Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
- Seebri breezhaler - glycopyrronium bromide
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Sialanar - glycopyrronium bromide
- Enurev breezhaler - glycopyrronium bromide
- Ultibro breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Glycopyrronium bromide"
Vācija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
- Tekturna - Novartis Europharm Ltd.
- Copalia hct - Novartis Europharm Ltd.
- Dafiro - Novartis Europharm Ltd.
- Riprazo - Novartis Europharm Ltd.
- Riprazo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Rasitrio - Novartis Europharm Ltd.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Novartis Europharm Ltd."
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
- Enurev breezhaler - R03BB06
- Seebri breezhaler - R03BB06
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "R03BB06"
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Apraksts | Izpildes termiņš |
|
|
Pēcreģistrācijas drošuma pētījums par | Gala ziņojums: 5 gadus pēc |
smadzeņu asinsvadu blakusparādību iznākumiem (multinacionālas | tirdzniecības uzsākšanas. |
datubāzes kohortas pētījums, lai izvērtētu nevēlamo sirds- |
|
asinsvadu blakusparādību iznākumu saistībā ar inhalējamā |
|
glikopironija lietošanu Eiropā). |
|
Komentārus
