Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trudexa (adalimumab) - L04AA17

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTrudexa
ATĶ kodsL04AA17
Vielaadalimumab
RažotājsAbbott Laboratories Ltd.

Trudexa ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

• reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Trudexa lieto

kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas darbojas uz imūnsistēmu) pacientiem ar vidēji smagu

slimību, kas metotreksātu pirms tam navnavlietojuši. Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes metotreksātu.

• psoriātiskais artrīts (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu

vai smagu slimību, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, vai pacientiem ar smagu vairs

iekaisumu) pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas,

• smags ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes)

Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa. IeteicamāZTrudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā. Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā. Pēc apmācības pacienti, ar ārsta piekrišanu, var paši injicēt Trudexa.

Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.

Kā Trudexa darbojas?

Trudexa aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās. Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis mesendžers ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā un sastopams augstā koncentrācijā pacientiem ar tām

slimībām, kuru ārstēšanai paredzētas Trudexa. Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.

Kā noritēja Trudexa izpēte?

Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu. Četros no šiem pētījumiem (iesaistot vairāk nekā 2000 pacientu) Trudexa efektivitāti, lietojot atsevišķi vai kā papildinājumu citām pretiekaisuma zālēm, ieskaitot metotreksātu, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti pacientiem, kas vispār bija agrāk lietojuši pretiekaisuma zāles. Piektajā pētījumā, kurā bija iekļauti 799 pacienti, kas agrāk nebija lietojuši metotreksātu, salīdzināja Trudexa un metotreksāta kombināciju ar metotreksātu vai Trudexa atsevišķi. Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas.

Divos psoriātiskā artrīta pētījumos, iesaistot ārstēšanā 413 pacientus, Trudexa salīdzināja ar placebo. Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu. Divos ankilozējošā spondilīta pētījumos, ārstēšanā iesaistot 397 pacientus, Trudexa kā papildinājumu jau lietojamām zālēm salīdzināja ar placebo. Abu slimību gadījumā, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 12 nedēļu ilgas

Reimatoīdā artrīta gadījumā Trudexa samazināja simptomus efektīvāk par placebo. Lielāko

uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā

locītavu bojājumi un mazāks fiziskās funkcijas samazinājums, nekā placebo lietotājiem. Pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu samazināšanās par 50 % bija lielākam pacientu skaitam, starp tiem, kuri lietoja Trudexa un metotreksātu, nekā metotreksāta viena paša lietotājiem (attiecīgi 62 % un 46 %).

Divām pārējām slimībām Trudexa deva lielāku uzlabojumu nekā placebo.

augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu,

citu šo zāļu sastāvdaļu. Trudexa nedrvairsīkst lietot pacientiem ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji līdz smagi izteiktu sirds nepietiekamību.

sasārtumu vai prurītu [niezi]). Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga

attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem

pēc tam. Pilns visu Trudexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Trudexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret adalimumabu vai kādu

Kāpēc Trudexa tika apstiprinātas?

Trudexa ievadīja kopā ar metotreksātu, samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojās locītavu fizikālās funkcijas. Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Trudexa:

2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.

Pilns Trudexa EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas