Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trulicity (dulaglutide) – Lietošanas instrukcija - A10BX14

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTrulicity
ATĶ kodsA10BX14
Vieladulaglutide
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē dulaglutide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

3.Kā lietot Trulicity

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Trulicity

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Trulicity aktīvo vielu sauc par dulaglutīdu, un to lieto, lai pazeminātu cukura (glikozes) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna un organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu. Organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura.

Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).

Trulicity lieto:

-vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu);

-kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Šīs citas zāles var būt zāles, ko lieto iekšķīgi, un/vai insulīns, kuru lieto injekciju veidā.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Nelietojiet Trulicity šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret dulaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trulicity lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs formas slimība parasti sākas jaunībā, un tās gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas;

-ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ). Tās pazīmes ir, piemēram, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, salda smarža no mutes vai salda vai metāliska garša mutē, vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža;

-ja Jums ir smagi gremošanas traucējumi vai pārtika paliek kuņģī ilgāku laiku, nekā tas ir normāli (tai skaitā gastroparēze);

-ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas izraisa stipras, nepārejošas sāpes kuņģī un mugurā;

-ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, jo var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Riska samazināšanai ārstam var būt jāmaina citu Jūsu lietoto zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Trulicity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šādiem pacientiem.

Citas zāles un Trulicity

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

-ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zāles. Ārsts var samazināt citu zāļu devu, lai Jums nerastos zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Ja neesat pārliecināts par citu Jūsu lietoto zāļu sastāvu, vaicājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, dulaglutīda terapijas laikā jālieto kontracepcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, jo Trulicity nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.

Ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Trulicity, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai dulaglutīds izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja lietojat Trulicity kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var samazināt koncentrēšanās spēju. Lūdzu, atcerieties to visos gadījumos, kad Jūs varat pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

3.Kā lietot Trulicity

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojot kā vienīgās zāles, ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Lietojot kopā ar citām zālēm pret diabētu, ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā. Dažās situācijās, piemēram, ja Jūsu vecums ir 75 gadi vai vairāk, ārsts var ieteikt Jums sākumdevu 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg vai 1,5 mg). Katra pildspalvveida pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Jūs varat lietot Trulicity jebkurā brīdī dienas laikā, maltītes laikā vai tukšā dūšā. Jums tas jālieto katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā, ja tas ir iespējams. Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, uz Trulicity kastītes vai kalendārā varat atzīmēt nedēļas dienu, kad injicējāt pirmo devu.

Trulicity injicē zem vēdera vai augšstilba ādas (subkutāna injekcija). Ja injekciju veic cita persona, tās var injicēt arī augšdelmā.

Ja vēlaties, katru nedēļu varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu. Taču noteikti izvēlieties citu vietu šajā ķermeņa daļā.

Ja lietojat Trulicity kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, ir svarīgi kontrolēt cukura līmeni asinīs atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Pirms Trulicity lietošanas uzmanīgi izlasiet pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pamācību.

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārāk liels Trulicity daudzums var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), un Jums var rasties slikta dūša vai vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Trulicity

Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu vai līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas vismaz 3 dienas, injicējiet devu, tiklīdz iespējams. Injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 3 dienām, izlaidiet šo devu un injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Jūs varat arī mainīt nedēļas dienu, kad injicējat Trulicity, ja vien kopš pēdējās Trulicity devas lietošanas pagājušas vismaz 3 dienas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Trulicity

Nepārtrauciet Trulicity lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Pārtraucot lietot Trulicity, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) ziņojumos ir minētas reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Jums nekavējoties jāgriežās pie ārsta, ja Jums ir šādi simptomi:

-izsitumi, nieze un straujš kakla, sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums,

-nātrene un apgrūtināta elpošana.

Ļoti biežas dulaglutīda blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 šo zāļu lietotājiem ir:

-slikta dūša,

-vemšana,

-caureja,

-vēdersāpes.

Šīs blakusparādības parasti nav smagas. Visbiežāk tās rodas, sākot dulaglutīda lietošanu, un laika gaitā vairumam pacientu tās samazinās.

Lietojot dulaglutīdu kopā ar citām zālēm, kuras satur metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas zālēm un/vai insulīnu, ļoti bieži novēro hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs). Ja Jūs lietojat sulfonilurīnvielas grupas zāles vai insulīnu, dulaglutīda lietošanas laikā var būt jāsamazina to deva.

Ja dulaglutīdu lieto kā vienīgās zāles vai kopā ar metformīna un pioglitazona kombināciju, hipoglikēmiju novēro bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles).

Zema cukura līmeņa asinīs simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, izsalkuma sajūta, apmulsums, aizkaitināmība, paātrināts pulss un svīšana. Ārstam Jums jāpastāsta, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs.

Citas biežas blakusparādības:

-mazāka izsalkuma sajūta (samazināta ēstgriba),

-gremošanas traucējumi,

-aizcietējums,

-gāzu izdalīšanās (flatulence),

-vēdera uzpūšanās,

-gastroezofageālā atviļņa slimība — slimība, ko izraisa kuņģa skābes atvilnis barības vadā, kas savieno kuņģi un mutes dobumu,

-atraugas,

-noguruma sajūta,

-paātrināta sirdsdarbība,

-lēnāka elektrisko impulsu vadīšana sirdī.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles):

-reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumi vai apsārtums),

-visa organisma alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) (piemēram, tūska un reljefi ādas izsitumi jeb nātrene).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles):

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Trulicity

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Trulicity var izņemt no ledusskapja un ne ilgāk par 14 dienām uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, vai zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai tajās ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trulicity satur

-Aktīvā viela ir dulaglutīds.

Trulicity 0,75 mg: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,75 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma. Trulicity 1,5 mg: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Trulicity ārējais izskats un iepakojums

Trulicity ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Iepakojuma lielums: 2, 4 pildspalvveida pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums, kurā ir 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē dulaglutide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

3.Kā lietot Trulicity

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Trulicity

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Trulicity un kādam nolūkam to lieto

Trulicity aktīvo vielu sauc par dulaglutīdu, un to lieto, lai pazeminātu cukura (glikozes) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna un organismā izveidotais insulīns nedarbojas tik labi, kā vajadzētu. Organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura.

Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).

Trulicity lieto:

-vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu);

-kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Šīs citas zāles var būt zāles, ko lieto iekšķīgi, un/vai insulīns, kuru lieto injekciju veidā.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Trulicity lietošanas

Nelietojiet Trulicity šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret dulaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trulicity lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs formas slimība parasti sākas jaunībā, un tās gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas;

-ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ). Tās pazīmes ir, piemēram, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, salda smarža no mutes vai salda vai metāliska garša mutē, vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža;

-ja Jums ir smagi gremošanas traucējumi vai pārtika paliek kuņģī ilgāku laiku, nekā tas ir normāli (tai skaitā gastroparēze);

-ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas izraisa stipras, nepārejošas sāpes kuņģī un mugurā;

-ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, jo var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Riska samazināšanai ārstam var būt jāmaina citu Jūsu lietoto zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Trulicity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šādiem pacientiem.

Citas zāles un Trulicity

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

-ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zāles. Ārsts var samazināt citu zāļu devu, lai Jums nerastos zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Ja neesat pārliecināts par citu Jūsu lietoto zāļu sastāvu, vaicājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai dulaglutīds var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, dulaglutīda terapijas laikā jālieto kontracepcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, jo Trulicity nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.

Ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet Trulicity, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai dulaglutīds izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja lietojat Trulicity kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var samazināt koncentrēšanās spēju. Lūdzu, atcerieties to visos gadījumos, kad Jūs varat pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

3. Kā lietot Trulicity

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojot kā vienīgās zāles, ieteicamā deva ir 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Lietojot kopā ar citām zālēm pret diabētu, ieteicamā deva ir 1,5 mg vienu reizi nedēļā. Dažās situācijās, piemēram, ja Jūsu vecums ir 75 gadi vai vairāk, ārsts var ieteikt Jums sākumdevu 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Katrā pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg vai 1,5 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Jūs varat lietot Trulicity jebkurā brīdī dienas laikā, maltītes laikā vai tukšā dūšā. Jums tas jālieto katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā, ja tas ir iespējams. Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, uz Trulicity kastītes vai kalendārā varat atzīmēt nedēļas dienu, kad injicējāt pirmo devu.

Trulicity injicē zem vēdera vai augšstilba ādas (subkutāna injekcija). Ja injekciju veic cita persona, tās var injicēt arī augšdelmā.

Ja vēlaties, katru nedēļu varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu. Taču noteikti izvēlieties citu vietu šajā ķermeņa daļā.

Ja lietojat Trulicity kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, ir svarīgi kontrolēt cukura līmeni asinīs atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Pirms Trulicity lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces lietošanas pamācību.

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Trulicity vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārāk liels Trulicity daudzums var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), un Jums var rasties slikta dūša vai vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Trulicity

Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu vai līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas vismaz 3 dienas, injicējiet devu, tiklīdz iespējams. Injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 3 dienām, izlaidiet šo devu un injicējiet nākamo devu ierastajā ieplānotajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Jūs varat arī mainīt nedēļas dienu, kad injicējat Trulicity, ja vien kopš pēdējās Trulicity devas lietošanas pagājušas vismaz 3 dienas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Trulicity

Nepārtrauciet Trulicity lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Pārtraucot lietot Trulicity, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) ziņojumos ir minētas reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Jums nekavējoties jāgriežās pie ārsta, ja Jums ir šādi simptomi:

-izsitumi, nieze un straujš kakla, sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums,

-nātrene un apgrūtināta elpošana.

Ļoti biežas dulaglutīda blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 šo zāļu lietotājiem ir:

-slikta dūša,

-vemšana,

-caureja,

-vēdersāpes.

Šīs blakusparādības parasti nav smagas. Visbiežāk tās rodas, sākot dulaglutīda lietošanu, un laika gaitā vairumam pacientu tās samazinās.

Lietojot dulaglutīdu kopā ar citām zālēm, kuras satur metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas zālēm un/vai insulīnu, ļoti bieži novēro hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs). Ja Jūs lietojat sulfonilurīnvielas grupas zāles vai insulīnu, dulaglutīda lietošanas laikā var būt jāsamazina to deva.

Ja dulaglutīdu lieto kā vienīgās zāles vai kopā ar metformīna un pioglitazona kombināciju, hipoglikēmiju novēro bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles).

Zema cukura līmeņa asinīs simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, izsalkuma sajūta, apmulsums, aizkaitināmība, paātrināts pulss un svīšana. Ārstam Jums jāpastāsta, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs.

Citas biežas blakusparādības:

-mazāka izsalkuma sajūta (samazināta ēstgriba),

-gremošanas traucējumi,

-aizcietējums,

-gāzu izdalīšanās (flatulence),

-vēdera uzpūšanās,

-gastroezofageālā atviļņa slimība — slimība, ko izraisa kuņģa skābes atvilnis barības vadā, kas savieno kuņģi un mutes dobumu,

-atraugas,

-noguruma sajūta,

-paātrināta sirdsdarbība,

-lēnāka elektrisko impulsu vadīšana sirdī.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles):

-reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumi vai apsārtums),

-visa organisma alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) (piemēram, tūska un reljefi ādas izsitumi jeb nātrene).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles):

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Trulicity

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Trulicity var izņemt no ledusskapja un ne ilgāk par 14 dienām uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta, vai zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai tajās ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trulicity satur

-Aktīvā viela ir dulaglutīds.

Trulicity 0,75 mg: Katra pilnšļirce satur 0,75 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma. Trulicity 1,5 mg: Katra pilnšļirce satur 1,5 mg dulaglutīda / 0,5 ml šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Trulicity ārējais izskats un iepakojums

Trulicity ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē. Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Iepakojuma lielums: 4 pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums, kurā ir 12 (3 iepakojumi pa 4) pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas pamācība

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē dulaglutide

AIZDARI

ATVERIET

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

ATVERIET AIZDARI

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas instrukciju. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi injicēt

Trulicity.

Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama ievadīšanas ierīce, kas jau ir gatava lietošanai. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg). Katra pildspalvveida pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā. Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums jāinjicē nākamā deva.

Kad nospiedīsiet zaļo injekcijas pogu, pildspalvveida pilnšļirce adatu automātiski iedurs ādā; injicējiet zāles un atvelciet (izvelciet) adatu, kad injekcija ir pabeigta.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

 

 

Izņemiet

Pārbaudiet

Apskatiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pildspalvveida pilnšļirci.

nomazgājot rokas.

 

pārliecinātos, ka Jums

Nelietojiet šīs zāles, ja

 

 

ir pareizās zāles un to

pamanāt, ka

 

 

derīguma termiņš nav

pildspalvveida šļirce ir

 

 

beidzies.

bojāta, vai zāles ir

 

 

 

duļķainas, vai

 

 

 

mainījušas krāsu, vai

 

 

 

tajās ir daļiņas.

 

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu (rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu šajā ķermeņa daļā.

PRIEKŠPUSEMUGURPUSE

1.NOŅEMIET UZGALI

2.NOVIETOJIET UN ATBRĪVOJIET

3.PIESPIEDIET UN TURIET

Augša

Apakša/

Adata

Gals

Injekcijas poga

Fiksējošais gredzens

Indikators

Fiksēt/Atbrīvot

Zāles

Caurspīdīga pamatne Pamatnes uzgalis

1 NOŅEMIET UZGALI

Pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļirce ir fiksēta.

Noņemiet un izmetiet pelēko pamatnes uzgali.

Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ

– tas var bojāt adatu.

Nepieskarieties adatai.

2NOVIETOJIET UN

ATBRĪVOJIET

Novietojiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret

ādu injekcijas vietā.

Atbrīvojiet, pagriežot fiksējošo gredzenu.

3 PIESPIEDIET UN TURIET

Piespiediet un turiet zaļo injekcijas pogu; būs dzirdams skaļš klikšķis.

Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni stingri pret ādu, līdz dzirdat otru klikšķi. Tas atskan, kad adata sāk ievilkties, aptuveni pēc 5-10 sekundēm.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.

• Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad kļūs saskatāma pelēkā daļa.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzlabāšana un rīcība

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas. Rīkojieties ar to uzmanīgi. Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas, nelietojiet to. Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī.

Ja pildspalvveida pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 C).

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi sasalusi, NELIETOJIET TO.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

IZMEŠANA

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem priekšmetiem paredzēto tvertni otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es atbrīvoju pildspalvveida pilnšļirci un nospiežu zaļo injekcijas pogu pirms pamatnes uzgaļa noņemšanas?

Nenoņemiet pamatnes uzgali un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pildspalvveida pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, noņemot pamatnes uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma piliens adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Vai man jātur injekcijas poga nospiesta līdz injekcijas beigām?

Tas nav nepieciešams, tomēr var palīdzēt noturēt pildspalvveida pilnšļirci nekustīgi un cieši piespiestu ādai.

Injekcijas laikā es dzirdēju vairāk nekā divus klikšķus – divus skaļākus un vienu klusāku. Vai es saņēmu visu injekciju?

Daži pacienti tieši pirms otrā skaļā klikšķa var saklausīt klusu klikšķi. Tā ir normālas pildspalvveida pilnšļirces darbības izpausme. Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat sadzirdējis otro skaļāko klikšķi.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es neesmu drošs, vai mana pildspalvveida pilnšļirce darbojās pareizi.

Pārbaudiet, vai esat saņēmis savu zāļu devu. Deva ir ievadīta pareizi, ja ir saskatāma pelēkā daļa (skatīt 3. soli). Lai saņemtu papildu norādījumus, varat arī sazināties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Līdz tam noglabājiet pildspalvveida pilnšļirci drošā vietā, lai nejauši nesavainotos ar adatu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pildspalvveida pilnšļirci.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pildspalvveida pilnšļirci, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

LAI UZSĀKTU, NOSKANĒJIET ŠO KODU

www.trulicity.eu

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē dulaglutide

AIZDARI

ATVERIET

Atveriet un izklājiet

Lai iepazītos ar visiem norādījumiem, izlasiet abas puses

PAR TRULICITY PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

ATVERIET AIZDARI

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas instrukciju. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi injicēt

Trulicity.

Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama ievadīšanas ierīce, kas jau ir gatava lietošanai. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (1,5 mg). Katra pildspalvveida pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā. Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums jāinjicē nākamā deva.

Kad nospiedīsiet zaļo injekcijas pogu, pildspalvveida pilnšļirce adatu automātiski iedurs ādā; injicējiet zāles un atvelciet (izvelciet) adatu, kad injekcija ir pabeigta.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

 

 

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pildspalvveida pilnšļirci.

nomazgājot rokas.

 

pārliecinātos, ka Jums

Nelietojiet šīs zāles, ja

 

 

ir pareizās zāles un to

pamanāt, ka

 

 

derīguma termiņš nav

pildspalvveida pilnšļirce

 

 

beidzies.

ir bojāta, vai zāles ir

 

 

 

duļķainas, vai

 

 

 

mainījušas krāsu, vai

 

 

 

tajās ir daļiņas.

 

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu (rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu šajā ķermeņa daļā.

PRIEKŠPUSEMUGURPUSE

1. NOŅEMIET UZGALI

2. NOVIETOJIET UN ATBRĪVOJIET

3. PIESPIEDIET UN TURIET

Augša

 

 

Injekcijas poga

 

 

 

 

 

 

Fiksējošais gredzens

 

 

 

 

 

 

 

 

Indikators

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fiksēt/Atbrīvot

 

 

 

 

 

Zāles

Apakša/

AdataCaurspīdīga pamatne

Gals

Pamatnes uzgalis

1 NOŅEMIET UZGALI

Pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļirce ir fiksēta.

Noņemiet un izmetiet pelēko pamatnes uzgali.

Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ – tas var bojāt adatu. Nepieskarieties adatai.

2NOVIETOJIET UN

ATBRĪVOJIET

Novietojiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu injekcijas vietā.

Atbrīvojiet, pagriežot fiksējošo gredzenu.

3 PIESPIEDIET UN TURIET

Piespiediet un turiet zaļo injekcijas pogu; būs dzirdams skaļš klikšķis.

Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni stingri pret ādu, līdz dzirdat otru klikšķi. Tas atskan, kad adata sāk ievilkties, aptuveni pēc

5-10 sekundēm.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.

5 – 10 sekundes

Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad kļūs saskatāma pelēkā daļa.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzglabāšana un rīcība

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Pildspalvveida pilnšļircei ir stikla detaļas. Rīkojieties ar to uzmanīgi. Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas, nelietojiet to. Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī.

Ja pildspalvveida pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi sasalusi,

NELIETOJIET TO.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

IZMEŠANA

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem priekšmetiem paredzēto tvertni otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es atbrīvoju pildspalvveida pilnšļirci un nospiežu zaļo injekcijas pogu pirms pamatnes uzgaļa noņemšanas?

Nenoņemiet pamatnes uzgali un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pildspalvveida pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, noņemot pamatnes uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma piliens adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Vai man jātur injekcijas poga nospiesta līdz injekcijas beigām?

Tas nav nepieciešams, tomēr var palīdzēt noturēt pildspalvveida pilnšļirci nekustīgi un cieši piespiestu ādai.

Injekcijas laikā es dzirdēju vairāk nekā divus klikšķus – divus skaļākus un vienu klusāku. Vai es saņēmu visu injekciju?

Daži pacienti tieši pirms otrā skaļā klikšķa var saklausīt klusu klikšķi. Tā ir normālas pildspalvveida pilnšļirces darbības izpausme. Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat sadzirdējis otro skaļāko klikšķi.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es neesmu drošs, vai mana pildspalvveida pilnšļirce darbojās pareizi.

Pārbaudiet, vai esat saņēmis savu zāļu devu. Deva ir ievadīta pareizi, ja ir saskatāma pelēkā daļa (skatīt 3. soli). Lai saņemtu papildu norādījumus, varat arī sazināties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Līdz tam noglabājiet pildspalvveida pilnšļirci drošā vietā, lai nejauši nesavainotos ar adatu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pildspalvveida pilnšļirci.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pildspalvveida pilnšļirci, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

LAI UZSĀKTU, NOSKANĒJIET ŠO KODU

www.trulicity.eu

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity 0,75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

dulaglutide

PAR TRULICITY PILNŠĻIRCI

Pirms pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas instrukciju.

Pilnšļirce ir vienreiz lietojama jau iepriekš uzpildīta ievadīšanas ierīce. Katrā pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā. Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums jāinjicē nākamā deva.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

 

 

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pilnšļirci. Nelietojiet

nomazgājot rokas.

 

pārliecinātos, ka Jums

šīs zāles, ja pamanāt,

 

 

ir pareizās zāles un to

ka pilnšļirce ir bojāta,

 

 

derīguma termiņš nav

vai zāles ir duļķainas,

 

 

beidzies.

vai mainījušas krāsu,

 

 

 

vai tajās ir daļiņas.

 

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu (rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu šajā ķermeņa daļā.

PRIEKŠPUSEMUGURPUSE

1. NOŅEMIET UZGALI

2.IEDURIET

3.INJICĒJIET

Virzuļa stienis

Virzulis

Zāles

Adatas uzgalis

1. NOŅEMIET UZGALI

Noņemiet un izmetiet adatas uzgali.

Nepieskarieties adatai.

2. IEDURIET

Uzmanīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.

Ieduriet adatu ādā aptuveni 45 grādu leņķī.

āda

adata

3. INJICĒJIET

Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas.

Izvelciet adatu no ādas.

Uzmanīgi atlaidiet ādas kroku.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzlabāšana un rīcība

Pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Uzglabājiet pilnšļirci ledusskapī.

Ja pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C).

Pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi, NELIETOJIET TO.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILNŠĻIRCES IZMEŠANA

Nelieciet atpakaļ adatas uzgali – tā varat nejauši savainot roku ar adatu.

Izmetiet pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem priekšmetiem paredzēto tvertni otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Norādījumi par rīcību ar pilnšļirci un tās izmešanu neaizvieto vietējo vai iestādes noteikto kārtību.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja adata izskatās saliekta?

Nelietojiet pilnšļirci.

Nepieskarieties adatai.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es nezinu, kā veikt subkutānu injekciju.

Ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jāapmāca Jūs, kā pareizi sagatavot un injicēt zāles. Uzmanīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā. Ar otru roku turiet šļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu ādā

aptuveni 45 grādu leņķī. Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas. Izvelciet adatu no ādas. Uzmanīgi atlaidiet ādu.

Kā rīkoties, ja, noņemot adatas uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma pilieni adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es nevaru nospiest virzuli?

Neturpiniet lietot pilnšļirci.

Izvelciet adatu no ādas.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā var noskaidrot, vai injekcija ir pabeigta?

Kad injekcija ir pabeigta, virzulim ir jābūt pilnībā iespiestam šļircē un šļircē vairs nav palikušas zāles.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pilnšļirci.

Nedodiet savu pilnšļirci citiem cilvēkiem. Jūs varat viņus inficēt vai pats inficēties no viņiem.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pilnšļirci, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lietošanas pamācība

Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

dulaglutide

PAR TRULICITY PILNŠĻIRCI

Pirms pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas pamācību un zāļu lietošanas instrukciju.

Pilnšļirce ir vienreiz lietojama jau iepriekš uzpildīta ievadīšanas ierīce. Katrā pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (1,5 mg). Katra pilnšļirce ļauj ievadīt tikai vienu devu.

Trulicity lieto vienu reizi nedēļā. Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums jāinjicē.

SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI

 

 

Izņemiet

Pārbaudiet

Aplūkojiet

Sagatavojieties,

no ledusskapja.

etiķeti, lai

pilnšļirci. Nelietojiet

nomazgājot rokas.

 

pārliecinātos, ka Jums

šīs zāles, ja pamanāt,

 

 

ir pareizās zāles un to

ka pilnšļirce ir bojāta,

 

 

derīguma termiņš nav

vai zāles ir duļķainas,

 

 

beidzies.

vai mainījušas krāsu,

 

 

 

vai tajās ir daļiņas.

 

IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU

Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko injekcijas vietu.

Zāles varat sev injicēt vēderā vai augšstilbā.

Cita persona var injicēt Jums zāles augšdelmā.

Katru nedēļu mainiet injekcijas vietu (rotācijas kārtībā). Jūs varat izmantot vienu un to pašu ķermeņa daļu, taču noteikti izvēlieties citu injekcijas vietu šajā ķermeņa daļā.

PRIEKŠPUSE

MUGURPUSE

1. NOŅEMIET UZGALI

2. IEDURIET

3. INJICĒJIET

Virzuļa stienis

Virzulis

Zāles

Adatas uzgalis

.

1. NOŅEMIET UZGALI

Noņemiet un izmetiet adatas uzgali.

Nepieskarieties adatai.

2. IEDURIET

Uzmanīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.

Ieduriet adatu ādā aptuveni 45 grādu leņķī.

āda

adata

3. INJICĒJIET

Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas.

Izvelciet adatu no ādas.

Uzmanīgi atlaidiet ādas kroku.

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Uzglabāšana un rīcība

Pilnšļirces izmešana

Biežākie jautājumi

Cita informācija

Kur uzzināt vairāk informācijas?

UZGLABĀŠANA UN RĪCĪBA

Uzglabājiet pilnšļirci ledusskapī.

Ja pilnšļirci nevar uzglabāt ledusskapī, to 14 dienas var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C).

Pilnšļirci nedrīkst sasaldēt. Ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi, NELIETOJIET TO.

Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.

Uzglabājiet Trulicity oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Sīkāku informāciju par pareizu uzglabāšanu lasiet pacientiem paredzētajā lietošanas instrukcijā.

PILNŠĻIRCES IZMEŠANA

Nelieciet atpakaļ adatas uzgali – tā varat nejauši savainot roku ar adatu.

Izmetiet pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Nenododiet pilnu asiem priekšmetiem paredzēto tvertni otrreizējai pārstrādei.

Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Norādījumi par rīcību ar pilnšļirci un tās izmešanu neaizvieto vietējo vai iestādes noteikto kārtību.

BIEŽĀKIE JAUTĀJUMI

Kā rīkoties, ja adata izskatās saliekta?

Nelietojiet pilnšļirci.

Nepieskarieties adatai.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja pilnšļircē ir redzams gaisa pūslītis?

Gaisa pūslīši ir normāla parādība. Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Es nezinu, kā veikt subkutānu injekciju.

Ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jāapmāca Jūs, kā pareizi sagatavot un injicēt zāles. Uzmanīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā. Ar otru roku turiet pilnšļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu

ādā aptuveni 45 grādu leņķī. Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz visas zāles ir injicētas. Izvelciet adatu no ādas. Uzmanīgi atlaidiet ādu.

Kā rīkoties, ja, noņemot adatas uzgali, adatas galā ir šķidruma piliens?

Šķidruma pilieni adatas galā nav neparasta parādība un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

Kā rīkoties, ja es nevaru nospiest virzuli?

Neturpiniet lietot pilnšļirci.

Izvelciet adatu no ādas.

Izmetiet pilnšļirci atbilstoši norādījumiem.

Injicējiet zāļu devu, izmantojot citu pilnšļirci.

Kā var noskaidrot, vai injekcija ir pabeigta?

Kad injekcija ir pabeigta, virzulim ir jābūt pilnībā iespiestam pilnšļircē un tajā vairs nav palikušas zāles.

Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?

Tas nav nekas neparasts un neietekmēs Jūsu zāļu devu.

CITA INFORMĀCIJA

Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pilnšļirci.

Nedodiet savu pilnšļirci citiem cilvēkiem. Jūs varat viņus inficēt vai pats inficēties no viņiem.

KUR UZZINĀT VAIRĀK INFORMĀCIJAS

Ja Jums ir kādi jautājumi vai problēmas saistībā ar Trulicity pilnšļirci, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informācija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par dulaglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Pamatojoties uz kopējo RAĪ iesniegto un turpmāko EudraVigilance ziņojumu analīzes pārskatu, PRAC izdara slēdzienu, ka cēloņsakarības pastāvēšanas iespēja starp dulaglutīdu un nevēlamām blakusparādībām paaugstinātu jutību, anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, nevar tikt izslēgta. Tāpēc zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā sniegtā informācija ir jāatjauno, atspoguļojot šīs nevēlamās blakusparādības ar attiecīgo biežumu retāk, reti un reti. Attiecīgi ir atjaunota lietošanas instrukcija..

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dulaglutīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dulaglutīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas