Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Topotecan Hospira (topotecan) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTopotecan Hospira
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan
RažotājsHospira UK Ltd  

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas

3.Kā lietot Topotecan Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Topotecan Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto

Topotecan Hospira ir pretvēža zāles, ko Jums ievadīs kā infūziju pilienu veidā kā infūziju vēnā.

Topotecan Hospira lieto, lai ārstētu:

-olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

-progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Hospira lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas

Jūs nedrīkstat saņemt Topotecan Hospira šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu Topotecan Hospira sastāvdaļu,

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

-ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Hospira, nepieciešama šādos gadījumos

Jūsu ārstam jāzina pirms sākat lietot šīs zāles:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi,

Ja kaut kas no šeit minētā attiecas uz Jums, ārstam tas ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai varētu pielāgot devu;

-ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību,

-ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.

Ja kaut kas no šeit minētā attiecas uz Jums, ārstam tas ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo topotekāns var būt kaitīgs bērnam, kas ir ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Tādēļ Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Topotecan Hospira

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu valsts preparātus. Svarīgi ir konsultēties ar savu ārstu arī pirms Jūs sākat lietot citas zāles vai augu valsts preparātus Topotecan Hospira terapijas laikā.

Topotecan Hospira kopā ar uzturu un alkoholu

Nav zināma mijiedarbība starp Topotecan Hospira un alkoholu. Tomēr Jums jāpārjautā savam ārstam, vai alkohola lietošana Jums ir ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm. Topotekāns var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lai izvairītos no grūtniecības vai bērna radīšanas, terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Nemēģiniet palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav teicis, ka tas ir droši. Jūs varat konsultēties ar savu ārstu par ģimenes plānošanu. Ja bērns ir ieņemts/Jūs paliekat stāvoklī terapijas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar topotekānu. Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotekāns var izraisīt Jums nogurumu.

Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Topotecan Hospira

Saņemtās topotekāna devas lielumu ir aprēķinājis Jūsu ārsts, pamatojoties uz:

-Jūsu ķermeņa lielumu (ķermeņa virsmas laukums kvadrātmetros (m2));

-Jūsu asins analīžu rezultātiem (analīzes izdarīs pirms ārstēšanas uzsākšanas);

-slimību, kuru Jums ārstē.

Parastā deva

Pēc Jūsu individuālajiem parametriem ārsts aprēķinās devu, kāda jādod.

Parastās devas ir norādītas zemāk.

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Dzemdes kakla vēža gadījumā: 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Dzemdes kakla vēža ārstēšanā topotekānu kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. Jūsu ārsts ieteiks Jums pareizu cisplatīna devu.

Kā Topotecan Hospira lieto

Topotecan Hospira ir koncentrēts šķīdums, kuru pirms lietošanas atšķaidīs. Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums noteikto topotekāna devu infūzijas (pilienu) veidā. Parasti to ievada rokas vēnā apmēram 30 minūšu ilgā laika periodā.

Ārstēšanas ilgums

Jūsu saņemtā ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jums regulāri veikto asins analīžu rezultātiem. Parastie ārstēšanas kursi ir norādīti zemāk.

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: parasti ārstēšanu saņemsiet reizi dienā 5 dienas.

Dzemdes kakla vēža gadījumā: parasti ārstēšanu saņemsiet reizi dienā 3 dienas.

Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām visu veidu vēža gadījumā. Ārsts izlems, kad

ārstēšana jāpārtrauc.

Ja Jūs šaubāties par devu vai saņemtās ārstēšanas ilgumu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam

Turpmāk minētās ļoti biežās blakusparādības var būt smagas. Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties ziņojiet savam ārstam, jo, iespējams, nepieciešama hospitalizācija.

Infekcijas pazīmes

Topotekāns var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā un padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām. Tas var būt dzīvībai bīstami. Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaita samazināšanos. Jānovēro, vai nav šādas infekcijas pazīmes:

drudzis,

vispārējā stāvokļa/veselības būtiska pasliktināšanās,

lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var būt urīnceļu infekciju pazīme).

Stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm)

Dažreiz šie simptomi var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.

Turpmāk minētās retās blakusparādības var būt smagas. Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.

Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu. Plaušu iekaisuma pazīmes ir:

-apgrūtināta elpošana,

-klepus,

-drudzis,

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)

Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti bieži. Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no tām kļūst traucējoša.

-Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

-Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma. Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.

-Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.

-Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes kuņģa apvidū; aizcietējums.

-Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas.

-Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).

-Matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientu no 10)

Turpmāk minētās blakusparādības ir biežas. Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no tām kļūst traucējoša.

-Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi).

-Dzeltena āda.

-Slikta pašsajūta.

-Niezes sajūta.

-Muskuļu sāpes.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientu no 1000)

Turpmāk minētās blakusparādības ir retas. Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no tām kļūst traucējoša.

-Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas.

-Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).

-Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.

-Niezoši izsitumi (jeb nātrene).

Piezīme pacientēm, kurām ārstē dzemdes kakla vēzi: ja Jums ārstē dzemdes kakla vēzi, parasti vienlaicīgi ar topotekāna terapiju Jūs saņemsiet citas zāles - cisplatīnu. Jums var būt arī cisplatīna blakusparādības. Šīs blakusparādības būs aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par tām ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Topotecan Hospira

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai. Pēc atvēršanas lietot nekavējoties. Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).

Zāles nedrīkst lietot, ja ir redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Topotecan Hospira satur

Topotecan Hospira aktīvā viela ir topotekāns (hidrohlorīda veidā). 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), ūdens injekcijām un sālsskābe (E507) vai nātrija hidroksīds (šķīduma pH līmeņa pielāgošanai).

Topotecan Hospira ārējais izskats un iepakojums

Topotecan Hospira ir dzidrs, dzeltens vai dzeltenīgi zaļš koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā, katrā flakonā ir 4 ml koncentrāta. Topotecan Hospira pieejams divu lielumu iepakojumos, pa 1 vai 5 flakoniem katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

Ražotājs

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

vai

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šim zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE / LU/ NL

LV

Pfizer S.A. / N.V Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

BG

LT

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 359 2 441 7136

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

HU

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

MT

Pfizer ApS

Drugsales Ltd

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0) 800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

EL

PL

Aenorasis S.A.

Alvogen Poland Sp. z o.o.

Τel: + 30 210 6136332

Kniaźnina 4a Str.

 

01-607 Warszawa

 

Tel +48224609200

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: + 34 91 490 99 00

Tel: + 351 21 423 55 00

FR

RO

Pfizer PFE France

Alvogen Romania SRL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +(40) 21 351 0286

HR

SI

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

SK

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +421–2–3355 5500

+ 44 (0) 1304 616161

 

IS

FI

Icepharma hf.

Pfizer PFE Finland Oy

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

SE

Pfizer Italia Srl

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

 

Sīkāka informācija par šim zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

Uzglabāšana

Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Lietošana

Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Pirms ievadīšanas pacientam Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml. Apstiprinātais koncentrāta atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām. Jebkuru tālāku infūziju šķīduma atšķaidīšanu laikā izmantojiet aseptisku tehniku.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet parenterālās zāles, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas. Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.

Pirms pirmā topotekāna kursa ievadīšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama). Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis

Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.

Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ir ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).

Devas: dzemdes kakla vēzis

Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā. Cisplatīna devu 50 mg/m2/dienā ievada intravenozā infūzijā 1. dienā pēc topotekāna devas. Šādu ārstēšanas shēmu atkārto katru 21 dienu 6 kursu ilgumā vai kamēr slimība progresē.

Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav

≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ir ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).

Devas: pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ierobežoti dati uzrāda, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Devas: pediatriskā populācija

Pieejami ierobežoti dati. Lietošana nav ieteicama.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā 25° C temperatūrā parastas gaismas apstākļos, kā arī 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu. proti:

-personālam jābūt pareizi apmācītam citotoksisku zāļu pagatavošanā, lietošanā un iznīcināšanā;

-grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

-personālam, kas darbojas ar šīm zālēm, jālieto pareizi aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;

-visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens;

-ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu ūdens.

Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu;

-neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas