Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tesavel (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTesavel
ATĶ kodsA10BH01
Vielasitagliptin
RažotājsMerck Sharp

Tesavel

sitagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tesavel Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tesavel lietošanu.

Kas ir Tesavel?

Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (25, 50 un 100 mg).

Kāpēc lieto Tesavel?

Tesavel lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem šādā veidā:

atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem metformīns (pretdiabēta līdzeklis) nav piemērots;

kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar metformīnu vai PPAR- gamma agonistu, lietojot to atsevišķi;

kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem metformīns nav piemērots;

kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar šīm abām zālēm;

kombinācijā ar insulīnu un metformīnu vai bez tā pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar stabilu insulīna devu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Tesavel?

Tesavel lieto 100 mg devā vienreiz dienā. Ja Tesavel lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.

Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Tesavel deva ir jāsamazina.

Tesavel darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīna hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Sitagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems. Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Visi šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Tesavel izpēte?

Tesavel novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:

četros pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Tesavel un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;

divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm. Vienā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem. Citā pētījumā salīdzināja Tesavel un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;

trīs papildpētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Tesavel priekšrocības šajos pētījumos?

Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un 0,61 % – pēc 24 nedēļām. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %. Tesavel pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo. Tesavel pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Tesavel

2. lappuse no 3

Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas. Lietojot atsevišķi, Tesavel un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Tesavel efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.

Papildpētījumos Tesavel pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo. HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo. Pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Tesavel?

Starp smagām Tesavel blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu). Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Tesavel

Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza Tesavel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas pamatā bija Januvia reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana”).

Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tesavel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Tesavel

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas