Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C10AD52

A. RAŽOTĀJS(-I),

KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Merck, Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Lielbritānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu

tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , k uzrādīta reģistrācijas
pieteikuma 1.8.1 modulī.	tas
Riskvadības plāns (RVP)	ē
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti
	istr
farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikumağ1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un

jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiemre paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiemnavparedzēto zāļu riska vadības sistēmām,

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

•	ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances
•	plānu vai riska mazināšanas pasākumusvairs;
	60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
•	ā
	pēc Eiropas Zāļu aģentūraslespieprasījuma.
	Z