Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tractocile (atosiban acetate) – Lietošanas instrukcija - G02CX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTractocile
ATĶ kodsG02CX01
Vielaatosiban acetate
RažotājsFerring Pharmaceuticals A/S

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām

Atosibanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas

3.Kā lietot Tractocile

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tractocile

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto

Tractocile satur atozibānu. Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.

Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus). To biežums arī ir mazāks. Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas

Nelietojiet Tractocile šādos gadījumos:

-ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

-ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;

-ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

-ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam (foetus) nav normāls sirds ritms;

-ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

-ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;

-ja Jums ir tā sauktā „eklampsija”, kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai”, bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

-ja Jums ir dzemdes (uterus) infekcija vai ir aizdomas par to;

-ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

-ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

-ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu;

-ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tractocile lietošanas sazinieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

-ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jūs esat 24. – 27. grūtniecības nedēļā;

-ja Jums ir daudzaugļu grūtniecība;

-ja kontrakcijas atkārtojas, Tractocile terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

-ja auglis ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;

-pēc bērna piedzimšanas Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties. Tas var izraisīt asiņošanu;

-ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)

Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile!

Bērni un pusaudži

Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

Citas zāles un Tractocile

Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

3.Kā lietot Tractocile

Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.

Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos:

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.

-Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/stundā līdz 45 stundām, vai līdz

mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.

Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.

Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

-slikta dūša (nelabums).

Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

-galvassāpes;

-reibonis;

-karstuma viļņi;

-slikta dūša (vemšana);

-ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens. Var būt arī reiboņi;

-reakcija injekcijas vietā;

-augsts cukura līmenis asinīs;

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

-augsta temperatūra (drudzis);

-grūtības aizmigt (bezmiegs);

-nieze;

-izsitumi.

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1,000):

-Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas. Tas var izraisīt asiņošanu;

-alerģiska reakcija.

Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tractocile

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz” vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.

Nelietot šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tractocile satur

-Aktīvā viela ir atozibāns.

-Katrs flakons ar 6,75 mg/0,9 ml Tractocile šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Tractocile ārējais izskats un iepakojums

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas. Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dānija

Tel: +45 88 33 88 34

Ražotājs:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország

Tel: +420 243 701 333

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

czinfo@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos

Tél: +33 1 49 08 91 23

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).

Lietošanas instrukcija

Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.

Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos:

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.

-Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tractocile 37,5 mg/5 ml infūziju šķīduma koncentrāts

Atosibanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas

3.Kā lietot Tractocile

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Tractocile

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto

Tractocile satur atozibānu. Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.

Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus). To biežums arī ir mazāks. Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas

Nelietojiet Tractocile šādos gadījumos:

-ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

-ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;

-ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

-ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam (foetus) nav normāls sirds ritms;

-ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

-ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;

-ja Jums ir tā sauktā „eklampsija”, kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai”, bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

-ja Jums ir dzemdes (uterus) infekcija vai ir aizdomas par to;

-ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

-ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

-ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu

-ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tractocile lietošanas sazinieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

-ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jūs esat 24. – 27. grūtniecības nedēļā;

-ja Jums ir daudzaugļu grūtniecība;

-ja kontrakcijas atkārtojas, Tractocile terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;

-pēc bērna piedzimšanas Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties. Tas var izraisīt asiņošanu;

-ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku. (šķidruma uzkrāšanos plaušās)

Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.

Bērni un pusaudži

Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

Citas zāles un Tractocile

Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

3. Kā lietot Tractocile

Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.

Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos:

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā;

-Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.

-Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.

Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās ir novērotas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.

Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

-slikta dūša (nelabums).

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

-galvassāpes;

-reibonis;

-karstuma viļņi;

-slikta dūša (vemšana);

-ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens. Var būt arī reiboņi;

-reakcija injekcijas vietā;

-augsts cukura līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

-augsta temperatūra (drudzis);

-grūtības aizmigt (bezmiegs);

-nieze;

-izsitumi.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

-Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas. Tas var izraisīt asiņošanu.

-alerģiska reakcija.

Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tractocile

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz” vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas. Nelietot šīs zāles , ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tractocile satur

-Aktīvā viela ir atozibāns.

-Katrs 37,5 mg/5 ml Tractocile infūziju šķīduma koncentrāta flakons satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Tractocile ārējais izskats un iepakojums

Tractocile 37,5 mg/5 ml infūziju šķīduma koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur sīkas daļiņas. Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dānija

Tel: +45 88 33 88 34

Ražotājs:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország

Tel: +420 243 701 333

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

czinfo@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos

Tél: +33 1 49 08 91 23

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal,

 

Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

(skatīt arī 3. punktu).

Lietošanas instrukcija

Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.

Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos:

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.

-Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

Intravenozās infūzijas sagatavošana

Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu. To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.

Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas