Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thorinane (enoxaparin sodium) – Lietošanas instrukcija - B01AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThorinane
ATĶ kodsB01AB05
Vielaenoxaparin sodium
RažotājsPharmathen S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thorinane 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām

Enoxaparinum natricum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

3.Kā lietot Thorinane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thorinane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns

(low molecular weight heparin, LMWH).

Thorinane darbojas divējādi.

1)Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

2)Kavējot trombu veidošanos asinīs.

Thorinane var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās: o pirms un pēc operācijas;

o akūtas slimības laikā, ja tā saistīta ar ierobežota kustīguma periodu;

o ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība, kad sirdij nepieplūst pietiekami daudz asiņu);

o pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem).

2.Kas jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.

Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

Ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar lielu asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija), tai skaitā nesen bijis insults ar asiņošanu.

Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Thorinane nedrīkst aizstāt citas mazmolekulāru heparīnu grupai piederošas zāles un otrādi. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu asinīs.

Citas zāles un Thorinane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.

Varfarīns izmanto asiņu "šķidrināšanai"

Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")

Dekstrāna injekcija izmanto kā asiņu aizstājēju

Ibuprofēns, diklofenaks, ketorolaks vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā

Prednizolons, deksametazons vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai

Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane. Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos". Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt palielināts trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Thorinane satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Thorinane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

- Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas veidā.

Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).

Thorinane parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Thorinane var ievadīt injekcijas veidā vēnā.

Thorinane var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz Thorinane Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.

1.Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas katru dienu vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

2.Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:

Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs

2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pēc sirdslēkmes

Thorinane var lietot divu dažādu veidu sirdslēkmju gadījumā: to nosaukumi ir STEMI (miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (ST segment elevation myocardial infarction)) vai neSTEMI (NSTEMI). Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.

NSTEMI tipa sirdslēkme:

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.

Vienlaicīgi Thorinane Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija). Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

Parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):

Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas. To ievada injekcijas veidā vēnā.

3.Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Thorinane pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundas ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams, ārsts var lietot Jums papildu devu no 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Kā injicēt sev Thorinane

Ja spējat injicēt sev zāles pats, ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to darīt. Necentieties injicēt sev pats, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Thorinane injekcijas sev:

-pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies;

-pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs. Ja nē, izmantojiet citu šļirci;

-nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas zāļu izskatā;

-pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē;

-pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas izmaiņas, pietūkumu, sulošanos, vai nav joprojām sāpīgs. Ja tā ir, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-izlemiet, kur injicēsiet zāles. Mainiet injekcijas vietu katru reizi no labās uz kreiso vēdera pusi. Šīs zāles jāinjicē tieši zem vēdera ādas, bet ne pārāk tuvu nabai vai jebkādiem rētaudiem

(vismaz 5 cm no tiem);

-pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par Thorinane injicēšanu sev

1)Nomazgājiet rokas un apvidu, kurā injicēsiet, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2)Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies. Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē. Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.

3)Izvēlieties apvidu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.

Atcerieties! Neinjicējiet sev mazāk kā 5 cm no nabas vai ap rētām vai zilumiem. Mainiet injekcijas vietu no labās un kreiso vēdera pusi atkarībā no tā, kurā apvidū pēdējo reizi injicēts.

4)Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu no šļirces. Izmetiet vāciņu. Šļirce ir iepriekš uzpildīta un gatava lietošanai.

Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai izlaistu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties. Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra

(sterila).

5)Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.

Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

6)Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90º leņķī). Ieduriet adatu visā tās garumā ādas krokā.

7)Ar pirkstiem nospiediet uz leju virzuli. Tā jūs ievadīsiet zāles vēdera taukaudos. Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

8)Izvelciet adatu, pavelkot to taisni ārā.

Lai izvairītos no zilumiem, neberzējiet injekcijas vietu pēc tam, kad esat injicējis sev pats.

9)Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē. Cieši noslēdziet tvertni un nolieciet to bērniem nepieejamā vietā.

Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai. Neizmetiet to sadzīves atkritumos.

Antikoagulnta terapijas mainīšana

-Pāreja no Thorinane uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot Thorinane.

-Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz Thorinane

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot Thorinane.

-Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu

Pārtrauciet lietot Thorinane. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

-Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz Thorinane

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.

Ja esat lietojis Thorinane vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju. Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot Thorinane

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thorinane

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt. Pārtraucot lietot šīs zāles, var rasties trombs, kas var būt ļoti bīstams.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot Thorinane un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāinformē ārsts

Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:

-krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;

-elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana tie ir plaušu embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot. Jūsu ārsts var likt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Iespējamo blakusparādību kopējais saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi. Tas var būt ar asinīm saistītas problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas. Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

Samazināts eritrocītu skaits.

Liels trombocītu skaits asinīs

Galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēkšņas, stipras galvassāpes. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu galvas smadzenēs.

Jutīguma un pilnuma sajūta vēderā. Jums varētu būt kuņģa asiņošana.

Lieli neregulāras formas ādas bojājumi ar pūšļiem vai bez tiem.

Ādas kairinājums (lokāls kairinājums).

Jūs pamanāt ādas vai acu dzelti, un urīns kļūst tumšāks. Tas varētu būt aknu darbības traucējums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes var būt, piemēram, šādas: izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs. Lielāka tā iespējamība ir cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem vai diabētu. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Palielināts eozinofilo šūnu skaits asinīs. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Matu izkrišana.

Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.

Tirpšana, notirpums un muskuļu vājums (īpaši ķermeņa apakšējā daļā), ja ir veikta spināla punkcija vai spinālā anestēzija.

Kontroles zudums pār urīnpūsli vai zarnām (tā, ka nevar kontrolēt, kad jāapmeklē tualete).

Sacietējums vai mezgliņš injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Thorinane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas šķīduma izskatā.

Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet visas neizlietotās zāles. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thorinane satur

-Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.

Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.

Katra 0,2 ml pilnšļirce satur 2 000 SV (20 mg) enoksaparīna nātrija sāls.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Thorinane ārējais izskats un iepakojums

0,2 ml šķīdums caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas aizsargu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un zilu polipropilēna virzuļa stieni.

Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Ražotājs

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control”

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thorinane 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām

Enoxaparinum natricum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

3.Kā lietot Thorinane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thorinane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns

(low molecular weight heparin, LMWH).

Thorinane darbojas divējādi.

3)Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

4)Kavējot trombu veidošanos asinīs.

Thorinane var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās: o pirms un pēc operācijas;

o akūtas slimības laikā, ja tā saistīta ar ierobežota kustīguma periodu;

o ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība, kad sirdij nepieplūst pietiekami daudz asiņu);

o pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem).

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.

Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

Ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar lielu asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija), tai skaitā nesen bijis insults ar asiņošanu.

Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Thorinane nedrīkst aizstāt citas mazmolekulāru heparīnu grupai piederošas zāles un otrādi. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu asinīs.

Citas zāles un Thorinane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.

Varfarīns izmanto asiņu "šķidrināšanai"

Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")

Dekstrāna injekcija izmanto kā asiņu aizstājēju

Ibuprofēns, diklofenaks, ketorolaks vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā

Prednizolons, deksametazons vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai

Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane. Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos". Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt palielināts trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Thorinane satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Thorinane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas veidā.

Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).

Thorinane parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Thorinane var ievadīt injekcijas veidā vēnā.

Thorinane var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz Thorinane Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.

1.Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas katru dienu vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

2.Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:

Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs

2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pēc sirdslēkmes

Thorinane var lietot divu dažādu veidu sirdslēkmju gadījumā: to nosaukumi ir STEMI (miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (ST segment elevation myocardial infarction)) vai neSTEMI (NSTEMI). Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.

NSTEMI tipa sirdslēkme:

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.

Vienlaicīgi Thorinane Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija). Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

Parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):

Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas. To ievada injekcijas veidā vēnā.

3.Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Thorinane pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundas ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams, ārsts var lietot Jums papildu devu no 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Kā injicēt sev Thorinane

Ja spējat injicēt sev zāles pats, ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to darīt. Necentieties injicēt sev pats, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Thorinane injekcijas sev:

-pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies;

-pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs. Ja nē, izmantojiet citu šļirci;

-nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas zāļu izskatā;

-pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē;

-pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas izmaiņas, pietūkumu, sulošanos, vai nav joprojām sāpīgs. Ja tā ir, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-izlemiet, kur injicēsiet zāles. Mainiet injekcijas vietu katru reizi no labās uz kreiso vēdera pusi. Šīs zāles jāinjicē tieši zem vēdera ādas, bet ne pārāk tuvu nabai vai jebkādiem rētaudiem

(vismaz 5 cm no tiem);

-pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par Thorinane injicēšanu sev

1)Nomazgājiet rokas un apvidu, kurā injicēsiet, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2)Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies. Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē. Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.

3)Izvēlieties apvidu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.

Atcerieties! Neinjicējiet sev mazāk kā 5 cm no nabas vai ap rētām vai zilumiem. Mainiet injekcijas vietu no labās un kreiso vēdera pusi atkarībā no tā, kurā apvidū pēdējo reizi injicēts.

4)Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu no šļirces. Izmetiet vāciņu. Šļirce ir iepriekš uzpildīta un gatava lietošanai.

Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai izlaistu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties. Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra

(sterila).

5)Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.

Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

6)Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90º leņķī). Ieduriet adatu visā tās garumā ādas krokā.

7)Ar pirkstiem nospiediet uz leju virzuli. Tā jūs ievadīsiet zāles vēdera taukaudos. Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

8)Izvelciet adatu, pavelkot to taisni ārā.

Lai izvairītos no zilumiem, neberzējiet injekcijas vietu pēc tam, kad esat injicējis sev pats.

9)Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē. Cieši noslēdziet tvertni un nolieciet to bērniem nepieejamā vietā.

Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai. Neizmetiet to sadzīves atkritumos.

Antikoagulnta terapijas mainīšana

-Pāreja no Thorinane uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot Thorinane.

-Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz Thorinane

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot Thorinane.

-Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu

Pārtrauciet lietot Thorinane. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

-Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz Thorinane

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.

Ja esat lietojis Thorinane vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju. Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot Thorinane

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thorinane

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt. Pārtraucot lietot šīs zāles, var rasties trombs, kas var būt ļoti bīstams.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot Thorinane un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāinformē ārsts

Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:

-krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;

-elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana tie ir plaušu embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot. Jūsu ārsts var likt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Iespējamo blakusparādību kopējais saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi. Tas var būt ar asinīm saistītas problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas. Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

Samazināts eritrocītu skaits.

Liels trombocītu skaits asinīs

Galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēkšņas, stipras galvassāpes. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu galvas smadzenēs.

Jutīguma un pilnuma sajūta vēderā. Jums varētu būt kuņģa asiņošana.

Lieli neregulāras formas ādas bojājumi ar pūšļiem vai bez tiem.

Ādas kairinājums (lokāls kairinājums).

Jūs pamanāt ādas vai acu dzelti, un urīns kļūst tumšāks. Tas varētu būt aknu darbības traucējums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes var būt, piemēram, šādas: izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs. Lielāka tā iespējamība ir cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem vai diabētu. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Palielināts eozinofilo šūnu skaits asinīs. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Matu izkrišana.

Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.

Tirpšana, notirpums un muskuļu vājums (īpaši ķermeņa apakšējā daļā), ja ir veikta spināla punkcija vai spinālā anestēzija.

Kontroles zudums pār urīnpūsli vai zarnām (tā, ka nevar kontrolēt, kad jāapmeklē tualete).

Sacietējums vai mezgliņš injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thorinane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas šķīduma izskatā.

Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet visas neizlietotās zāles. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thorinane satur

-Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.

Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.

Katra 0,4 ml pilnšļirce satur 4 000 SV (40 mg) enoksaparīna nātrija sāls.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Thorinane ārējais izskats un iepakojums

0,4 ml šķīdums caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas aizsargu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un zilu polipropilēna virzuļa stieni.

Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Ražotājs

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control”

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thorinane 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām

Enoxaparinum natricum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

3.Kā lietot Thorinane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thorinane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns

(low molecular weight heparin, LMWH).

Thorinane darbojas divējādi.

5)Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

6)Kavējot trombu veidošanos asinīs.

Thorinane var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās: o pirms un pēc operācijas;

o akūtas slimības laikā, ja tā saistīta ar ierobežota kustīguma periodu;

o ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība, kad sirdij nepieplūst pietiekami daudz asiņu);

o pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem).

2. Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos:

- Ja Jums ir alerģija pret enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.

Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

Ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar lielu asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija), tai skaitā nesen bijis insults ar asiņošanu.

Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Thorinane nedrīkst aizstāt citas mazmolekulāru heparīnu grupai piederošas zāles un otrādi. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu asinīs.

Citas zāles un Thorinane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.

Varfarīns izmanto asiņu "šķidrināšanai"

Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")

Dekstrāna injekcija izmanto kā asiņu aizstājēju

Ibuprofēns, diklofenaks, ketorolaks vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā

Prednizolons, deksametazons vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai

Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane. Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos". Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt palielināts trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Thorinane satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Thorinane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas veidā.

Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).

Thorinane parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Thorinane var ievadīt injekcijas veidā vēnā.

Thorinane var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz Thorinane Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.

1. Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas katru dienu vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

2. Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:

Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs 2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pēc sirdslēkmes

Thorinane var lietot divu dažādu veidu sirdslēkmju gadījumā: to nosaukumi ir STEMI (miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (ST segment elevation myocardial infarction)) vai ne–STEMI (NSTEMI). Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.

NSTEMI tipa sirdslēkme:

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.

Vienlaicīgi Thorinane Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija). Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

Parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):

Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas. To ievada injekcijas veidā vēnā.

3. Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Thorinane pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundas ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams, ārsts var lietot Jums papildu devu — no 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Kā injicēt sev Thorinane

Ja spējat injicēt sev zāles pats, ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to darīt. Necentieties injicēt sev pats, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Thorinane injekcijas sev:

-pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies;

-pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs. Ja nē, izmantojiet citu šļirci;

-nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas zāļu izskatā;

-pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē;

-pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas izmaiņas, pietūkumu, sulošanos, vai nav joprojām sāpīgs. Ja tā ir, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-izlemiet, kur injicēsiet zāles. Mainiet injekcijas vietu katru reizi no labās uz kreiso vēdera pusi. Šīs zāles jāinjicē tieši zem vēdera ādas, bet ne pārāk tuvu nabai vai jebkādiem rētaudiem

(vismaz 5 cm no tiem);

-pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par Thorinane injicēšanu sev

1)Nomazgājiet rokas un apvidu, kurā injicēsiet, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2)Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies. Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē. Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.

3)Izvēlieties apvidu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.

Atcerieties! Neinjicējiet sev mazāk kā 5 cm no nabas vai ap rētām vai zilumiem. Mainiet injekcijas vietu no labās un kreiso vēdera pusi atkarībā no tā, kurā apvidū pēdējo reizi injicēts.

4)Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu no šļirces. Izmetiet vāciņu. Šļirce ir iepriekš uzpildīta un gatava lietošanai.

Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai izlaistu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties. Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra

(sterila).

5)Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.

Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

6)Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90º leņķī). Ieduriet adatu visā tās garumā ādas krokā.

7)Ar pirkstiem nospiediet uz leju virzuli. Tā jūs ievadīsiet zāles vēdera taukaudos. Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

8)Izvelciet adatu, pavelkot to taisni ārā.

Lai izvairītos no zilumiem, neberzējiet injekcijas vietu pēc tam, kad esat injicējis sev pats.

9)Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē. Cieši noslēdziet tvertni un nolieciet to bērniem nepieejamā vietā.

Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai. Neizmetiet to sadzīves atkritumos.

Antikoagulnta terapijas mainīšana

-Pāreja no Thorinane uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot Thorinane.

-Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz Thorinane

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot Thorinane.

-Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu

Pārtrauciet lietot Thorinane. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

-Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz Thorinane

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.

Ja esat lietojis Thorinane vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju. Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot Thorinane

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thorinane

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt. Pārtraucot lietot šīs zāles, var rasties trombs, kas var būt ļoti bīstams.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot Thorinane un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāinformē ārsts

Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:

-krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;

-elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana tie ir plaušu embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot. Jūsu ārsts var likt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Iespējamo blakusparādību kopējais saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi. Tas var būt ar asinīm saistītas problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas. Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

Samazināts eritrocītu skaits.

Liels trombocītu skaits asinīs

Galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēkšņas, stipras galvassāpes. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu galvas smadzenēs.

Jutīguma un pilnuma sajūta vēderā. Jums varētu būt kuņģa asiņošana.

Lieli neregulāras formas ādas bojājumi ar pūšļiem vai bez tiem.

Ādas kairinājums (lokāls kairinājums).

Jūs pamanāt ādas vai acu dzelti, un urīns kļūst tumšāks. Tas varētu būt aknu darbības traucējums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes var būt, piemēram, šādas: izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs. Lielāka tā iespējamība ir cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem vai diabētu. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Palielināts eozinofilo šūnu skaits asinīs. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Matu izkrišana.

Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.

Tirpšana, notirpums un muskuļu vājums (īpaši ķermeņa apakšējā daļā), ja ir veikta spināla punkcija vai spinālā anestēzija.

Kontroles zudums pār urīnpūsli vai zarnām (tā, ka nevar kontrolēt, kad jāapmeklē tualete).

Sacietējums vai mezgliņš injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thorinane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas šķīduma izskatā.

Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet visas neizlietotās zāles. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thorinane satur

-Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.

Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.

Katra 0,6 ml pilnšļirce satur 6 000 SV (60 mg) enoksaparīna nātrija sāls.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Thorinane ārējais izskats un iepakojums

0,6 ml šķīdums caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas aizsargu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un zilu polipropilēna virzuļa stieni.

Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Ražotājs

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control”

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thorinane 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām

Enoxaparinum natricum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

3.Kā lietot Thorinane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thorinane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns

(low molecular weight heparin, LMWH).

Thorinane darbojas divējādi.

7)Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

8)Kavējot trombu veidošanos asinīs.

Thorinane var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās: o pirms un pēc operācijas;

o akūtas slimības laikā, ja tā saistīta ar ierobežota kustīguma periodu;

o ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība, kad sirdij nepieplūst pietiekami daudz asiņu);

o pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem).

2. Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.

Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

Ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar lielu asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija), tai skaitā nesen bijis insults ar asiņošanu.

Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Thorinane nedrīkst aizstāt citas mazmolekulāru heparīnu grupai piederošas zāles un otrādi. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu asinīs.

Citas zāles un Thorinane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.

Varfarīns izmanto asiņu "šķidrināšanai"

Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")

Dekstrāna injekcija izmanto kā asiņu aizstājēju

Ibuprofēns, diklofenaks, ketorolaks vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā

Prednizolons, deksametazons vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai

Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane. Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos". Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt palielināts trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Thorinane satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Thorinane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

- Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas veidā.

Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).

Thorinane parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Thorinane var ievadīt injekcijas veidā vēnā.

Thorinane var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz Thorinane Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.

1.Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas katru dienu vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

2.Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:

Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs

2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pēc sirdslēkmes

Thorinane var lietot divu dažādu veidu sirdslēkmju gadījumā: to nosaukumi ir STEMI (miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (ST segment elevation myocardial infarction)) vai neSTEMI

(NSTEMI). Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.

NSTEMI tipa sirdslēkme:

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.

Vienlaicīgi Thorinane Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija). Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

Parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):

Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas. To ievada injekcijas veidā vēnā.

3.Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Thorinane pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundas ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams, ārsts var lietot Jums papildu devu no 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Kā injicēt sev Thorinane

Ja spējat injicēt sev zāles pats, ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to darīt. Necentieties injicēt sev pats, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Thorinane injekcijas sev:

-pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies;

-pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs. Ja nē, izmantojiet citu šļirci;

-nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas zāļu izskatā;

-pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē;

-pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas izmaiņas, pietūkumu, sulošanos, vai nav joprojām sāpīgs. Ja tā ir, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-izlemiet, kur injicēsiet zāles. Mainiet injekcijas vietu katru reizi no labās uz kreiso vēdera pusi. Šīs zāles jāinjicē tieši zem vēdera ādas, bet ne pārāk tuvu nabai vai jebkādiem rētaudiem

(vismaz 5 cm no tiem);

-pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par Thorinane injicēšanu sev

1)Nomazgājiet rokas un apvidu, kurā injicēsiet, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2)Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies. Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē. Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.

3)Izvēlieties apvidu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.

Atcerieties! Neinjicējiet sev mazāk kā 5 cm no nabas vai ap rētām vai zilumiem. Mainiet injekcijas vietu no labās un kreiso vēdera pusi atkarībā no tā, kurā apvidū pēdējo reizi injicēts.

4)Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu no šļirces. Izmetiet vāciņu. Šļirce ir iepriekš uzpildīta un gatava lietošanai.

Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai izlaistu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties. Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra

(sterila).

5)Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.

Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

6)Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90º leņķī). Ieduriet adatu visā tās garumā ādas krokā.

7)Ar pirkstiem nospiediet uz leju virzuli. Tā jūs ievadīsiet zāles vēdera taukaudos. Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

8)Izvelciet adatu, pavelkot to taisni ārā.

Lai izvairītos no zilumiem, neberzējiet injekcijas vietu pēc tam, kad esat injicējis sev pats.

9)Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē. Cieši noslēdziet tvertni un nolieciet to bērniem nepieejamā vietā.

Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai. Neizmetiet to sadzīves atkritumos.

Antikoagulnta terapijas mainīšana

-Pāreja no Thorinane uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot Thorinane.

-Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz Thorinane

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot Thorinane.

-Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu

Pārtrauciet lietot Thorinane. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

-Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz Thorinane

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.

Ja esat lietojis Thorinane vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju. Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot Thorinane

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thorinane

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt. Pārtraucot lietot šīs zāles, var rasties trombs, kas var būt ļoti bīstams.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot Thorinane un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāinformē ārsts

Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:

-krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;

-elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana tie ir plaušu embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot.

Jūsu ārsts var likt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Iespējamo blakusparādību kopējais saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi. Tas var būt ar asinīm saistītas problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas. Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

Samazināts eritrocītu skaits.

Liels trombocītu skaits asinīs

Galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēkšņas, stipras galvassāpes. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu galvas smadzenēs.

Jutīguma un pilnuma sajūta vēderā. Jums varētu būt kuņģa asiņošana.

Lieli neregulāras formas ādas bojājumi ar pūšļiem vai bez tiem.

Ādas kairinājums (lokāls kairinājums).

Jūs pamanāt ādas vai acu dzelti, un urīns kļūst tumšāks. Tas varētu būt aknu darbības traucējums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes var būt, piemēram, šādas: izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs. Lielāka tā iespējamība ir cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem vai diabētu. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Palielināts eozinofilo šūnu skaits asinīs. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Matu izkrišana.

Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.

Tirpšana, notirpums un muskuļu vājums (īpaši ķermeņa apakšējā daļā), ja ir veikta spināla punkcija vai spinālā anestēzija.

Kontroles zudums pār urīnpūsli vai zarnām (tā, ka nevar kontrolēt, kad jāapmeklē tualete).

Sacietējums vai mezgliņš injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thorinane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas šķīduma izskatā.

Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet visas neizlietotās zāles. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thorinane satur

-Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.

Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.

Katra 0,8 ml pilnšļirce satur 8 000 SV (80 mg) enoksaparīna nātrija sāls.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Thorinane ārējais izskats un iepakojums

0,8 ml šķīdums caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas aizsargu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un zilu polipropilēna virzuļa stieni.

Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Ražotājs

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control”

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thorinane 10 000 SV (100 mg)/1,0 ml šķīdums injekcijām

Enoxaparinum natricum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

3.Kā lietot Thorinane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thorinane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto

Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns

(low molecular weight heparin, LMWH).

Thorinane darbojas divējādi.

9)Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.

10)Kavējot trombu veidošanos asinīs.

Thorinane var lietot, lai:

vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;

pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās: o pirms un pēc operācijas;

o akūtas slimības laikā, ja tā saistīta ar ierobežota kustīguma periodu;

o ja Jums ir nestabila stenokardija (slimība, kad sirdij nepieplūst pietiekami daudz asiņu);

o pēc sirdslēkmes;

pārtrauktu trombu veidošanos dialīzes iekārtā (to izmanto cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem).

2. Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas

Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos:

- Ja Jums ir alerģija pret enoksaparīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.

Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.

Ja Jums ir spēcīga asiņošana vai stāvoklis, kas saistīts ar lielu asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija), tai skaitā nesen bijis insults ar asiņošanu.

Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Thorinane nedrīkst aizstāt citas mazmolekulāru heparīnu grupai piederošas zāles un otrādi. Tas ir tāpēc, ka tās nav gluži vienādas, un tām nav identiska aktivitāte un lietošanas norādījumi.

Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu samazināšanos;

ja Jums plānota spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija (skatīt "Operācijas un anestēzijas līdzekļi"): starp Thorinanelietošanu un šo procedūru jābūt starplaikam;

ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;

ja Jums ir endokardīts (sirds iekšējās virsmas infekcija);

ja Jums anamnēzē ir kuņģa čūla;

ja Jums ir nesen bijis insults;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku retinopātiju);

ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija;

ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus vecs;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nepietiekams svars vai liekais svars;

ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes);

ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un ar noteiktiem starplaikiem to lietošanas laikā Jums var veikt asinsanalīzes; tas vajadzīgs, lai noteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) un kālija līmeni Jūsu asinīs.

Citas zāles un Thorinane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai varētu lietot.

Varfarīns izmanto asiņu "šķidrināšanai"

Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")

Dekstrāna injekcija izmanto kā asiņu aizstājēju

Ibuprofēns, diklofenaks, ketorolaks vai citas zāles, kas zināmas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un ko izmanto sāpju un pietūkuma mazināšanai artrīta un citu slimību gadījumā

Prednizolons, deksametazons vai citas zāles, ko izmanto astmas, reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai

Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai.

Operācijas un anestēzijas līdzekļi

Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane. Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos". Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir jebkāda veida problēmas ar mugurkaulu un ja Jums kādreiz ir veikta mugurkaula operācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece un Jums ir mehāniska sirds vārstuļa protēze, Jums var būt palielināts trombu veidošanās risks. Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.

Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists dokumentētu Jums lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.

Thorinane satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Thorinane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

- Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Tas ir tāpēc, ka tas jāievada injekcijas veidā.

Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).

Thorinane parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).

Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas Thorinane var ievadīt injekcijas veidā vēnā.

Thorinane var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.

Cik daudz zāļu Jums lietos

Lēmumu par to, cik daudz Thorinane Jums lietot, pieņems ārsts. Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.

1.Asinīs esošu trombu likvidēšana

Parastā deva ir 150 SV (1,5 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas katru dienu vai 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

2.Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:

Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ

Deva būs atkarīga no tā, cik liela Jums ir tromba veidošanās iespējamība. Jums ievadīs

2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.

Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pēc sirdslēkmes

Thorinane var lietot divu dažādu veidu sirdslēkmju gadījumā: to nosaukumi ir STEMI (miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (ST segment elevation myocardial infarction)) vai neSTEMI (NSTEMI). Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.

NSTEMI tipa sirdslēkme:

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat jaunāks par 75 gadiem:

3000 SV (30 mg) Thorinane sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.

Vienlaicīgi Thorinane Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija). Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Parasti ārsts lūgs Jums lietot arī aspirīnu (acetilsalicilskābi).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

STEMI tipa sirdslēkme, ja esat 75 gadus vecs vai vecāks:

Parastā deva ir 75 SV (0,75 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.

Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).

Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.

Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):

Atkarībā no tā, kad Jums pēdējoreiz ievadīja Thorinane, Jūsu ārsts var izlemt lietot Thorinane papildu devu pirms PCI operācijas. To ievada injekcijas veidā vēnā.

3.Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs

Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Thorinane pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā. Ar šādu daudzumu parasti pietiek 4 stundas ilgai sesijai. Tomēr, ja nepieciešams, ārsts var lietot Jums papildu devu no 50 SV līdz 100 SV (no 0,5 līdz 1 mg) uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Kā injicēt sev Thorinane

Ja spējat injicēt sev zāles pats, ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to darīt. Necentieties injicēt sev pats, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Ja neesat pārliecināts, ko darīt, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Thorinane injekcijas sev:

-pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies;

-pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs. Ja nē, izmantojiet citu šļirci;

-nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas zāļu izskatā;

-pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē;

-pārbaudiet savu vēderu, lai redzētu, vai pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, ādas krāsas izmaiņas, pietūkumu, sulošanos, vai nav joprojām sāpīgs. Ja tā ir, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-izlemiet, kur injicēsiet zāles. Mainiet injekcijas vietu katru reizi no labās uz kreiso vēdera pusi. Šīs zāles jāinjicē tieši zem vēdera ādas, bet ne pārāk tuvu nabai vai jebkādiem rētaudiem

(vismaz 5 cm no tiem);

-pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par Thorinane injicēšanu sev

1)Nomazgājiet rokas un apvidu, kurā injicēsiet, ar ziepēm un ūdeni. Nosusiniet tos.

2)Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies. Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē. Ļoti piemērots ir garš sols, krēsls ar atgāžamu muguras balstu vai gulta ar spilveniem muguras atbalstam.

3)Izvēlieties apvidu vēdera labajā vai kreisajā pusē. Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.

Atcerieties! Neinjicējiet sev mazāk kā 5 cm no nabas vai ap rētām vai zilumiem. Mainiet injekcijas vietu no labās un kreiso vēdera pusi atkarībā no tā, kurā apvidū pēdējo reizi injicēts.

4)Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu no šļirces. Izmetiet vāciņu. Šļirce ir iepriekš uzpildīta un gatava lietošanai.

Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai izlaistu gaisa burbuļus. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties. Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra

(sterila).

5)Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.

Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

6)Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90º leņķī). Ieduriet adatu visā tās garumā ādas krokā.

7)Ar pirkstiem nospiediet uz leju virzuli. Tā jūs ievadīsiet zāles vēdera taukaudos. Turiet ādas kroku visu injekcijas laiku.

8)Izvelciet adatu, pavelkot to taisni ārā.

Lai izvairītos no zilumiem, neberzējiet injekcijas vietu pēc tam, kad esat injicējis sev pats.

9)Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē. Cieši noslēdziet tvertni un nolieciet to bērniem nepieejamā vietā.

Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai. Neizmetiet to sadzīves atkritumos.

Antikoagulnta terapijas mainīšana

-Pāreja no Thorinane uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)

Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot Thorinane.

-Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz Thorinane

Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu. Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot Thorinane.

-Pāreja no Thorinane uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu

Pārtrauciet lietot Thorinane. Sāciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu 0-2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā injekcija, un pēc tam turpiniet tā lietošanu, kā parasti.

-Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz Thorinane

Pārtrauciet lietot tiešas darbības perorālo antikoagulantu. Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.

Ja esat lietojis Thorinane vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju. Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot Thorinane

Ja esat aizmirsis ievadīt zāļu devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu tajā pašā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thorinane

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt. Pārtraucot lietot šīs zāles, var rasties trombs, kas var būt ļoti bīstams.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai. Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums ir jebkāda asiņošana un tā pati nepārstāj vai ja Jums ir pārmērīgas asiņošanas pazīmes (izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojams pietūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.

Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot Thorinane un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāinformē ārsts

Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:

-krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;

-elpas trūkums, sāpes krūškurvī, samaņas zudums vai asiņu atklepošana tie ir plaušu embolijas simptomi;

ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot. Jūsu ārsts var likt veikt Jums asinsanalīzi, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.

Iespējamo blakusparādību kopējais saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vieglāk nekā parasti var veidoties asinsizplūdumi. Tas var būt ar asinīm saistītas problēmas samazināta trombocītu skaita dēļ.

Sārtas krāsas plankumi uz ādas. Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts Thorinane.

Ādas izsitumi (nātrene).

Niezoša, sarkana āda.

Asinsizplūdums vai sāpes injekcijas vietā.

Samazināts eritrocītu skaits.

Liels trombocītu skaits asinīs

Galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Pēkšņas, stipras galvassāpes. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu galvas smadzenēs.

Jutīguma un pilnuma sajūta vēderā. Jums varētu būt kuņģa asiņošana.

Lieli neregulāras formas ādas bojājumi ar pūšļiem vai bez tiem.

Ādas kairinājums (lokāls kairinājums).

Jūs pamanāt ādas vai acu dzelti, un urīns kļūst tumšāks. Tas varētu būt aknu darbības traucējums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes var būt, piemēram, šādas: izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.

Paaugstināts kālija līmenis asinīs. Lielāka tā iespējamība ir cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem vai diabētu. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Palielināts eozinofilo šūnu skaits asinīs. Jūsu ārsts varēs to pārbaudīt, veicot asinsanalīzes.

Matu izkrišana.

Osteoporoze (slimība, kad ir lielāka nosliece uz kaulu lūzumiem) pēc ilgstošas lietošanas.

Tirpšana, notirpums un muskuļu vājums (īpaši ķermeņa apakšējā daļā), ja ir veikta spināla punkcija vai spinālā anestēzija.

Kontroles zudums pār urīnpūsli vai zarnām (tā, ka nevar kontrolēt, kad jāapmeklē tualete).

Sacietējums vai mezgliņš injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thorinane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto 8 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas izmaiņas šķīduma izskatā.

Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet visas neizlietotās zāles. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thorinane satur

-Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.

Katrs ml satur 100 mg enoksaparīna nātrija sāls.

Katra 1,0 ml pilnšļirce satur 10 000 SV (100 mg) enoksaparīna nātrija sāls.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Thorinane ārējais izskats un iepakojums

1,0 ml šķīdums caurspīdīgā, bezkrāsainā I klases neitrāla stikla šļirces cilindrā ar piestiprinātu adatu un adatas aizsargu, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un zilu polipropilēna virzuļa stieni.

Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grieķija

Ražotājs

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis - Quality Control”

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grieķija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas