Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thelin (sitaxentan sodium) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C02KX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThelin
ATĶ kodsC02KX03
Vielasitaxentan sodium
RažotājsPfizer Ltd.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKSI, KURŠI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kuri atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Beļģija

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠUē UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANUtas

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma,ğistr lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.

Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo

nav

re

uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas

sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu

 

 

vairs

izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrak tīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu

informāciju:

 

 

Informāciju par produktu

 

 

Informāciju ārstam par Thelin

 

les

 

Pacienta informācijas karti

 

 

Pacienta partnera informācijas karti

Informācijai ārstam parāThelin jāietver šādi galvenie punkti:

 

Thelin ir teratogēnsZ

 

o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju

o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks

o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā

oGrūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta-teratologa vai ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija

Thelin ir hepatotoksisks

oNepieciešamība pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veikt aknu funkcijas testus

o Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību anamnēzē (Child-Pugh klase A-C)

oKontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna līmeni > 2 NAR pirms ārstēšanas uzsākšanas

o Nekavējoties pārtraukt sitaksentāna nātrija lietošanu, ja aknu enzīmu koncentrācija palielinās 5 x virs augšējās normas robežas.

> 3 un ≤ 5 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību: ja apstiprināts, tad lēmums par Thelin lietošanas turpināšanu vai atcelšanu jāpieņem individuāli katrā gadījumā. Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās. Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī, kāds bija pirms terapijas uzsākšanas, var apsvērt sākotnēji noteiktā terapijas režīma atsākšanu atbilstoši tālāk aprakstītajiem nosacījumiem

> 5 un 8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējas. Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.

> 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.

 

Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru

 

samazināšanos

 

 

 

ē

 

o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lie ošanas un atkārtotas analīzes

 

klīniski atbilstošos intervālos

 

tas

 

Thelin ietekme uz asiņošanu

 

 

 

o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem,istr kas izraisa INR palielināšanos

 

o Nepieciešamība samazināt sākotnējo Kğvitamīna antagonistu devu, uzsākot

 

sitaksentāna terapiju

nav

 

 

o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs,reuzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna

 

antagonistu devu

 

 

 

 

o Nepieciešamība regulāri ko trolēt INR

 

 

o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana

 

 

 

vairs

 

 

 

o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks

 

 

Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu

 

un tādējādi palielināt blakņu risku.

 

 

 

 

les

 

 

 

Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības

 

ā

 

 

 

 

programmā, lai pa ie inātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).

 

Z

 

 

 

 

 

Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām

blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos – par citām NZB.

Apkopotai informācijai jāietver šādi dati:

o Anonīma informācija par pacientu – vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti

o Pārtraukšanas iemesls o NZB

Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes

Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas

Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR

Anēmija

Asiņošana

Grūtniecība un tās iznākums

Plaušu tūska (saistīta ar vēnu oklūziju)

Aizdomas par mijiedarbību

Neparedzēta nevēlama zāļu izraisīta blakne atbilstoši Zāļu aprakstam.

Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:

Thelin ir teratogēns

Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un, ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību

Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību

Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes

Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem

Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin

Pacienta partnera informācijas kartei jāietver šāda informācija:

Thelin ir teratogēns un, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0

 

tas

un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas,

gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.

ē

Riska vadības plāns

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus,

 

 

 

 

 

 

ğ

kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas

pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVPistrpārskatiem, kas saskaņoti ar

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts

RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski tj unojamo drošības ziņojumu (PSUR).

 

 

 

 

vairs

 

 

Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz

 

 

 

kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu

 

vai riska mazināšanas aktivitātes

 

 

60 dienu laikā pēc būtiskas (s istībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas

 

iegūšanas

 

les

 

 

 

Pēc Eiropas Zāļu aģ ntūras pieprasījuma

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

BLISTERIEPAKOJUMA KARTONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes

Sitaxentan sodium

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katra tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Satur laktozes monohidrātu.

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

14 apvalkotās tabletes

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

nav

re

 

 

 

56 apvalkotās tabletes

 

 

 

84 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

vairs

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

Iekšķīgai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIālesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀZVIETĀPirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {MM/GGGG}

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

nav

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

15.

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

16.

 

les

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Sitaxentan

ā

 

 

Ierakstāms neredzīgoZrakstā ražošanas laikā.

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes

Sitaxentan sodium

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Pfizer Limited

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

 

Der.līdz: {MM/GGGG}

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Sērija: {numurs}

 

 

 

re

istr

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pudeles etiķete (fiksētas formas)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes

Sitaxentan sodium

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katra tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

tas

 

 

 

 

 

Satur laktozes monohidrātu.

 

ē

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

ğ

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS

nav VEIDSIekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas inst ukciju.

 

 

vairs

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

 

les

 

NEREDZAMĀ VIETĀ

 

ā

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Z

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/06/353/005

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILAvairsRAKSTĀSitaxentan

 

les

Ierakstāms neredzīgo rakstā ražošanas laikā.

ā

Z

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas