Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Teysuno (tegafur / gimeracil / oteracil) - L01BC53

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTeysuno
ATĶ kodsL01BC53
Vielategafur / gimeracil / oteracil
RažotājsNordic Group BV

Teysuno

tegafūrs/gimeracils/oteracils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.

Kas ir Teysuno?

Teysuno ir zāles, kas satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur 15 mg tegafūra ar 4,35 mg gimeracila un 11,8 mg oteracila, un kapsulās, kas satur 20 mg tegafūra ar 5,8 mg gimeracila un 15,8 mg oteracila.

Kāpēc lieto Teysuno?

Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi. Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citām zālēm vēža ārstēšanai).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Teysuno?

Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.

Teysuno lieto kopā ar cisplatīnu 4 nedēļu ārstēšanas cikla ietvaros, sākot no cisplatīna pirmās lietošanas dienas. Devu aprēķina, ņemot vērā aktīvo vielu tegafūru un pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Ieteicamā deva vienā ārstēšanas ciklā ir

25 mg/m2 divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs nedēļas, pēc tam seko vienu nedēļu ilgs atslodzes periods. Šo ciklu atkārto ik pēc četrām nedēļām, arī tad, kad cisplatīna lietošana tiek pārtraukta pēc sestā cikla. Teysuno kapsulas lieto, uzdzerot ūdeni, vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Teysuno darbojas ?

Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Tegafūrs ir “priekštečviela”, kas organismā tiek pārvērsta ķīmiskā vielā ar nosaukumu 5-fluoruracils (5-FU). FU ir līdzīgs pirimidīnam – vielai, kas ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā 5-FU novērš vēža šūnu attīstību, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.

Kā noritēja Teysuno izpēte?

Pamatpētījumā Teysuno tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm 5-FU, ko ievadīja infūzijas veidā

1053 pieaugušajiem ar progresējušu kuņģa vēzi. Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar cisplatīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.

Kādas bija Teysuno priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Teysuno kapsulām bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar 5-FU infūzijām. Pacienti, kuri saņēma Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, vidēji nodzīvoja 8,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Teysuno?

Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu – balto asins ķermenīšu veida – līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums. Pilns visu Teysuno izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuri pašlaik saņem citu fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupa, kurā ietilpst Teysuno) vai kuriem ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluoropirimidīniem;

pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;

sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā;

pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu asinīs);

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama dialīze;

pacientiem, kuri nedrīkst saņemt cisplatīnu.

Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Teysuno, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Teysuno.

Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Teysuno reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Teysuno EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas