Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Toujeo (Optisulin) (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsToujeo (Optisulin)
ATĶ kodsA10AE04
Vielainsulin glargine
Ražotājssanofi-aventis Deutschland GmbH

Toujeo1

glargīna insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toujeo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toujeo lietošanu.

Kas ir Toujeo?

Toujeo ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Toujeo 300 vienības/ml ir pieejams iepriekš uzpildītos SoloStar pildspalvinjektoros. Stiprums 100 vienības/ml ir apstiprināts flakonos, kasetnēs, iepriekš uzpildītos OptiSet pildspalvinjektoros un iepriekš uzpildītos SoloStar pildspalvinjektoros.

Kāpēc lieto Toujeo?

Toujeo 300 vienības/ml lieto, lai ārstētu pieaugušos diabēta slimniekus. Stiprumu 100 vienības/ml lieto diabēta pacientu ārstēšanai no divu gadu vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Toujeo?

Toujeo ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī pleca apvidū. Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību. Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Toujeo ievada vienreiz dienā. Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) šīs zāles drīkst ievadīt jebkurā, bet vienmēr vienā un tajā pašā laikā. Stiprumu 100 vienības/ml pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jāievada vakarā. Pacientiem ar 2. tipa diabētu Toujeo var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.

Ja pacienti ir apmācīti, viņi paši var ievadīt Toujeo injekciju.

1 Iepriekšējais nosaukums Optisulin

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Toujeo 300 vienības/ml un glargīna insulīnu 100 vienības/ml pārmaiņus lietot nedrīkst. Tas ir tādēļ, ka Toujeo 300 vienību/ml deva neizdala organismā tādu pašu insulīna daudzumu kā tāda pati deva

100 vienību/ml glargīna insulīna. Toujeo 300 vienības/ml apjoms ir mazāks salīdzinājumā ar 100 vienībām/ml glargīna insulīna.

Pārejot no 100 vienībām/ml glargīna insulīna uz Toujeo 300 vienībām/ml, vai otrādi, var rasties nepieciešamība pielāgot insulīna devu. Jāievēro piesardzība, pārejot no bazālajiem insulīniem uz Toujeo, vai otrādi, jo var rasties nepieciešamība pielāgot insulīna devu. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Toujeo darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Toujeo ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.

Toujeo aktīvā viela glargīna insulīns ir nedaudz atšķirīga no cilvēku insulīna. Atšķirība ir tā, ka pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, turklāt tā iedarbīgums saglabājas ilgi. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Toujeo izpēte?

Sākotnēji glargīna insulīnu 100 vienības/ml novērtēja 10 pētījumos, gan 1. tipa diabēta ārstēšanai (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), gan 2. tipa diabēta ārstēšanai (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu). Kopumā visos trijos pētījumos 2 106 pacienti saņēma glargīna insulīnu

100 vienības/ml. Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā (pirms gulētiešanas) ievadītu glargīna insulīnu 100 vienības/ml ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā. Turklāt ēdienreizēs injekcijas veidā ievadīja ātras iedarbības insulīnu. Vienā pētījumā

2. tipa diabēta pacienti saņēma arī iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.

Tika veikti papildpētījumi, kuros glargīna insulīnu 100 vienības/ml salīdzināja ar cilvēka insulīnu NPH 1. tipa diabēta pacientiem; vecuma grupā no pieciem līdz 18 gadiem glargīna insulīnu 100 vienības/ml saņēma 200 pacienti, bet grupā no diviem līdz sešiem gadiem glargīna insulīnu 100 vienības/ml saņēma 61 pacients.

Turklāt veica pētījumus, iekļaujot tajos gandrīz 1400 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu un 2. tipa diabētu, lai novērtētu un salīdzinātu jebkurā dienas laikā un vakarā injicēta glargīna insulīna

100 vienības/ml iedarbīgumu.

Visos pētījumos noteica glikozes līmeni asinīs „tukšā dūšā” (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas) vai vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c) līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Vēl četros pētījumos, kuros piedalījās 3045 pacienti ar 1. vai 2. tipa diabētu, cukura līmeni asinīs, lietojot stiprākas Toujeo (300 vienības/ml), salīdzināja ar cukura līmeni, lietojot glargīna insulīnu 100 vienības/ml. Papildpētījumos (kas zināmi kā farmakokinētiskie pētījumi) salīdzināja glargīna insulīna līmeni asinīs pēc divu stiprumu ievadīšanas.

Kādas bija Toujeo priekšrocības šajos pētījumos?

Toujeo 100 vienības/ml pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes koncentrācija asinīs tika regulēta līdzīgā līmeni kā lietojot cilvēka insulīnu. Glargīna insulīns 100 vienības/ml bija iedarbīgas

diabēta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma. Glargīna insulīns 100 vienības/ml efektivitāte nebija atkarīga no injekcijas laika.

Pētījumos, kuros salīdzināja divu stiprumu glargīna insulīnu, Toujeo 300 vienības/ml stiprums, kontrolējot cukura līmeni, bija salīdzināms ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml.

Kāds risks pastāv, lietojot Toujeo?

Visbiežāk novērotā Toujeo blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izsitumi) biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušiem.

2. tipa diabēta pacientiem apstiprināto hipoglikēmijas gadījumu skaits, lietojot Toujeo 300 vienības/ml, bija mazāks salīdzinājumā ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml, īpaši naktī.

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Toujeo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toujeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Toujeo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Toujeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Toujeo zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Toujeo

Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūnijā izsniedza Optisulin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2015. gada 24. aprīlī tika nomainīts uz Toujeo.

Pilns Toujeo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toujeo ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas