Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Torisel (temsirolimus) – Lietošanas instrukcija - L01XE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTorisel
ATĶ kodsL01XE09
Vielatemsirolimus
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Torisel 30 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Temsirolimus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas

3.Kā lietot Torisel

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Torisel

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto

Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.

Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem – mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.

Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:

-metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs);

-iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus.

2. Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas

Nelietojiet Torisel šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims organismā izdalās no temsirolima;

-ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ. Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas. Konsultējieties ar ārstu par iespējamajām alternatīvām;

-ja Jums ir vai ir bijuši audzēji galvas vai muguras smadzenēs, asiņošanas traucējumi vai zilumu veidošanās, vai, ja Jūs lietojat zāles, kas neļauj Jūsu asinīm sarecēt (piemēram, varfarīns un acenokumarols). Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās;

-ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis. Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu. Torisel lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts risks saslimt ar asins, ādas, augšējo elpceļu (tajā skaitā pneimoniju) un/vai urīnceļu infekciju. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu;

-ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums. Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu. Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli. Šī iemesla dēļ pirms Torisel terapijas vai tās laikā Jūsu ārsts var ieteikt pārbaudīt plaušas ar datortomogrāfijas skenēšanu vai krūšu kurvja rentgenu. Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;

-ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis. Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma. Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]”);

-ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi. Ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību;

-ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē. Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu;

-ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis. Torisel var paaugstināt triglicerīdu un/vai holesterīna līmeni un tādēļ var būt nepieciešama ārstēšana ar lipīdu koncentrāciju samazinošiem līdzekļiem (zāles holesterīna samazināšanai asinīs);

-ja Jums ir paredzēta operācija vai operācija veikta nesen, Torisel var paaugstināt brūču dzīšanas komplikāciju risku. Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta. Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt;

-ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija. Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā;

-ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem. Jums ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies noteiktas blakusparādības, tajā skaitā sejas tūska, caureja, pneimonija, nemiers, depresija, aizdusa, samazināts leikocītu skaits asinīs, sāpes muskuļos, izmainīta garšas sajūta, augšējo elpceļu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, jēlumi un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, iesnas, reibonis un infekcijas;

-Torisel var paaugstināt glikozes līmeni asinīs un pasliktināt cukura diabēta pacienta stāvokli. Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir pārmērīgas slāpes vai biežāka urinācija un palielinās urīna daudzums;

-Torisel var samazināt šūnu skaitu, kas nepieciešams asins recēšanai un cīņai pret infekcijām. Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta. Ārsts var nozīmēt redzes pārbaudi pirms Torisel lietošanas vai tā lietošanas laikā;

-ja lietojat Torisel, Jums ir augstāks risks saslimt ar vēzi, piemēram, ar ādas vēzi un limfmezglu vēzi (limfomu);

-ja lietojat Torisel, Jums var paaugstināties sirdslēkmes risks. Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, rokā, plecos vai žoklī, elpas trūkums, nelabums (slikta dūša), nemiers, svīšana vai reibonis.

Ja Jums rodas jebkādas bažas, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.

Citas zāles un Torisel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana. Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:

-proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai;

-antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai;

-nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

-pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu;

-rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai;

-augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai;

-angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu, lizinoprilu) vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai;

-amfifiliskas zāles, ko lieto sirds aritmiju ārstēšanai (piemēram, amiodaronu) vai statīnus, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

-sunitinibu, ko lieto nieru vēža ārstēšanai;

-zāles, kuras ir P-gp substrāti (tādas kā digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds, paklitaksels).

Torisel kopā ar uzturu un dzērienu

Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi. Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.

Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Torisel varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.

Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja Jums ir nelabums (slikta dūša un vemšana) vai Jums ir apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.

Pacientiem, kuri saņem lielākas Torisel devas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, šajās zālēs esošā etilspirta daudzums var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt tālāk punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]”).

Torisel satur etilspirtu (alkohols)

Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna. Pacienti, kuriem sākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, ir ievadīta lielāka deva, tas ir, 175 mg Torisel, var saņemt etilspirta devu, kas atbilst 123 ml alus vai 51 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

3.Kā lietot Torisel

Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).

Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).

Nieru vēža gadījumā ieteicamā deva ir 25 mg, ko ievada 30 – 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.

Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 – 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 – 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.

Ārstēšana ar Torisel būtu jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav ieguvuma vai līdz parādās nepanesamas nevēlamas blakusparādības.

Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.

Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.

Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā. Ja Jums parādās kāda no blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnas speciālista padomu.

Alerģiskas reakcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.

Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.

Asiņošana smadzenēs

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja jūtaties apjucis, neparasti noguris, Jums ir apgrūtināta runāšana vai rīšana, un Jūsu acu zīlītes ir dažāda izmēra. Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.

Zarnu plīsums, pārrāvums vai plaisa

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs. Šos simptomus var izraisīt zarnu plīsums.

Nieru mazspēja

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir vispārēja tūska, elpas trūkums, nogurums. Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.

Plaušu embolija

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda. Šos simptomus var radīt asins sarecēšana Jūsu plaušās.

Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam:

-ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana. Ārsts Jums var nozīmēt krūšu kurvja rentgena izmeklējumu;

-ja ir samazinājies balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs. Tas var paaugstināt drudža un infekciju risku;

-ja samazinājies trombocītu (asins šūnu veids, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits. Tas var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu organismā;

-ja paaugstinājies holesterīna un triglicerīdu līmenis Jūsu asinīs;

-ja Jums parādās pārmērīgas slāpes vai ir palielinājies Jūsu urīna daudzums un urinācijas biežums. Ārsts var Jums nozīmēt insulīnu un/vai iekšķīgi lietojamu pretdiabēta zāļu terapiju;

-ja Jums nesen bijusi ķirurģiska iejaukšanās. Ārsts var atlikt Torisel ievadīšanu, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, jo šīs zāles var traucēt esošu brūču dzīšanu.

Citas iespējamās blakusparādības, lietojot Torisel, var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas

iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).

Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.

Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.

Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, tajā skaitā iespējamas sāpīgas čūlas un drudzis (Stīvensa- Džonsona sindroms).

Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Torisel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.

Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Torisel satur

Aktīvā viela ir temsirolims.

Katrā koncentrāta flakonā ir 30 mg temsirolima.

Pēc pirmās koncentrāta atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.

Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330). Šķīdinātājs satur polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]”).

Torisel ārējais izskats un iepakojums

Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.

Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums. Šķīdinātājs ir šķīdums no dzidra līdz viegli duļķainam, no gaiši dzeltena līdz dzeltenam. Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.

Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL,

Sími: +354 540 8000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas un saules apgaismojuma.

Maisiem un traukiem, kas nonāk saskarē ar Torisel, jābūt no stikla, poliolefīna vai polietilēna.

Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.

Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.

Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies. Lietojiet jaunu flakonu.

Atšķaidīšana

Torisel 30 mg koncentrāts ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) injekciju šķīdumam.

Piezīme: mantijas šūnu limfomai katrai devai, kas pārsniedz 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni. Katra Torisel flakona saturs ir jāatšķaida saskaņā ar norādījumiem zemāk. Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.

Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.

Gatavojot šķīdumu, aseptiskā režīmā saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas regulē rīcību ar citotoksiskām/citostatiskām zālēm, ir jāveic šāds divu soļu process:

1. SOLIS: KONCENTRĀTA ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU

Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.

1,8 ml izvilktā šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.

Šķīdinātājs un koncentrāts ir labi jāsajauc, apvēršot flakonu. Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt. Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.

Viens Torisel koncentrāta flakons satur 30 mg temsirolima. Sajaucot 1,2 ml koncentrāta ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, iegūst kopējo tilpumu 3,0 ml, kurā temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml. Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25 C.

2. SOLIS: KONCENTRĀTA – ŠĶĪDINĀTĀJA MAISĪJUMA PIEVIENOŠANA NĀTRIJA HLORĪDA INFŪZIJAS ŠĶĪDUMAM

No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta – šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.

Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.

Maisījums jāsamaisa, apvēršot maisu vai pudeli, bet bez liekas kratīšanas, kas var veidot putas.

Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu. Torisel maisījums nātrija hlorīda injekciju šķīdumā ar koncentrāciju

9 mg/ml (0,9%) jāsargā no pārmērīga telpu un saules apgaismojuma.

Mantijas šūnu limfomai būs nepieciešami vairāki flakoni katrai devai, kas pārsniedz 25 mg.

Ievadīšana

Galīgais atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.

Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 – 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā. Lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadīšanu, ieteicams izmantot infūzijas sūkni.

Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai ir jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli. Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem. Ievadīšanai ieteicams izmantot caurulītē iestrādātu poliētersulfona filtru, kura poru diametrs nepārsniedz 5 mikronus. Šādi netiks ievadītas daļiņas, kuru izmērs ir lielāks par 5 mikroniem. Ja mediķa rīcībā esošajā zāļu ievadīšanas sistēmā nav iestrādāts filtrs, filtrs ir jāpievieno sistēmas beigās (tas ir gala filtrs) pirms maisījums nonāk pacienta vēnās. Drīkst izmantot dažādus gala filtrus ar poru izmēru no 0,2 mikroniem līdz 5 mikroniem. Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama.

Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli. Svarīgi ievērot 4.2. un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas