Topotecan Actavis (topotecan) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Topotecanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas

3.Kā lietot Topotecan Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Topotecan Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto

Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas.

Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu:

-sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai

-progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas

Nelietojiet Topotecan Actavis šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan Actavis Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti;

-ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jums ir jebkādas nieru saslimšanas. Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;

-ja Jums ir jebkādas aknu saslimšanas. Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā;

-ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm, kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti). Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma. Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu. Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.

Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.

Citas zāles un Topotecan Actavis

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu. Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.

Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.

Topotecan Actavis terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu. Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Topotecan Actavis satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Topotecan Actavis

Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no:

-slimības, kas tiek ārstēta,

-Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2),

-asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā,

-tā cik labi Jūs panesat terapiju.

Pieaugušie

Sīkšūnu plaušu vēzis

Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēzis

Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.

Kā pagatavot Topotecan Actavis

Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.

Kā ievadīt Topotecan Actavis

Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.

Ja esat lietojis Tropotecan Actavis vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts. Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām. Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.

-Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10), ar tādām pazīmēm, kā:

-drudzis,

-nopietns Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktinājums,

-lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā

-stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma pazīmes (neitropēnisks kolīts).

Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.

-Plaušu iekaisums (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000), ar tādām pazīmēm, kā:

-apgrūtināta elpošana,

-klepus,

-drudzis.

Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.

-Nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) ar tādām pazīmēm kā:

-sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, reibonis un niezoši izsitumi.

Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)

-Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samzinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

-Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs. Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.

-Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.

-Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.

-Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.

-Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.

-Drudzis.

-Infekcijas.

-Matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)

-Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).

-Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas. Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).

-Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).

-Slikta pašsajūta.

-Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.

-Nieze (izteikta nieze).

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000)

-- Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums. Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.

-Niezoši izsitumi (vai nātrene).

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000)

-Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūde.

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Topotecan Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šķīdinātam un atšķaidītam šķīdumam

Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.

Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Topotecan Actavis satur

-Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.

Topotecan Actavis ārējais izskats un iepakojums

Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu. Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.

Iepakojumi:

1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Topotecan Actavis

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Vadlīnijas par drošu rīcību ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu

1.Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.

2.Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.

3.Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.

4.Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm. Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.

5.Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens. Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.

6.Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.

7.Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas

Pirms infūzijas, Topotecan Actavis pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens sekojošā attiecībā:

-Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);

-Topotecan Actavis 4 mg ar 4 ml injekciju ūdens.

Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.

Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu

intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:

Uzglabāšana pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas

Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.

Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos. Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.