Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Topotecan Teva (topotecan) – Lietošanas instrukcija - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTopotecan Teva
ATĶ kodsL01XX17
Vielatopotecan
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas

3.Kā lietot Topotecan Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Topotecan Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.

Topotecan Teva lieto, lai ārstētu:

-olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

-progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas

Nelietojiet Topotecan Teva šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms sākat ārstēšanu ar Topotecan Teva;

-ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.

→Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

-ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu slimībām;

-ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jūs jūtaties ļoti slikti.

Citas zāles un Topotecan Teva

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Topotecan Teva ārstēšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.

Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Topotecan Teva

Jūsu Topotecan Teva deva būs atkarīga no:

-slimības, kas tiek ārstēta;

-Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2);

-asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas un tās laikā;

-no tā, cik labi Jūs panesat ārstēšanu.

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis

Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Parasti

ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēzis

Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 3 dienas. Parasti ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.

Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai

Topotecan Teva tiek ražots kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.

Kā Topotecan Teva lieto

Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā). Parasti to ievada rokā apmēram 30 minūtēs.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām. To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.

Infekcijas (ļoti bieži – var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

-drudzis,

-vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās,

-lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā,

-stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēniska kolīta) pazīmes.

Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.

Plaušu iekaisums (reti – var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

-apgrūtināta elpošana;

-klepus;

-drudzis.

Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu ”Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas”).

Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Topotecan Teva, ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

-Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.

-Patoloģiski zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kas var noritēt kopā ar drudzi un infekciju pazīmēm (febrilā neitropēnija).

-Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.

-Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.

-Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).

-Drudzis.

-Infekcijas.

-Matu izkrišana.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

-Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).

-Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu funkcijas traucējumi.

-Nieze.

-Smaga infekcija (sepse).

-Slikta pašsajūta (nogurums).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

-Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, kas rada lūpu, sejas vai kakla pietūkumu, kas izraisa izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, bālumu, nemieru, vāju pulsu, samaņas zudumu).

-Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).

-Niezoši izsitumi (jeb nātrene).

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku)

-Asins izplūšana audos (ekstravazācija).

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā Jums ir traucējošs.

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Topotecan Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidīts šķīdums

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Topotecan Teva satur

-Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir vīnskābe (E334), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām

Topotecan Teva ārējais izskats un iepakojums

Topotecan Teva ir caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums bezkrāsaina stikla flakonā ar brombutila gumijas korķi, alumīnija plombu un aizdares vāciņu.

Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai. Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Topotecan Teva atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

Vispārēji norādījumi

Lai pareizi sagatavotu pretvēža zāles lietošanai un likvidētu atkritumus, jāievēro standarta procedūras, proti:

-personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā;

-grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

-sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus;

-visi zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu iznīcināšanas maisos, lai tos sadedzinātu augstā temperatūrā.

-izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens;

-ja šķīdums nejauši nokļuvis uz ādas vai acīs, tas nekavējoties jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Norādījumi par atšķaidīšanu

Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml. Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.

Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Atkritumu likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas

3.Kā lietot Topotecan Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Topotecan Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.

Topotecan Teva lieto, lai ārstētu:

-olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

-progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas

Nelietojiet Topotecan Teva šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms sākat ārstēšanu ar Topotecan Teva;

-ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.

→Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

-ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu slimībām;

-ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jūs jūtaties ļoti slikti.

Citas zāles un Topotecan Teva

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Topotecan Teva ārstēšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.

Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Topotecan Teva

Jūsu Topotecan Teva deva būs atkarīga no:

-slimības, kas tiek ārstēta;

-Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2);

-asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas un tās laikā;

-no tā, cik labi Jūs panesat ārstēšanu.

Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis

Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Parasti ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēzis

Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 3 dienas. Parasti ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc trīs nedēļām.

Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.

Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai

Topotecan Teva tiek ražots kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.

Kā Topotecan Teva lieto

Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā). Parasti to ievada rokā apmēram 30 minūtēs.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām. To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.

Infekcijas (ļoti bieži – var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

-drudzis,

-vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās,

-lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā,

-stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēniska kolīta) pazīmes.

Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.

Plaušu iekaisums (reti – var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

-apgrūtināta elpošana;

-klepus;

-drudzis.

Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu ”Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas”).

Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Topotecan Teva, ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

-Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.

-Patoloģiski zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kas var noritēt kopā ar drudzi un infekciju pazīmēm (febrilā neitropēnija).

-Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.

-Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.

-Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).

-Drudzis.

-Infekcijas.

-Matu izkrišana.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

-Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).

-Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu funkcijas traucējumi.

-Nieze.

-Smaga infekcija (sepse).

-Slikta pašsajūta (nogurums).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

-Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, kas rada lūpu, sejas vai kakla pietūkumu, kas izraisa izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, bālumu, nemieru, vāju pulsu, samaņas zudumu).

-Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).

-Niezoši izsitumi (jeb nātrene).

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

-Asins izplūšana audos (ekstravazācija).

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā Jums ir traucējošs.

Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Topotecan Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidīts šķīdums

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Topotecan Teva satur

-Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds. Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir vīnskābe (E334), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.

Topotecan Teva ārējais izskats un iepakojums

Topotecan Teva ir caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums bezkrāsaina stikla flakonā ar brombutila gumijas korķi, alumīnija plombu un aizdares vāciņu.

Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai. Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 9179 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Topotecan Teva atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

Vispārēji norādījumi

Lai pareizi sagatavotu pretvēža zāles lietošanai un likvidētu atkritumus, jāievēro standarta procedūras, proti:

-personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā;

-grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

-sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus;

-visi zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu iznīcināšanas maisos, lai tos sadedzinātu augstā temperatūrā;

-izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.

-ja šķīdums nejauši nokļuvis uz ādas vai acīs, tas nekavējoties jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Norādījumi par atšķaidīšanu

Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml. Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.

Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā Līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Atkritumu likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas