Raksts satur
A. RAŽOTĀJS(-I),
Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - Merck Sharp
- Bridion - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Dutrebis - Merck Sharp
- Pegintron - Merck Sharp
- Zinplava - Merck Sharp
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merck Sharp "
Northumberland NE23 3JU
Lielbritānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
- Trevaclyn - C10AD52
- Pelzont - C10AD52
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "C10AD52"
Farmakovigilances sistēma
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu
tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēm , k uzrādīta reģistrācijas | |
pieteikuma 1.8.1 modulī. | tas |
Riskvadības plāns (RVP) | ē |
| |
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti | |
| istr |
farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikumağ1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un |
jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiemre paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiemnavparedzēto zāļu riska vadības sistēmām,
- Temozolomide sun
- Corlentor
- Sustiva
- Spinraza
- Terrosa
- Twinrix adult
Recepšu zāles uzskaitītas:
papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
• | ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances |
• | plānu vai riska mazināšanas pasākumusvairs; |
60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; | |
• | ā |
pēc Eiropas Zāļu aģentūraslespieprasījuma. | |
| Z |
Komentārus