Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AR13

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTriumeq
ATĶ kodsJ05AR13
Vielaabacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
RažotājsViiV Healthcare UK Limited

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

GLAXO WELLCOME, S.A., Avda. Extremadura, 3

Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero 09400 Burgos,

Spānija

vai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ārsti, kas var parakstīt Triumeq, saņemtu veselības aprūpes speciālistam paredzētu informācijas komplektu, kurā iekļauts:

zāļu apraksts (ZA),

izglītojošs materiāls par ABC HSR veselības aprūpes speciālistam.

Galvenie izglītojošajā materiālā iekļautie elementi, lai uzlabotu izpratni un apzināšanos par ABC HSR un papildinātu pašlaik ZA iekļauto informāciju:

1. Abakavīra hipersensitivitātes reakciju diagnoze

Galvenie ABC HSR simptomi ir drudzis (~80%), izsitumi (~70%), kuņģa-zarnu trakta simptomi (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletu- muskuļiem saistīti simptomi.

Ņemot vērā iepriekš minēto, pacientiem ieteicams nekavējoties sazināties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai ir jāpārtrauc abakavīra lietošana, ja:

ir izsitumi uz ādas VAI

rodas 1 vai vairāki simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

drudzis;

elpas trūkums, rīkles iekaisums vai klepus;

slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā;

stiprs nogurums vai sāpes visā ķermenī, vai slikta pašsajūta.

2.Farmakoģenētiskā pārbaude

HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC HSR diagnozi. Tomēr dažiem pacientiem ar iespējamu paaugstinātas jutības reakciju pret ABC var nebūt HLA-B*5701 alēles.

Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings. Pirms terapijas uzsākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss un jāizskaidro pacientam. Klīnisko lēmumu pamatā joprojām ir iespējamās paaugstinātās jutības pret ABC klīniska diagnosticēšana. HLA-B*5701 skrīnings paaugstinātas jutības pret ABC riska novērtēšanai nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt pienācīgu klīnisku uzraudzību un ABC lietojošo pacientu aprūpi. Ja, pamatojoties uz klīniskiem pierādījumiem, nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret ABC, ABC lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt neatkarīgi no HLA-B*5701 skrīninga rezultātiem. Skrīnings ieteicams arī pirms abakavīra lietošanas atsākšanas pacientiem ar nezināmu HLA-B*5701 statusu, kam iepriekš bijusi laba abakavīra panesamība.

3. ABC HSR ārstēšana

Neatkarīgi no HLA-B*5701 statusa pacientiem, kuriem diagnosticēta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc abakavīra lietošana. Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās. Ja abakavīra terapijas pārtraukšana pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek aizkavēta, tas var izraisīt tūlītēju un dzīvībai bīstamu reakciju. Pēc abakavīra lietošanas pārtraukšanas reakcijas simptomi jāārstē atbilstoši vietējiem terapijas standartiem. Atkārtota lietošana var izraisīt straujāku un smagāku reakciju, kas var būt letāla, tāpēc atkārtota lietošana ir kontrindicēta.

4. Paaugstinātas jutības gadījumu analīze

Izglītojošajā materiālā ir analizēti trīs modeļu gadījumi, kas parāda atšķirīgus klīniskos scenārijus un rīcību to gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas