Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thymanax (agomelatine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThymanax
ATĶ kodsN06AX22
Vielaagomelatine
RažotājsServier (Ireland) Industries Ltd

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow- Co. Wicklow, Īrija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B-03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Reģistrācijas Apliecības īpašniekam nacionālajā kompetentajā iestādē ir jāsaskaņo Izrakstīšanas norādījumu saturs un formāts.

Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Thymanax, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:

Zāļu aprakstu;

Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.

Izrakstīšanas norādījumos ārstiem .ir jāietver sekojoša galvenā informācija:

Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).

Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams;

Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus, palielinot devu: tikpat bieži, kā uzsākot ārstēšanu;

Ieteikumi aknu disfunkcijas klīnisko simptomu gadījumos;

Ieteikumi aknu funkcionālo rādītāju izmaiņu gadījumos;

Jāievēro piesardzība, ja terapija tiek ordinēta pacientiem, kam pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu transamināžu līmenis (virs augšējās normas robežas un ≤ 3 reizes virs augšējās normas robežas);

Jāievēro piesardzība, ja ārstēšana ordinēta pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem, piemēram, aptaukošanos/ palielinātu ķermeņa masu/ nealkoholisku taukaino hepatozi, cukura diabētu, alkoholismu un/ vai nozīmīgu alkohola patēriņu vai vienlaicīgu zāļu, kas rada aknu bojājuma risku, lietošanu;

Kontrindikācija pacientiem ar aknu bojājumu (piemēram, cirozi vai akūtu aknu slimību);

Kontrindikācija pacientiem, kuriem transamināžu līmenis vairāk kā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību;

Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo pacientu bukleta formāts un saturs.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Thymanax, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.

Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:

informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;

norādījumi par aknu darbības uzraudzības shēmu;

atgādinājums par veicamajām asins analīzēm.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas