Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATĶ kodsL04AX02
Vielathalidomide
RažotājsCelgene Europe Limited  

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Lielbritānija

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

1.Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:

o pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts tālāk;

o pirmszāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un saskaņā ar valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiek nodrošināti ar izglītojošu komplektu veselības aprūpes speciālistam, kas satur:

o veselības aprūpes speciālista bukletu; o pacienta bukletus;

o pacienta kartītes;

o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.

2.RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī. GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.

3.RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu turpmāk aprakstītos pamatelementus.

4.RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.

5.RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai. Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu. Lietotāju pārbaudes rezultāti būs jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai un galīgie rezultāti jāapstiprina valsts līmenī.

6.RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms zāļu nonākšanas tirgū:

opar vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā;

opar iespēju apkopot detalizētus datus attiecībā uz pacientu demogrāfiskiem rādītājiem un indikācijām, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu;

opar nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.

7.RAĪ jāpaziņo EMA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ieteikto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.

8.Dalībvalstīs, kurās lieto Thalidomide Celgene, RAĪ jāizsūta vēstule veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saziņas plānu, informējot par otra primāra ļaundabīga veidojuma (SPM) rašanās risku pacientiem, kurus ārstē ar Thalidomide Celgene.

Iekļaujamie pamatelementi

Vēstule veselības aprūpes speciālistam

Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:

pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP)

specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu,

o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.

Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam

Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:

Veselības aprūpes speciālista buklets:

o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu

indikāciju, o devas,

omaksimālais parakstīšanas laiks:

4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu,

12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla, o teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,

o veselības aprūpes speciālistu, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp:

visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība,

pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības,

nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošus izglītojošos materiālus,

ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām

firmai Celgene un vietējai veselības institūcijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam”

oDrošuma ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem:

venozu un arteriālu trombembolisku gadījumu, kardiovaskulāru notikumu (piemēram, sirds išēmiska slimība, miokarda infarkts, bradikardija un sinkope), perifērās neiropātijas, smagas ādas reakcijas un miegainība apraksts un ārstēšana,

nevajadzīgo zāļu likvidēšana,

nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām.

oGrūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms

Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus

oGrūtniecības nepieļaušanas programmas informācija

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SARP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais statuss ir neskaidrs,

Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija.

Drošuma ieteikumi SARP:

nepieciešamība izsargāties no iedarbības uz augli,

grūtniecības nepieļaušanas prasība, adekvātu kontracepcijas metožu definīcija un nepieciešamība,

lai gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt izmantot pašreizējo kontracepcijas metodi, viņa informētu:

-ārstu, kas viņai parakstījis kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu,

-ārstu, kas viņai parakstījis talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi izmantot vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi,

grūtniecības testa prasības:

o ieteikumi piemērotiem testiem,

o biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas),

nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos,

nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos,

Drošuma ieteikumi vīriešiem:

nepieciešamība izsargāties no ietekmes uz augli,

talidomīds atrodas spermā, un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura neizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli,

ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo

savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs,

ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.

oPrasības par grūtniecības ziņošanu:

Aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu,

nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kam ir pieredze teratoloģijā, ieteikumiem un izvērtēšanai,

aizpildiet grūtniecības ziņošanas veidlapu, kas iekļauta “Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam”,

vietējā kontaktinformācija ziņošanai par visām aizdomām par grūtniecības iestāšanos.

Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas

Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (ja piemērojams dalībvalstī)

Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas

Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas

oIr jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem:

pacientēm ar reproduktīvo potenciālu,

pacientēm bez reproduktīvā potenciāla,

vīriešu dzimuma pacientiem.

oVisās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās jābūt iekļautiem šādiem elementiem:

brīdinājumam par teratogenitāti,

konsultācijas datumam,

pacienta apliecinājumam par izpratni attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem,

pacienta informācijai, parakstam un datumam,

parakstītāja vārdam, parakstam un datumam,

šī dokumenta mērķim, tas ir, kā norādīts GNP: “Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nevēlamo blakusparādību riskus. Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz zāļu drošu lietošanu un izsargāšanos no iedarbības uz augli.”

oĀrstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī:

apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:

nepieciešamību izsargāties no iedarbības uz augli,

lai gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene,nepieciešamību pēc efektīva kontracepcijas līdzekļa izmantošanas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām,

lai gadījumā, ja pacientei ir nepieciešams nomainīt vai pārtraukt savas kontracepcijas metodes izmantošanu, viņa informētu:

-ārstu, kas viņai parakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu,

-ārstu, kas viņai parakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi,

Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas

nepieciešamību nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšnos,

lai aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos nekavējoties sazinātos ar

ārstu,

lai viņa nedalītos ārstēšanā ne ar vienu citu personu,

lai viņa nebūtu asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas,

lai pēc ārstēšanas beigām viņa atdotu kapsulas farmaceitam.

oĀrstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī:

apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:

ka viņa nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu,

ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas,

lai viņa pēc ārstēšanas beigām atdotu kapsulas farmaceitam.

oĀrstēšanas uzsākšanas veidlapās vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī:

apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo:

nepieciešamību izsargāties no iedarbības uz augli,

ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus,

ka gadījumā, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts un vienmēr jālieto prezervatīvs,

ka viņš nedrīkst būt asiņu vai spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas,

ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu,

lai viņš pēc ārstēšanas beigām atdotu kapsulas farmaceitam.

Pacientu kartītes un/vai līdzvērtīgi instrumenti:

oapstiprinājums, ka ir notikusi atbilstoša apspriešana,

o dokumentēts reproduktīvā potenciāla statuss,

oatzīme rūtiņā (vai līdzīgi), ar ko ārsts apstiprina, ka pacients lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu),

osākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu),

ogrūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti.

Izglītojošie pacienta bukleti:

oIzglītojošie pacienta bukleti var būt trīs veidu, vai arī tas var būt viens buklets, kurā apvienota informācija par katru pacientu kategoriju:

buklets pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,

buklets pacientēm bez reproduktīvā potenciāla,

buklets vīriešu dzimuma pacientiem.

oVisiem bukletiem jāsatur šāda informācija:

ka Thalidomide Celgene ir teratogēns,

ka Thalidomide Celgene var izraisīt venozu un arteriālu trombemboliju, kardiovaskulārus notikumus (piemēram, sirds išēmiska slimība, miokarda infarkts, bradikardija un sinkope), perifērās neiropātijas, smagas ādas reakcijas un miegainība

pacienta kartītes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī,

norādījumi par rīkošanos ar Thalidomide Celgene pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,

nacionālie vai citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene parakstīšanai, lai to izsniegtu,

ka Thalidomide Celgene nedrīkst dot nevienai citai personai,

ka nedrīkst būt asins donors,

ka ārsts jāinformē par jebkuru nevēlamu blakusparādību,

ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod farmaceitam.

oTurpmākajai informācijai arī jābūt iekļautai attiecīgajos bukletos:

pacientēm ar reproduktīvo potenciālu:

nepieciešamība izsargāties no iedarbības uz augli,

efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamība,

ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:

-ārsts, kas viņai parakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu,

-ārsts, kas viņai parakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi,

nepieciešamība pēc grūtniecības pārbaudes, piemēram, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas,

nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību,

nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību.

Vīriešu dzimuma pacientiem

nepieciešamība izsargāties iedarbības uz augli,

ka Talidomīds nokļūst spermā, un tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvus, ja seksuālā partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli,

ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs,

ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas