Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) – Lietošanas instrukcija - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThyrogen
ATĶ kodsH01AB01
Vielathyrotropin alfa
RažotājsGenzyme Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Thyrotropinum alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas

3.Kā lietot Thyrogen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Thyrogen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto

Thyrogen satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu. Thyrogen ir cilvēka vairogdziedzeri stimulējošais hormons (TSH), ko ražo, izmantojot biotehnoloģiskos procesus.

Thyrogen izmanto, lai atklātu noteikta veida vairogdziedzera vēzi pacientiem, kuriem ir izoperēts vairogdziedzeris un kuri lieto vairogdziedzera hormonus. Viens no Thyrogen iedarbības veidiem ir atlikušo vairogdziedzera audu stimulēšana uzņemt jodu, kas ir svarīgi attēlu iegūšanai, izmantojot radioaktīvo jodu. Tas stimulē arī tireoglobulīna un vairogdziedzera hormonu veidošanos, ja ir atlikuši vairogdziedzera audi. Šo hormonu līmeni var izmērīt asinīs.

Thyrogen izmanto arī kopā ar ārstēšanu, izmantojot radioaktīvo jodu, lai likvidētu (veiktu ablāciju) pēc ķirurģiskas operācijas atlikušos vairogdziedzera audus (audu atliekas) pacientiem, kuriem nav konstatējama vēža sekundāra augšana (metastāzes) un kuri lieto vairogdziedzera hormonu.

2. Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas

Nelietojiet Thyrogen šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir alerģija pret liellopu vai cilvēka vairogdziedzeri stimulējošo hormonu (TSH) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Thyrogen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru slimība, kam nepieciešama dialīze, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz Thyrogen Jums nepieciešams ievadīt, jo pēc Thyrogen ievadīšanas Jums var būt biežākas galvassāpes vai slikta dūša,

ja Jums ir pavājināta nieru darbība, un Jūsu ārsts izlems, cik daudz radioaktīvā joda Jums ievadīt;

ja Jums ir pavājināta aknu darbība; Jūs tomēr varētu lietot Thyrogen.

Ietekme uz audzēja augšanu

Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi diagnostisku procedūru vajadzībām lietota vairogdziedzera hormona atcelšanas laikā ir aprakstīta audzēja augšana. Uzskata, ka tas saistīts ar ilgstoši paaugstinātu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) koncentrāciju. Iespējams, ka audzēja augšanu var izraisīt arī Thyrogen. Klīnisko pētījumu laikā šāda parādība netika novērota.

Paaugstināts TSH līmenis pēc Thyrogen lietošanas pacientiem ar sekundāru audzēja augšanu (metastāzēm) var izraisīt vietēju tūsku vai asiņošanu šo metastāžu vietā, kuras var palielināties. Gadījumā, ja metastāzes atrodas norobežotā telpā, piemēram, intracerebrāli (galvas smadzenēs) vai muguras smadzenēs, pacientiem ir iespējami simptomi, kas var parādīties ļoti ātri, piemēram, daļēja paralīze, kas skar vienu ķermeņa pusi (hemiparēze), elpošanas problēmas vai redzes zudums.

Ārsts izlems, vai Jūs piederat pie īpašas pacientu grupas, kuriem jāapsver iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem (piemēram, ja Jums ir sekundāra vēža augšana galvas smadzenēs vai muguras smadzenēs). Ja esat nobažījies, lūdzu, aprunājieties par to ar ārstu.

Bērni

Bērniem Thyrogen ir atļauts ievadīt tikai izņēmuma apstākļos, jo trūkst datu par tā lietošanu bērniem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi. Tomēr, ja Jums nav pilnībā izoperēts vairogdziedzeris un Jūs slimojat arī ar sirds slimību, ārsts palīdzēs izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Thyrogen.

Citas zāles un Thyrogen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nav zināma Thyrogen mijiedarbība ar vairogdziedzera hormoniem, ko Jūs varētu lietot.

Jūsu ārsts noteiks precīzu radioaktīvā joda devu, lai veiktu izmeklēšanas procedūru ar radioaktīvo jodu, ņemot vērā faktu, ka Jūs turpināt vairogdziedzera hormonu lietošanu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Thyrogen, ja esat grūtniece. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Thyrogen nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Zīdīšanu drīkst atsākt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem pēc Thyrogen lietošanas var būt reiboņa sajūta vai galvassāpes, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Thyrogen satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1mmol nātrija (23 mg) katrā injekcijā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Thyrogen

Jūsu zāles injicēs ārsts vai medmāsa.

Jūsu ārstēšana jāuzrauga vairogdziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Thyrogen pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām. Injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons. Thyrogen ir ievadāms tikai sēžas muskulī. Šķīdumu nekādā gadījumā nav atļauts injicēt vēnā. Thyrogen nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā injekcijā.

Ieteicams ievadīt divas Thyrogen devas ar 24 stundu starplaiku. Ārsts vai medicīnas māsa injicēs 1,0 ml Thyrogen šķīduma.

Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai atlikušo vairogdziedzera audu likvidēšana (ablācija), ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.

48–72 stundas pēc radioaktīvā joda ievadīšanas Jums jāveic diagnostiska scintigrāfija (72–96 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas).

Pēc terapijas skenēšanu var atlikt par vairākām dienām, lai ļautu samazināties fona radioaktivitātei.

Seruma tireoglobulīna (Tg) pārbaudei Jūsu ārsts vai medicīnas māsa Jums noņems asins seruma paraugu 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.

Lietošana bērniem

Jūsu bērna ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai bērnam jālieto Thyrogen.

Ja Jums lietots vairāk Thyrogen nekā noteikts

Pacientiem, kuri nejauši saņēmuši pārāk daudz Thyrogen, ir ziņots par sliktu dūšu, nespēku, reiboni, galvassāpēm, vemšanu un karstuma viļņiem.

Pārdozēšanas gadījumā viena no ieteicamajām ārstēšanas metodēm varētu būt šķidruma līdzsvara atjaunošana. Var apsvērt arī pretvemšanas līdzekļa lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Saistībā ar Thyrogen lietošanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana,

nogurums,

reibonis,

galvassāpes,

nespēks.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

karstuma sajūta,

nātrene,

izsitumi,

gripai līdzīgi simptomi,

drudzis,

drebuļi,

muguras sāpes,

caureja,

tirpšanas vai durstīšanas sajūta (parestēzija),

kakla sāpes,

garšas sajūtas zudums (ageizija),

garšas sajūtas traucējumi (disgeizija),

gripa.

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

audzēja tūska,

sāpes (arī sāpes metastāžu vietās (sekundāra audzēja augšana)),

trīce,

insults,

sirdsklauves,

pietvīkums,

aizdusa,

nieze,

pastiprināta svīšana,

muskuļu vai locītavu sāpes,

reakcijas injekcijas vietā (tostarp apsārtums, diskomforta sajūta, nieze, vietējas sāpes vai dzeloša sajūta un niezoši izsitumi),

zema TSH koncentrācija,

paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, piemēram, nātrene, nieze, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un izsitumi.

Ziņots par ļoti retiem hipertireoīdisma (pastiprinātas vairogdziedzera darbības) vai priekškambaru mirdzēšanas gadījumiem, ievadot Thyrogen pacientiem, kuriem nav pilnīgi vai daļēji izņemts vairogdziedzeris.

Ir ziņots par ļoti retiem insulta gadījumiem sievietēm. Nav zināms, vai insults ir saistīts ar Thyrogen lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Thyrogen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Uzglabāt flakonu kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Thyrogen šķīdumu pēc pagatavošanas ieteicams injicēt triju stundu laikā.

Sagatavoto šķīdumu ir atļauts ne ilgāk kā 24 stundas uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu.

Nelietojiet šīs zāles, ja tajās ir redzami svešķermeņi, duļķes vai krāsas pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thyrogen satur

Aktīvā viela ir alfa tirotropīns.

Katrs flakons pēc atšķaidīšanas ar 1,2 ml ūdens injekciju satur 0,9 mg/ml alfa tirotropīna. No flakona ir jāpaņem tikai 1ml, kas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna,

Citas sastāvdaļas ir:

mannīts;

nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;

nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts;

nātrija hlorīds.

Thyrogen satur nātriju, skatīt 2. punktu.

Thyrogen ārējais izskats un iepakojums

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.

Iepakojuma lielums: viens vai divi Thyrogen flakoni kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nīderlande

Ražotājs:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi România SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Ieteicamais Thyrogen devu režīms ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna injekcijas, ievadītas intramuskulāri ar 24 stundu starplaiku.

Jāstrādā aseptiskos apstākļos.

Pievienojiet 1,2 ml ūdens injekcijām Thyrogen pulverim flakonā. Viegli pavirpiniet flakona saturu, līdz visa viela ir izšķīdusi. Nekratiet šķīdumu. Kad pulveris ir izšķīdis, kopējais tilpums flakonā ir 1,2 ml. Thyrogen šķīduma pH ir aptuveni 7,0.

Apskatiet Thyrogen šķīdumu flakonā, vai nav manāmas svešas daļiņas vai krāsas maiņa. Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Neizmantojiet flakonus, ja tajos redzamas svešas daļiņas, duļķojums vai ir mainījusies krāsa.

Ievelciet 1,0 ml Thyrogen šķīduma no zāļu flakona. Tas atbilst 0,9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē.

Thyrogen nesatur konservantus. Nekavējoties iznīciniet neizlietoto šķīdumu. Īpašu atkritumu likvidēšanas prasību nav.

Pēc pagatavošanas šķīdums jāinjicē 3 stundu laikā. Pagatavoto šķīdumu ir atļauts ne ilgāk kā

24 stundas uzglabāt ledusskapī (2–8 °C temperatūrā), sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu. Ir svarīgi atzīmēt, ka mikrobioloģiskā drošība ir atkarīga no aseptiskajiem apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas