Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Zāļu apraksts - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTrumenba
ATĶ kodsJ07AH09
VielaNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
RažotājsPfizer Limited

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē

B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta) (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

 

Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp A apakšklase1,2,3

60 mikrogrami

Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp B apakšklase1,2,3

60 mikrogrami

1Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns)

2Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju

3Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta, šķidra suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.

Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.

Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā vakcinācija

2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Revakcinācija

Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pārējā pediatriskā populācija

Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tikai intramuskulārai injekcijai. Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā

Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.

Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.

Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi. Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.

Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.

Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.

Klīnisko pētījumu ierobežojumi

Nav datu par Trumenba lietošanu personām ar pavājinātu imunitāti. Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.

Dati par Trumenba lietošanu personām virs 65 gadu vecuma nav pieejami.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).

Ievadot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba jāinjicē atsevišķā injekcijas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Trumenba nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm. Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms. Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.

Reprodukcijas pētījumos trušu mātītēm netika atklāti pierādījumi, ka Trumenba izraisa auglības traucējumus vai rada kaitējumu auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā. Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.

Fertilitāte

Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.

Blakusparādību saraksts

Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: Alerģiskas reakcijas*

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: Caureja, slikta dūša Bieži: Vemšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Drebuļi, nespēks, apsārtums (eritēma), tūska (pietūkums) un sāpes injekcijas vietā

Bieži:

Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)

*Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā. Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09

Darbības mehānisms

Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem. fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem. fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs – A un B –, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.

Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp. Lai seruma baktericīdajos testos, kuros izmanto cilvēka izcelsmes komplementu (hSBA), sasaistītu fHbp virsmas izteiksmes līmeni ar B serogrupas meningokoku celmu iznīcināšanu, tika izstrādāts meningokoku antigēnu virsmas ekspresijas (MEASURE) tests. Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.–2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.

Klīniskā efektivitāte

Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos. Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā seruma baktericīdo antivielu izraisīto atbildes reakciju uz 4 B serogrupas meningokoku testa celmiem (skatīt sadaļu “Imunogenitāte”). 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.

Imunogenitāte

Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas. Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus. Šis process tiek novērtēts in vitro, izmantojot meningokoku B serogrupai paredzēto seruma baktericīdo testu ar cilvēka izcelsmes komplementu (hSBA). Tiek uzskatīts, ka hSBA titrs, kura attiecība ir lielāka par 1:4 vai vienāda ar to, nodrošina aizsardzību pret meningokoku izraisītu slimību. Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).

hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16. (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka. Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.

Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 11– 18 gadi (pētījums B1971012) un globāli – pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10–25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).

Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši). Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas

427 pētāmās personas, 2. grupā – 430 pētāmās personas, 3. grupā – 427 pētāmās personas, 4. grupā – 286 pētāmās personas un 5. grupā – 143 pētāmās personas. Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas – 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas. Pēc otrās vai trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1., 2. un 3. grupā, kas ir parādīta 1. un 2. tabulā.

Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.

1. tabula. Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11–18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)

 

 

 

 

 

 

1. grupa

 

 

2. grupa

 

3. grupa

 

 

 

 

 

(0, 1 un 6 mēneši)

 

(0, 2 un 6 mēneši)

(0 un 6 mēneši)

 

 

 

N

 

%

N

 

%

N

%

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

(95% TI)

hSBA celms

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(fHbp variants)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

73,5

 

88,1

93,2

 

 

 

 

 

(68,6; 78,0)

 

(84,2; 91,3)

(90,2; 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

91,4

 

95,0

--

--

PMB80

 

 

 

 

(88,0; 94,1)

 

(92,1; 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

 

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

55,7

 

73,8

80,7

 

 

 

 

 

(50,3; 61,0)

 

(68,8; 78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

78,1

 

84,0

--

--

 

 

 

 

 

(73,4; 82,3)

 

(79,7; 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

96,6

 

97,9

98,4

 

 

 

 

 

(94,1; 98,2)

 

(95,8; 99,2)

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

99,4

 

98,9

--

--

PMB2001

 

 

 

 

(98,0; 99,9)

 

(97,2; 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

 

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

86,1

 

90,5

90,4

 

 

 

 

 

(81,9; 89,6)

 

(86,8; 93,5)

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

93,4

 

94,2

--

--

 

 

 

 

 

(90,2; 95,8)

 

(91,2; 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

62,2

 

70,3

81,1

 

 

 

 

 

(56,9; 67,4)

 

(65,1; 75,2)

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

89,0

 

88,4

--

--

PMB2948

 

 

 

 

(85,2; 92,0)

 

(84,6; 91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

 

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

47,2

 

54,1

65,5

 

 

 

 

 

(41,8; 52,7)

 

(48,5; 59,5)

 

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

74,6

 

75,4

--

--

 

 

 

 

 

(69,8; 79,1)

 

(70,6; 79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

54,0

 

61,9

77,5

 

 

 

 

 

(48,5; 59,3)

 

(56,5; 67,2)

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

88,5

 

86,1

--

--

PMB2707

 

 

 

 

(84,7; 91,6)

 

(82,0; 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

 

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

43,4

 

55,2

66,8

 

 

 

 

 

(38,0; 48,8)

 

(49,6; 60,6)

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

82,2

 

81,7

--

--

 

 

 

 

 

(77,8; 86,0)

 

(77,2; 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā)

 

 

 

 

Pirms

 

 

3,5

 

2,4

3,2

 

 

1. devas

 

 

(1,8; 6,1)

 

(1,0; 4,7)

(1,6; 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

45,1

 

54,3

73,5

 

 

 

(39,5; 50,9)

 

(48,6; 60,0)

 

(68,5; 78,1)

 

3. deva

83,1

81,7

--

--

 

 

(78,6; 86,9)

(77,3; 85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

Saīsinājumi: hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Piezīme. Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).

2. tabula. Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11–18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)

 

 

 

 

 

1. grupa

 

 

2. grupa

 

3. grupa

 

 

 

 

(0, 1 un 6 mēneši)

 

(0, 2 un 6 mēneši)

(0 un 6 mēneši)

 

 

 

N

 

GMT

N

 

GMT

N

GMT

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

(95% TI)

hSBA celms

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(fHbp variants)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

2. deva

 

29,0

 

35,6

50,6

 

 

 

(26,0; 32,5)

 

(32,2; 39,4)

(45,9; 55,8)

(A22)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

58,4

 

58,3

 

--

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(52,4; 64,9)

 

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. deva

 

 

77,3

 

 

94,6

 

125,6

PMB2001

 

 

 

 

(112,6;

 

 

 

(68,5; 87,1)

 

(84,6; 105,7)

(A56)

 

 

 

 

 

 

 

140,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

152,9

 

155,6

--

--

 

 

 

 

(137,2; 170,5)

 

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

2. deva

 

13,8

 

14,9

20,6

 

 

 

(12,2; 15,6)

 

(13,2; 16,7)

(18,4; 23,2)

(B24)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

29,1

 

25,6

--

--

 

 

 

 

 

 

 

 

(25,9; 32,7)

 

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

2. deva

 

13,1

 

15,5

22,5

 

 

 

(11,3; 15,1)

 

(13,5; 17,9)

(19,6; 25,7)

(B44)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

40,3

 

35,0

--

--

 

 

 

 

 

 

 

 

(35,2; 46,1)

 

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Saīsinājumi: GMT = ģeometriskais vidējais titrs; hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu. Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti – vismaz 1 devu

HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma. Pētījumā tika novērtēti 3 Trumenba sēriju, kas tika ievadītas ar 0, 2 un 6 mēnešu grafiku, drošums, panesamība, imunogenitāte un ražotspējas demonstrācija. Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1. grupā, kas ir parādīts 3. un 4. tabulā. 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi. 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.

Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa). 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba. 2. grupai 0., 2. un

6. mēnesī tika ievadīts fizioloģiskais šķīdums. Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un

822 dalībnieks – fizioloģisko šķīdumu. Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija, kas tika novērota 1. un 2. grupā, ir parādīta 3. un 4. tabulā.

Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.

3. tabula. Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 10–25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016)

 

 

 

Pētījums B1971009 (10–18 gadu vecuma

Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma

 

 

 

 

 

grupā)

 

 

 

 

grupā)

 

 

 

 

 

 

1. grupa

 

4. grupa

 

1. grupa

 

2. grupa

 

 

 

 

Trumenba

HAV/fizioloģiskais

Trumenba

Fizioloģiskais

 

 

 

 

 

 

 

šķīdums

 

 

 

 

šķīdums

hSBA celms

 

 

N

 

%

N

 

%

N

 

%

N

 

%

(fHbp variants)

 

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,8

 

34,0

 

93,5

 

36,6

PMB80

 

 

 

(96,8; 98,5)

 

(30,7; 37,6)

 

(92,2; 94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83,2

 

9,6

 

80,5

 

6,3

 

 

 

 

(81,0; 85,2)

 

(7,6; 12,0)

 

(78,6; 82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99,5

 

27,5

 

99,4

 

34,2

PMB2001

 

 

 

(98,9; 99,8)

 

(23,0; 32,5)

 

(98,9; 99,7)

 

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90,2

 

11,3

 

90,0

 

10,3

 

 

 

 

(88,4; 91,9)

 

(8,1; 15,1)

 

(88,4; 91,4)

 

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87,1

 

7,0

 

95,1

 

30,2

PMB2948

 

 

 

(85,1; 88,9)

 

(5,3; 9,0)

 

(93,9; 96,0)

 

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79,8

 

2,7

 

 

79,3

 

5,5

 

 

 

 

(77,4; 82,0)

 

(1,6; 4,1)

 

(77,3; 81,2)

 

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89,3

 

5,3

 

87,4

 

11,4

PMB2707

 

 

 

(87,4; 90,9)

 

(3,3; 8,1)

 

(85,8; 89,0)

 

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85,9

 

1,0

 

79,6

 

1,6

 

 

 

 

(83,8; 87,8)

 

(0,3; 2,6)

 

 

(77,6; 81,5)

 

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā)

 

 

 

 

 

 

Pirms

 

 

1,1

 

2,0

 

7,3

 

6,1

 

1. devas

 

 

(0,6; 1,9)

 

(0,8; 4,0)

 

 

(6,0; 8,6)

 

 

(4,2; 8,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. deva

 

 

83,5

 

2,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(81,3; 85,6)

 

(1,4; 5,1)

 

84,9

 

 

7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83,1; 86,6)

 

(5,4; 10,0)

Saīsinājumi: hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Piezīme. Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).

4. tabula. Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 10–25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016)

 

 

 

Pētījums B1971009

 

 

 

Pētījums B1971016

 

 

 

(10–18 gadu vecuma grupā)

 

 

(18-25 gadu vecuma grupā)

 

 

1. grupa

 

 

4. grupa

 

 

1. grupa

 

 

2. grupa

 

 

Trumenba

HAV/fizioloģiskais

 

Trumenba

Fizioloģiskais šķīdums

 

 

 

 

 

 

šķīdums

 

 

 

 

 

 

hSBA celms

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

N

GMT

(fHbp variants)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

(95% TI)

PMB80 (A22)

 

86,8

 

12,6

 

74,3

13,2

 

 

(82,3;

91,5)

 

 

(12,0; 13,4)

 

(70,2;

78,6)

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222,5

 

8,8

 

176,7

9,1

(A56)

 

(210,1;

235,6)

 

(7,6; 10,1)

 

(167,8;

186,1)

(8,2; 10,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24,1

 

4,5

 

49,5

7,2

(B24)

 

(22,7;

25,5)

 

(4,4; 4,7)

 

(46,8;

52,4)

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50,9

 

4,4

 

47,6

4,8

(B44)

 

(47,0;

55,2)

 

(4,2; 4,6)

 

(44,2;

51,3)

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

Saīsinājumi GMT= ģeometriskais vidējais titrs; hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula). Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).

Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.

5. tabula. Imūnās atbildes reakcija uz 10 papildu celmiem personām vecuma grupā 10–25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016)

 

 

 

Pētījums B1971009

Pētījums B1971016

 

 

 

 

 

(18 līdz 25 gadu vecuma

 

 

(10 līdz 18 gadu vecuma grupa)

 

grupa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

N

 

%

 

 

N

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

hSBA celms (fHbp variants)

Deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

 

95,7

 

 

 

(93,5; 98,3)

 

 

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

 

91,8

 

 

 

(82,6; 91,0)

 

 

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

 

99,3

 

 

 

(96,4; 99,6)

 

 

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

 

86,4

 

 

 

(88,7; 95,3)

 

 

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

 

77,0

 

 

 

(81,6; 90,1)

 

 

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

 

96,7

 

 

 

(95,9; 99,4)

 

 

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

 

78,0

 

 

 

(76,6; 86,0)

 

 

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

 

92,0

 

 

(92,6; 97,8)

 

(88,1; 94,9)

PMB824 (A12)

75,1

71,3

 

(69,6; 80,1)

 

(65,5; 76,5)

 

 

 

PMB1989 (A19)

92,7

95,8

 

(89,0; 95,5)

 

(92,7; 97,8)

 

 

 

Saīsinājumi hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju

Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012. Aptuveni 4 gadus pēc pirmo 2 un

3 Trumenba devu saņemšanas dalībnieki 4 gadus nodeva asins paraugus un saņēma vienu Trumenba revakcinācijas devu. Personu, kuras tika uzņemtas galvenā pētījuma B1971012 1. grupā (0, 1,

6 mēnešu grafiks), 2. grupā (0, 2, 6 mēnešu grafiks) un 3. grupā (0, 6 mēnešu grafiks), hSBA atbildes reakcijas rezultāti ir sniegti 6. un 7. tabulā. Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).

6. tabula. Imūnās atbildes reakcijas un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)

 

 

Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai)

 

 

1. grupa

2. grupa

 

3. grupa

 

 

 

(0, 1 un 6 mēneši)

(0, 2 un 6 mēneši)

(0 un 6 mēneši)

 

 

N

%

N

 

%

N

 

%

 

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

hSBA celms (fHbp variants)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Periods

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

91,0

 

92,0

 

96,5

 

devas

(83,6; 95,8)

 

(85,4; 96,3)

 

(91,3; 99,0)

 

 

 

 

 

 

PMB80

12 mēneši pēc pēdējās

41,4

 

45,0

 

36,3

galvenās devas

(31,6; 51,8)

 

(35,6; 54,8)

 

(27,4; 45,9)

(A22)

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās

41,1

 

43,0

 

39,6

 

 

 

 

galvenās devas

(30,8; 52,0)

 

(33,1; 53,3)

 

(30,0; 49,8)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

98,3

 

100,0

 

95,2

 

devas

(90,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

 

 

(86,5; 99,0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

100,0

 

99,1

 

99,1

 

devas

(96,4; 100,0)

 

(95,1; 100,0)

 

(95,3; 100,0)

 

 

 

 

 

 

PMB2001

12 mēneši pēc pēdējās

73,5

 

76,1

 

60,4

galvenās devas

(63,6; 81,9)

 

(67,0; 83,8)

 

(50,4; 69,7)

(A56)

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās

47,1

 

58,6

 

57,6

 

 

 

 

galvenās devas

(36,1; 58,2)

 

(48,2; 68,4)

 

(47,2; 67,5)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

100,0

 

100,0

 

98,4

 

devas

(93,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

 

(91,3; 100,0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

90,0

 

88,6

 

81,4

 

devas

(82,4; 95,1)

 

(81,3; 93,8)

 

 

(73,0; 88,1)

 

 

 

 

 

 

PMB2948

12 mēneši pēc pēdējās

40,8

 

49,1

 

36,9

galvenās devas

(31,0; 51,2)

 

(39,3; 58,9)

 

(27,6; 47,0)

(B24)

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās

41,1

 

40,8

 

30,5

 

 

 

 

galvenās devas

(30,8; 52,0)

 

(31,0; 51,2)

 

(21,9; 40,2)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

100,0

 

100,0

 

93,4

 

devas

(93,9; 100,0)

 

(93,8; 100,0)

 

 

(84,1; 98,2)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

88,9

 

87,4

 

77,9

 

devas

(81,0; 94,3)

 

(79,7; 92,9)

 

 

(69,1; 85,1)

PMB2707

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās

24,0

 

22,5

 

16,5

(B44)

galvenās devas

(16,0; 33,6)

 

(15,1; 31,4)

 

(10,3; 24,6)

 

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās

20,7

 

18,0

 

18,9

 

galvenās devas

(12,9; 30,4)

 

(11,0; 26,9)

 

(11,9; 27,6)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

94,9

 

98,2

 

91,9

 

 

devas

 

(85,9; 98,9)

 

 

(90,6; 100,0)

 

(82,2; 97,3)

Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā)

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

80,7

 

87,3

77,2

 

devas

(68,1; 90,0)

 

(75,5; 94,7)

(64,2; 87,3)

 

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās galvenās

10,9

 

13,7

20,4

 

devas

(4,1; 22,2)

 

(5,7; 26,3)

(10,2; 34,3)

 

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās galvenās

15,7

 

18,2

16,4

 

devas

(7,0; 28,6)

 

(9,1; 30,9)

(7,8; 28,8)

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

93,2

 

98,2

91,8

 

devas

(83,5; 98,1)

 

(90,6; 100,0)

(81,9; 97,3)

 

 

 

 

 

Saīsinājumi: hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Piezīme. Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).

7. tabula. Imūnās atbildes un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)

 

 

Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai)

 

 

1. grupa

 

2. grupa

 

3. grupa

 

 

 

(0, 1 un 6 mēneši)

(0, 2 un 6 mēneši)

(0 un 6 mēneši)

 

 

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

 

 

(95% TI)

hSBA celms (fHbp variants)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Periods

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

 

60,1

 

56,6

 

54,7

 

devas

 

(48,6; 74,4)

 

(47,0; 68,2)

 

(47,3; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

14,9

 

15,8

 

15,6

 

devas

 

(12,6; 17,7)

 

(13,4; 18,6)

 

(13,0; 18,8)

PMB80

 

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

14,3

 

15,1

 

14,8

(A22)

devas

 

(11,9; 17,0)

 

(12,7; 18,0)

 

(12,5; 17,6)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

 

90,0

 

119,1

 

140,0

 

devas

 

(69,6; 116,3)

 

(90,0; 157,8)

 

(104,2; 187,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

 

199,5

 

196,2

 

142,5

 

devas

 

(162,7; 244,5)

 

(161,8; 237,9)

 

(118,3; 171,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

25,7

 

27,3

 

18,5

 

devas

 

(19,4; 34,0)

 

(21,0; 35,4)

 

(13,8; 24,7)

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

48 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

11,5

 

17,5

 

16,0

devas

 

(8,6; 15,5)

 

(13,2; 23,3)

 

(12,1; 21,1)

 

 

 

 

 

 

01 (A56)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

 

335,4

 

370,8

 

358,0

 

devas

 

(262,1; 429,2)

 

(275,8; 498,6)

 

(262,1; 489,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

 

29,7

 

30,9

 

28,0

 

devas

 

(23,9; 36,8)

 

(25,3; 37,7)

 

(22,0; 35,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

9,7

 

11,5

 

8,4

 

devas

 

(7,5; 12,4)

 

(9,0; 14,6)

 

(6,7; 10,6)

 

 

 

 

 

 

 

PMB29

48 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

9,4

 

9,7

 

7,5

devas

 

(7,3; 12,1)

 

(7,6; 12,3)

 

(6,1; 9,2)

 

 

 

 

 

 

48 (B24)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

 

74,6

 

80,3

 

86,0

 

devas

 

(55,9; 99,5)

 

(62,6; 103,1)

 

(62,6; 118,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc pēdējās galvenās

 

50,1

 

41,9

 

31,4

 

devas

 

(38,0; 66,1)

 

(32,3; 54,3)

 

(23,9; 41,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

6,4

 

6,0

 

5,6

 

devas

 

(5,2; 7,8)

 

(5,1; 7,2)

 

(4,8; 6,5)

PMB27

 

 

 

 

 

 

48 mēneši pēc pēdējās galvenās

 

6,0

 

5,3

 

5,1

07 (B44)

devas

 

(5,0; 7,2)

 

(4,6; 6,1)

 

(4,6; 5,7)

 

 

 

 

 

 

 

1 mēnesis pēc revakcinācijas

 

109,9

 

117,6

 

84,6

 

devas

 

(74,5; 162,0)

 

(84,5; 163,5)

 

(57,8; 124,0)

 

 

 

 

 

 

 

Saīsinājumi GMT = ģeometriskais vidējais titrs; hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Histidīns

Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām

Par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.

6.2.Nesaderība

Trumenba nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām vai zālēm.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku. Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās. Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.

Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Uzglabāšanas laikā pilnšļircē ar suspensiju var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.

Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.

Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.

Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas