa pārmaiņas;

-būtisks muskuļu kustību koordinācijas trūkums;

-zilumi maza trombocītu skaita dēļ;

-menopauzes simptomi;

-vēzis (otra primāra ļaundabīga slimība);

-patoloģiska galvas smadzeņu darbība,

-neauglība vīriešiem un sievietēm.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

-ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze);

-delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums;

-kuņģa-zarnu trakta čūla;

-sirds muskuļu iekaisums (miokardīts);

-patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija);

-smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.

-smadzeņu daļas (dēvētas par balto vielu) bojājumi, kuri var būt bīstami dzīvībai (leikoencefalopātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt TEPADINA

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TEPADINA satur

-Aktīvā viela ir tiotepa. Viens flakons satur 15 mg tiotepas. Pēc izšķīdināšanas viens ml satur

10 mg tiotepas (10 mg/ml).

-TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.

TEPADINA ārējais izskats un iepakojums

TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 15 mg tiotepas. Katrā kastītē ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Ražotājs

RIEMSER Pharma GmbH 17493 Greifswald

7 An der Wiek Insel Riems

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

Česká republika

CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Gewerbestrasse 18-20

A-2102 Bisamberg

Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr

España

ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10 contact@keocyt.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Buzinska 58 10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446 info@medisadria.hr

Magyarország

Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Nederland

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl

Norge

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str.

02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

România

Sanatis CO Srl Fantanii nr 11

Targu-Mures 540061- RO Tel: + 40- (0) 265 333330 mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel.: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU

TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tiotepa

Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.

1.IEPAKOJUMS

TEPADINA tiek piegādātas pa 15 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.

2.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITI NORĀDĪJUMI PAR RĪKOŠANOS

Vispārēji

Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras. Veicot visas pārnešanas procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu lamināru gaisa plūsmu.

Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām. Nejaušas saskares gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas. Sagatavojot šķīdumu infūzijām, ieteicams uzvilkt cimdus. Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.

TEPADINA devas aprēķināšana

TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.

Devas pieaugušajiem

AUTOLOGA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS (CNS) LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā divas līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

KRŪTS VĒZIS

Ieteicamā deva ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā trīs līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

OLNĪCU VĒZIS

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

DZIMUMŠŪNU AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 185 mg/m2 (5 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā vienu līdz divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Devas pediatriskiem pacientiem

AUTOLOGA HPCT

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 150 mg/m2 dienā (6 mg/kg dienā) līdz 350 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā) līdz 3250 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir robežās no 200 mg/m2 dienā (8 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

REZISTENTA CITOPĒNIJA

Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS

Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. SIRPJŠŪNU ANĒMIJA

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Šķīdināšana

TEPADINA ir jāizšķīdina ar 1,5 ml sterila ūdens injekcijām.

Izmantojot šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 1,5 ml sterila ūdens injekcijām. Injicējiet šļirces saturu flakonā caur gumijas aizbāzni.

Atvienojiet šļirci un adatu un samaisiet saturu, vairākas reizes pagrozot flakonu.

Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas. Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.

Turpmāka atšķaidīšana infūzijas maisā

Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.

Ievadīšana

Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai TEPADINA šķīdums infūzijām nesatur daļiņas. Šķīdumi, kas satur sīkas daļiņas, ir jāiznīcina.

Šķīdumu infūzijām pacientiem jāievada, izmantojot infūziju sistēmu, kas aprīkota ar 0,2 µm sistēmā iestrādātu filtru. Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.

TEPADINA ir jāievada aseptiski 2–4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.

Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Iznīcināšana

TEPADINA ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai thiotepa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

3.Kā lietot TEPADINA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt TEPADINA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.

TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.

TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.

2. Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

Nelietojiet TEPADINA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tiotepu;

-ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai bakteriju vakcīnas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:

-aknu vai nieru darbības traucējumi;

-sirds vai plaušu darbības traucējumi;

-krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai fosfenitoīns).

Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.

Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.

TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.

Citas zāles un TEPADINA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.

Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.

TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lieto TEPADINA

Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.

Kā lieto TEPADINA

TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas. Katra infūzija ilgs aptuveni 2– 4 stundas.

Lietošanas biežums

Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām. Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām. Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt:

-samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūstransplantācijas infūzijai);

-infekcija;

-aknu darbības traucējumi, tostarp aknu vēnas nosprostošanās;

-transplantāta uzbrukums Jūsu organismam (reakcija ‘transplantāts pret saimnieku’);

-elpceļu komplikācijas.

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.

TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-palielināta uzņēmība pret infekcijām;

-visa organisma iekaisums (sepse);

-samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija);

-transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku’);

-reibonis, galvassāpes, neskaidra redze;

-nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji);

-durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija);

-daļējs kustību zudums;

-sirdsdarbības apstāšanās;

-slikta dūša, vemšana, caureja;

-mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts);

-kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums;

-resnās zarnas iekaisums;

-anoreksija, samazināta ēstgriba;

-augsts glikozes līmenis asinīs;

-izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās;

-ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti – skatīt tālāk);

-ādas apsārtums (eritēma);

-matu izkrišana;

-muguras un vēdersāpes, sāpes;

-muskuļu un locītavu sāpes;

-patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);

-plaušu audu iekaisums;

-palielinātas aknas;

-izmainīta orgānu darbība;

-aknu vēnas nosprostošanās (aknu vēnu oklūzija);

-ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

-dzirdes traucējumi;

-limfvadu nosprostojums;

-paaugstināts asinsspiediens;

-paaugstināts aknu, nieru un gremošanas enzīmu līmenis;

-patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs;

-ķermeņa masas palielināšanās;

-drudzis, vispārējs vājums, drebuļi;

-asiņošana (hemorāģija);

-deguna asiņošana;

-vispārējs pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);

-sāpes vai iekaisums injekcijas vietā;

-acu infekcija (konjunktivīts);

-samazināts spermatozoīdu skaits;

-maksts asiņošana;

-menstruāciju iztrūkums (amenoreja);

-atmiņas zudums;

-aizkavēta ķermeņa masas un auguma palielināšanās;

-urīnpūšļa darbības traucējumi;

-nepietiekama testosterona veidošanās;

-nepietiekama vairogdziedzera hormona veidošanās;

-nepietiekama hipofīzes darbība;

-apjukums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-trauksme, apjukums;

-patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma);

-paaugstināts kreatinīna līmenis;

-alerģiskas reakcijas;

-asinsvada nosprostošanās (embolija);

-sirds ritma traucējumi;

-sirds vājums;

-sirds un asinsvadu vājums;

-skābekļa trūkums;

-šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);

-plaušu asiņošana;

-elpošanas apstāšanās;

-asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja;

-urīnpūšļa iekaisums;

-nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija);

-palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);

-katarakta;

-aknu mazspēja;

-galvas smadzeņu asiņošana;

-klepus;

-aizcietējums un gremošanas traucējumi;

-zarnu nosprostojums;

-kuņģa plīsums;

-muskuļu tonusa pārmaiņas;

-būtisks muskuļu kustību koordinācijas trūkums;

-zilumi maza trombocītu skaita dēļ;

-menopauzes simptomi;

-vēzis (otra primāra ļaundabīga slimība);

-patoloģiska galvas smadzeņu darbība,

-neauglība vīriešiem un sievietēm.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

-ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze);

-delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums;

-kuņģa-zarnu trakta čūla;

-sirds muskuļu iekaisums (miokardīts);

-patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

-paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija);

-smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.

-smadzeņu daļas (dēvētas par balto vielu) bojājumi, kuri var būt bīstami dzīvībai (leikoencefalopātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzlgabāt TEPADINA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6 Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TEPADINA satur

-Aktīvā viela ir tiotepa. Viens flakons satur 100 mg tiotepas. Pēc izšķīdināšanas viens ml satur

10 mg tiotepas (10 mg/ml).

-TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.

TEPADINA ārējais izskats un iepakojums

TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 100 mg tiotepas. Katrā kastītē ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itālija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Ražotājs

RIEMSER Pharma GmbH 17493 Greifswald

7 An der Wiek Insel Riems

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00 info@sndchemicals.bg

Česká republika

CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Gewerbestrasse 18-20

A-2102 Bisamberg

Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0 info@RIEMSER.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170 info@avipharma.gr

España

ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy Immeuble Cap Sud

92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10 contact@keocyt.com

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl

Magyarország

Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Nederland

Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl

Norge

Medical Need Europe AB Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str.

02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Sanatis CO Srl

Buzinska 58

Fantanii nr 11

10000 Zagreb

Targu-Mures 540061- RO

Tel: +385 1 2303 446

Tel: + 40- (0) 265 333330

info@medisadria.hr

mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel.: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU

TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tiotepa

Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.

1. IEPAKOJUMS

TEPADINA tiek piegādātas pa 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.

2. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITI NORĀDĪJUMI PAR RĪKOŠANOS

Vispārēji

Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras. Veicot visas pārnešanas procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu lamināru gaisa plūsmu.

Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām. Nejaušas saskares gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas. Sagatavojot šķīdumu infūzijām, ieteicams uzvilkt cimdus. Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.

TEPADINA devas aprēķināšana

TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.

Devas pieaugušajiem

AUTOLOGA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m2 dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS (CNS) LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā divas līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

KRŪTS VĒZIS

Ieteicamā deva ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m2 dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā trīs līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

OLNĪCU VĒZIS

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

DZIMUMŠŪNU AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m2 dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 185 mg/m2 (5 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m2 dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā vienu līdz divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Devas pediatriskiem pacientiem

AUTOLOGA HPCT

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 150 mg/m2 dienā (6 mg/kg dienā) līdz 350 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā) līdz 3250 mg/m2 dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m2 (42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir robežās no 200 mg/m2 dienā (8 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

REZISTENTA CITOPĒNIJA

Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

375 mg/m2 (15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS

Ieteicamā deva ir 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā. SIRPJŠŪNU ANĒMIJA

Ieteicamā deva ir 250 mg/m2 dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m2 (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Šķīdināšana

TEPADINA ir jāizšķīdina ar 10 ml sterila ūdens injekcijām.

Izmantojot šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 10 ml sterila ūdens injekcijām. Injicējiet šļirces saturu flakonā caur gumijas aizbāzni.

Atvienojiet šļirci un adatu un samaisiet saturu, vairākas reizes pagrozot flakonu.

Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas. Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.

Turpmāka atšķaidīšana infūzijas maisā

Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.

Ievadīšana

Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai TEPADINA šķīdums infūzijām nesatur daļiņas. Šķīdumi, kas satur sīkas daļiņas, ir jāiznīcina.

Šķīdumu infūzijām pacientiem jāievada, izmantojot infūziju sistēmu, kas aprīkota ar 0,2 µm sistēmā iestrādātu filtru. Filtrēšana nemaina šķīduma iedarbību.

TEPADINA ir jāievada aseptiski 2–4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.

Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Iznīcināšana

TEPADINA ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas