Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Topotecan Eagle (topotecan hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTopotecan Eagle
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan hydrochloride
RažotājsEagle Laboratories Ltd.   

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Topotecan Eagle un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Pirms Topotecan Eagle lietošanas

 

 

 

ētas

3.

Kā lietot Topotecan Eagle

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Topotecan Eagle

 

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

 

 

1.

KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

 

 

 

 

 

istr

Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu:

 

 

ğ

 

 

 

 

 

sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

 

 

progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska

 

re

 

ai staru terapija nav iespējama. Šādā gadījumā

 

to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko s uc p r cisplatīnu.

 

2.

 

 

 

nav

 

 

PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS

 

Nelietojiet Topotecan Eagle šādos g dījumos:

 

 

 

 

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas

 

minēta apakšpunktā 6;

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar

 

Topotecan Eag uzsākšanas;

 

 

 

 

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

 

 

les

 

 

 

 

 

Nelietojiet TopotecanāEagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat

 

pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

 

Z

 

 

 

 

 

 

Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Eagle, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana. Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana. Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju. Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle;

-ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana;

-ja jūtaties ļoti slims.

Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus. Tas ir tāpēc, ka Topotecan Eagle var ietekmēt veidu, kā citas zāles darbojas. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

-Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.

-Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.

-Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.

-Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. KĀ LIETOT TOPOTECAN EAGLE

Cik daudz zāļu Jūs saņemsiet

 

 

istr

tas

 

 

ē

Jūsu Topotecan Eagle deva būs atkarīga no:

 

 

 

-

ārstētās slimības;

 

 

 

 

-

ķermeņa laukuma lieluma (kvadrātmetros jeb m2 mē īts virsmas laukums);

 

 

 

 

re

 

 

-

asins analīžu rezultātiem pirms ārstēšanas un tās laikā;ğ

 

-

to, cik labi organisms reaģē uz zālēm.

 

 

 

Sīkšūnu plaušu vēzis

 

 

 

 

 

-

Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņ

virsmas kvadrātmetru.

 

-

Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

-

Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkā totsnavik pēc 3 nedēļām.

 

 

Dzemdes kakla vēzis

 

 

 

 

 

-

Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz k tru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

 

-

Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.

 

 

 

-

 

les

 

 

 

 

Šis ārstēšanas cikls para ti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.

 

 

 

ā

 

 

 

 

Dzemdes kakla vēža rstēšanai Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm — cisplatīnu.

 

Z

 

 

 

 

 

Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.

 

 

Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota. Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama. Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Kā zāles Topotecan Eagle tiek sagatavotas

Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Topotekāna koncentrācija ir augstāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs. Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.

Kā Topotecan Eagle lieto

Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa:

-pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes;

-parasti rokā.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir šāda:

-

ļoti bieži

skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10;

-

bieži

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100;

-

retāk

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000;

-

reti

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;

-

ļoti reti

skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000;

-

nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Infekcijas (ļoti bieži) – jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.

 

Pazīmes ir šādas:

 

 

 

 

 

-

drudzis;

 

 

 

 

 

-

vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums;

 

ē

-

iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

 

-

spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumostaskopā ar asinīm) – tas var

 

norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).

istr

 

 

 

Plaušu iekaisums (reti) ar šādām pazīmēm:

ğ

 

-

apgrūtināta elpošana;

 

 

 

 

-

klepus;

 

 

 

 

-

drudzis.

 

 

 

 

 

Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušureslimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir

plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu d rbīb s traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru

terapijas.

vairs

nav

 

 

 

skaita samazināšanā .

 

 

Citas blakusparādības ir šādas.

 

 

 

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

 

 

 

 

-

Vispārēja vājuma un noguruma

jūta. Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita

 

samazināšanos (anēmija). D žos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.

-

Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga. To izraisa asins recēšanas šūnu (trombocītu)

-

les

 

 

 

 

 

Normām neatbi stoši z ms balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kam var sekot drudzis un

 

infekcijas pazīmes (febrilā neitropēnija).

 

 

-

Svara zudums, apetītes trūkums, nogurums vai nespēks.

 

-

Slikta vispārēāj pašsajūta un nelaba dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.

-

Mutes, rīkles,Zmēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).

 

-

Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).

 

 

 

-

Infekcijas.

 

 

 

 

 

-

Matu izkrišana.

 

 

 

 

 

Bieži sastopamas blakusparādības

-Vidēji izteikta alerģiska reakcija (tostarp izsitumi).

-Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu bojājums.

-Nieze.

-Smaga infekcija (sepse - asins saindēšanās).

-Slikta pašsajūta (vārgums).

Reti sastopamas blakusparādības

-Smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija, izraisot lūpu, sejas vai kakla uztūkumu, radot apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, uzbudinājums, vājš pulss, apziņas traucējumi).

-Pēkšņs ādas un gļotādu (piem., rīkles vai mēles) pietūkumus no šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska.

-Niezoši izsitumi (vai nātrene).

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

-Vidēji izteiktas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, jo zāles tiek nejauši ievadītas apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūdes dēļ.

Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var būt blakusparādības no citām zālēm (cisplatīna), ko lietosiet kopā ar Topotecan Eagle.

5. KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

tas

 

Nelietot Topotecan Eagle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastī es un flakona pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

 

ē

 

istr

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

 

 

Atšķaidīts šķīdums

ğ

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.reJa tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošan s ir tbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temper tūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma

apstākļos.

nav

 

Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzvairsī es tkritumiem vai kanalizācijā. Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles. Šie lespasākum palīdzē aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

-Aktīvā vielaZir topotekāns.

-Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

-Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.

-Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.ā

Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums

-Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.

-Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Lielbritānija

Ražotājs

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu.

tas

 

__________________________________________________________________________________

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

ğ

 

 

 

nav

re

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

Vispārīgi piesardzības pasākumi

Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs. Ir jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu atbilstošu atšķaidīšanu, tādējādi iegūstot paredzamo devu, kas jāpārbauda pirms ievadīšanas pacientam.

Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:

-

personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanā;

 

-

grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

 

-

gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles

 

un cimdi;

 

-

visus ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotos līdzekļus, ieskaitot cimdus, jāievieto bīstamo

 

atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;

 

-

šķidruma atlikumu var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens;

tas

-

ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens

 

daudzumu.

 

 

Norādījumi par atšķaidīšanu

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

Ir jāpievērš uzmanība koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bī ama pārdozēšana.

 

 

Topotecan Eagle koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrumsistrun satur 3 mg/ml topotekāna, kura

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

koncentrācija ir augstāka nekā citās topotekānu saturošās zālēs intravenozai infūzijai.

 

Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu. re

 

 

 

Atsaucei jāizmanto sekojoša devu tabula.

nav

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai sīkšūnu plaušu vēža gadījumā

 

Ieteicamai devai

 

Samazinātai devai

 

 

Samazinātai devai

Ķermeņa

 

1,5 mg/m2

 

1,25 mg/m2

 

 

 

1,0 mg/m2

Nepiecieša

 

 

 

 

 

 

 

Nepieciešam

 

virsmas

 

 

 

 

 

 

 

 

mais

 

 

 

Nepieciešam

 

 

 

ais šķīduma

 

laukums

 

Kopējā deva

Kopējā deva

 

Kopējā deva

(m2)

šķīduma

 

(mg)

ais šķīduma

(mg)

 

tilpums (ml)

(mg)

 

tilpums

 

 

tilpums (ml)

 

 

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,50

 

 

1,50

 

0,42

 

1,26

 

 

0,33

0,99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,1

0,55

 

 

1,65

 

0,46

 

1,38

 

 

0,37

1,11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2

0,60

 

 

1,80

 

0,50

 

1,50

 

 

0,40

1,20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,3

0,65

 

 

1,95

 

0,54

 

1,62

 

 

0,43

1,29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,4

0,70

 

 

2,10

 

0,58

 

1,74

 

 

0,47

1,41

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

0,75

 

 

2,25

 

0,63

 

1,89

 

 

0,50

1,50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,6

0,80

 

 

2,40

 

0,67

 

2,01

 

 

0,53

1,59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,7

0,85

 

 

2,55

 

0,71

 

2,13

 

 

tas

1,71

 

 

 

 

 

 

0,57

1,8

0,90

 

 

2,70

 

0,75

 

2,25

 

 

0,60

1,80

1,9

0.95

 

 

2,85

 

0,79

 

2,37

 

 

0,63

1,89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē0,67

 

1,00

 

 

3,00

 

0,83

 

2,49

 

2,01

2,1

1,05

 

 

3,15

 

0,88

 

2,64

 

 

0,70

2,10

2,2

1,10

 

 

3,30

 

0,92

ğ

 

 

0,73

2,19

 

 

 

 

2,76

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,3

1,15

 

 

3,45

 

0,96

re

2,88

 

 

0,77

2,31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,4

1,20

 

 

3,60

 

1,00

 

3,00

 

 

0,80

2,40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

1,25

 

 

3,75

 

nav

 

3,12

 

 

0,83

2,49

 

 

 

1,04

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai dzemdes kakla vēža gadījumā

 

Ieteicamai devai

Samazinātai devai

 

Samazinātai devai

Ķermeņa

0,75 mg/m2

0,60 mg/m2

 

 

0,45 mg/m2

Nepiecieša

 

 

 

 

 

 

 

virsmas

 

 

 

 

 

 

 

mais

 

Nepieciešam

 

 

Nepieciešam

 

laukums

Kopējā deva

Kopējā deva

Kopējā deva

(m2)

šķīduma

(mg)

ais šķīduma

(mg)

ais šķīduma

(mg)

 

tilpums

 

tilpums (ml)

 

 

tilpums (ml)

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

0,25

0,75

0,20

 

0,60

 

0,15

0,45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,1

0,28

0,84

0,22

 

0,66

 

0,17

0,51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2

0,30

0,90

0,24

 

0,72

 

0,18

0,54

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,3

0,33

0,99

0,26

 

0,78

 

0,20

0,60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,4

0,35

1,05

0,28

 

0,84

 

0,21

0,63

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

0,38

1,14

0,30

 

0,90

 

0,23

0,69

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,6

0,40

1,20

0,32

 

0,96

 

0,24

0,72

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,7

0,43

1,29

0,34

 

1,02

 

0,26

0,78

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,8

0,45

1,35

0,36

 

1,08

 

0,27

0,81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,9

0,48

1,44

0,38

 

1,14

 

0,29

0,87

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

0,50

1,50

0,40

 

1,20

ē0,30

0,90

2,1

0,53

1,59

0,42

 

1,26

 

0,32

0,96

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,2

0,55

1,65

0,44

 

1,32

 

0,33

0,99

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

2,3

0,58

1,74

0,46

ğ

 

0,35

1,05

 

1,38

 

2,4

0,60

1,80

0,48

re

1,44

 

0,36

1,08

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

0,63

1,89

0,50

 

1,50

 

0,38

1,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepieciešama tālāka Topotecan Eagle atšķaidīša ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma

 

vairs

injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīnavduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna

koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.

Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos pstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).

Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana

les

 

No mikrobioloģiskā viedokļa šī zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

 

ā

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma

apstākļos.

Z

 

Likvidēšana

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ir paredzētas vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Topotecan Eagle un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Pirms Topotecan Eagle lietošanas

 

 

 

ētas

6.

Sīkāka informācija

 

 

 

 

3.

Kā lietot Topotecan Eagle

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Topotecan Eagle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

1.

 

 

 

 

ğ

KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu:

 

 

re

 

 

 

 

 

 

sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

 

 

 

 

nav

 

 

progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska

ai staru terapija nav iespējama. Šādā gadījumā

 

to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko s uc p r cisplatīnu.

 

2.

 

vairs

 

 

 

 

PIRMS TOPOTECAN EAGLE LIETOŠANAS

 

Nelietojiet Topotecan Eagle šādos g dījumos:

 

 

 

 

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas

 

minēta apakšpunktā 6;

 

 

 

 

 

ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar

ja Jūsu asins āšūnu skaits ir pārāk mazs. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.lesZ

Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Eagle, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana. Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana. Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju. Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle;

-ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana;

-ja jūtaties ļoti slims.

Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus. Tas ir tāpēc, ka Topotecan Eagle var ietekmēt veidu, kā citas zāles darbojas. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

-Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.

-Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.

-Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.

-Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. KĀ LIETOT TOPOTECAN EAGLE

Cik daudz zāļu Jūs saņemsiet

 

 

istr

tas

 

 

ē

Jūsu Topotecan Eagle deva būs atkarīga no:

 

 

 

-

ārstētās slimības;

 

 

 

 

-

ķermeņa laukuma lieluma (kvadrātmetros jeb m2 mē īts virsmas laukums);

 

 

 

 

re

 

 

-

asins analīžu rezultātiem pirms ārstēšanas un tās laikā;ğ

 

-

to, cik labi organisms reaģē uz zālēm.

 

 

 

Sīkšūnu plaušu vēzis

 

 

 

 

 

-

Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņ

virsmas kvadrātmetru.

 

-

Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

-

Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkā totsnavik pēc 3 nedēļām.

 

 

Dzemdes kakla vēzis

 

 

 

 

 

-

Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz k tru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

 

-

Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.

 

 

 

-

 

les

 

 

 

 

Šis ārstēšanas cikls para ti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.

 

 

 

ā

 

 

 

 

Dzemdes kakla vēža rstēšanai zāles Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm — cisplatīnu.

 

Z

 

 

 

 

 

Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.

 

 

Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota. Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama. Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Kā Topotecan Eagle tiek sagatavotas

Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Topotekāna koncentrācija ir augstāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs. Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.

Kā Topotecan Eagle lieto

Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa:

-pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes;

-parasti rokā.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir šāda:

-

ļoti bieži

skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10;

-

bieži

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100;

-

retāk

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000;

-

reti

skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;

-

ļoti reti

skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000;

-

nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

Infekcijas (ļoti bieži) – jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.

 

Pazīmes ir šādas:

 

 

 

 

 

-

drudzis;

 

 

 

ē

-

vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums;

 

 

tas

-

iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā;

 

istr

-

spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) – tas var

 

norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).

 

ğ

 

Plaušu iekaisums (reti) ar šādām pazīmēm:

 

 

-

apgrūtināta elpošana;

 

 

 

-

klepus;

nav

re

 

 

-

drudzis.

 

 

Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiāl s plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu d rbīb s traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādīb

-

Vispārēja vājuma un noguruma s jūta. Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita

 

samazināšanos (anēmija). Dažos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.

-

Neparasti zilumi vai a iņošana,vairsdažreiz smaga. To izraisa asins recēšanas šūnu (trombocītu)

 

skaita samazināšanā .

-

ā

Normām neatbi stoši zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kam var sekot drudzis un

 

infekcijas pazīmesles(febrilā neitropēnija).

-

Svara zudums, apetītes trūkums, nogurums vai nespēks.

-

Slikta vispZārējā pašsajūta un nelaba dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.

-

Mutes, rīkles, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).

-

Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).

-

Infekcijas.

-

Matu izkrišana.

Bieži sastopamas blakusparādības

-Vidēji izteikta alerģiska reakcija (tostarp izsitumi).

-Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu bojājums.

-Nieze.

-Smaga infekcija (sepse -asins saindēšanās).

-Slikta pašsajūta (vārgums).

Reti sastopamas blakusparādības

-Smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija, izraisot lūpu, sejas vai kakla uztūkumu, radot izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, uzbudinājums, vājš pulss, apziņas traucējumi).

-Pēkšņs ādas un gļotādu (piem., rīkles vai mēles) pietūkumus, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).

-Niezoši izsitumi (vai nātrene).

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

-Vidēji izteiktas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, jo zāles tiek nejauši ievadītas apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūdes dēļ.

Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var būt blakusparādības no citām zālēm (cisplatīna), ko lietosiet kopā ar Topotecan Eagle.

5. KĀ UZGLABĀT TOPOTECAN EAGLE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

tas

ē

Nelietot Topotecan Eagle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

 

istr

 

 

 

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

 

ğ

re

 

 

 

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no g ismas. Flakoni pēc pirmās atvēršanas reizes

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrnavādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C. Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīvairszāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un ap tākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

Atšķaidīts šķīdums

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma

apstākļos.

 

les

 

 

 

ā

 

Z

 

Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Topotecan Eagle satur

-Aktīvā viela ir topotekāns.

-Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Katrs 5 ml daudzdevu flakons satur 15 mg topotekāna.

-Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums

-Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.

-Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Lielbritānija

Ražotājs

 

 

 

 

 

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

 

 

Unit 22, Quest Park

 

 

 

 

 

Wheatley Hall Road

 

 

 

 

tas

Doncaster, DN2 4LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

ē

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

istr

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

re

 

 

 

 

 

 

__________________________________________________________________________________ğ

 

 

vairs

nav

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

Vispārīgi piesardzības pasākumi

Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs. Ir jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu atbilstošu atšķaidīšanu, tādējādi iegūstot paredzamo devu, kas jāpārbauda pirms ievadīšanas pacientam.

Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:

-

personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;

 

-

grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

 

-

gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles

 

un cimdi;

 

-

visus ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotos līdzekļus, ieskaitot cimdus, jāievieto bīstamo

 

atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;

 

-

šķidruma atlikumu var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens;

tas

-

ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens

 

daudzumu.

 

 

Norādījumi par atšķaidīšanu

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

Ir jāpievērš uzmanība koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bī ama pārdozēšana.

 

 

Topotecan Eagle koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrumsistrun satur 3 mg/ml topotekāna, kura

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

koncentrācija ir lielāka nekā citās topotekānu saturošās zālēs intravenozai infūzijai.

 

Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu. re

 

 

 

Tālāk sniegtā devu tabula jāizmanto kā atsauce.

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai sīkšūnu plaušu vēža gadījumā

 

Ieteicamai devai

 

Samazinātai devai

 

 

Samazinātai devai

Ķermeņa

 

1,5 mg/m2

 

1,25 mg/m2

 

 

 

1,0 mg/m2

Nepiecieša

 

 

 

 

 

 

 

Nepieciešam

 

virsmas

 

 

 

 

 

 

 

 

mais

 

 

 

Nepieciešam

 

 

 

ais šķīduma

 

laukums

 

Kopējā deva

Kopējā deva

 

Kopējā deva

(m2)

šķīduma

 

(mg)

ais šķīduma

(mg)

 

tilpums (ml)

(mg)

 

tilpums

 

 

tilpums (ml)

 

 

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,50

 

 

1,50

 

0,42

 

1,26

 

 

0,33

0,99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,1

0,55

 

 

1,65

 

0,46

 

1,38

 

 

0,37

1,11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2

0,60

 

 

1,80

 

0,50

 

1,50

 

 

0,40

1,20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,3

0,65

 

 

1,95

 

0,54

 

1,62

 

 

0,43

1,29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,4

0,70

 

 

2,10

 

0,58

 

1,74

 

 

0,47

1,41

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

0,75

 

 

2,25

 

0,63

 

1,89

 

 

0,50

1,50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,6

0,80

 

 

2,40

 

0,67

 

2,01

 

 

0,53

1,59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,7

0,85

 

 

2,55

 

0,71

 

2,13

 

 

tas

1,71

 

 

 

 

 

 

0,57

1,8

0,90

 

 

2,70

 

0,75

 

2,25

 

 

0,60

1,80

1,9

0.95

 

 

2,85

 

0,79

 

2,37

 

 

0,63

1,89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē0,67

 

1,00

 

 

3,00

 

0,83

 

2,49

 

2,01

2,1

1,05

 

 

3,15

 

0,88

 

2,64

 

 

0,70

2,10

2,2

1,10

 

 

3,30

 

0,92

ğ

 

 

0,73

2,19

 

 

 

 

2,76

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,3

1,15

 

 

3,45

 

0,96

re

2,88

 

 

0,77

2,31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,4

1,20

 

 

3,60

 

1,00

 

3,00

 

 

0,80

2,40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

1.25

 

 

3.75

 

nav

 

3,12

 

 

0,83

2,49

 

 

 

1,04

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai sīkšūnu plaušu vēža gadījumā

 

Ieteicamai devai

Samazinātai devai

 

Samazinātai devai

Ķermeņa

0,75 mg/m2

0,60 mg/m2

 

 

0,45 mg/m2

Nepiecieša

 

 

 

 

Nepieciešam

 

virsmas

 

 

 

 

 

mais

 

Nepieciešam

 

 

ais šķīduma

 

laukums

Kopējā deva

Kopējā deva

Kopējā deva

(m2)

šķīduma

(mg)

ais šķīduma

(mg)

tilpums (ml)

(mg)

 

tilpums

 

tilpums (ml)

 

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

0,25

0,75

0,20

 

0,60

 

0,15

0,45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,1

0,28

0,84

0,22

 

0,66

 

0,17

0,51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,2

0,30

0,90

0,24

 

0,72

 

0,18

0,54

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,3

0,33

0,99

0,26

 

0,78

 

0,20

0,60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,4

0,35

1,05

0,28

 

0,84

 

0,21

0,63

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

0,38

1,14

0,30

 

0,90

 

0,23

0,69

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,6

0,40

1,20

0,32

 

0,96

 

0,24

0,72

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,7

0,43

1,29

0,34

 

1,02

 

0,26

0,78

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,8

0,45

1,35

0,36

 

1,08

 

0,27

0,81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,9

0,48

1,44

0,38

 

1,14

 

0,29

0,87

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

0,50

1,50

0,40

 

1,20

ē0,30

0,90

2,1

0,53

1,59

0,42

 

1,26

 

0,32

0,96

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,2

0,55

1,65

0,44

 

1,32

 

0,33

0,99

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

2,3

0,58

1,74

0,46

ğ

 

0,35

1,05

 

1,38

 

2,4

0,60

1,80

0,48

re

1,44

 

0,36

1,08

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

0.63

1,89

0,50

 

1,50

 

0,38

1,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepieciešama tālākā Topotecan Eagle atšķaidīša ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma

 

vairs

injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīnavduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna

koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.

Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos pstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).

Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana

les

 

No mikrobioloģiskā viedokļa šī zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks

 

ā

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma

apstākļos.

Z

 

Flakons pēc pirmās atvēršanas reizes

Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C. Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas