Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tolucombi (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTolucombi
ATĶ kodsC09DA07
Vielatelmisartan / hydrochlorothiazide
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Tolucombi

telmisartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tolucombi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Tolucombi lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tolucombi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Tolucombi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tolucombi un kāpēc tās lieto?

Tolucombi ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu. "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms. Tolucombi ir ”ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Tolucombi ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Tolucombi?

Tolucombi ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu. Tolucombi deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Tolucombi, ordinē 80/25 mg tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tolucombi darbojas?

Tolucombi sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists – tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis – cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Tolucombi izpēte?

Tā kā Tolucombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Tolucombi ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Tolucombi ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Tolucombi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tolucombi līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā MicardisPlus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Tolucombi lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tolucombi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tolucombi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Tolucombi zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Tolucombi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tolucombi.

Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Tolucombi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Tolucombi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Tolucombi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas