Truxima (rituximab) – Lietošanas instrukcija - L01XC02

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rituximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

•Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

•Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

•Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

3.Kā lietot Truxima

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Truxima

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Truxima

Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas ir izgatavots tā, lai piesaistītos pie viena veida baltajām asins šūnām, ko sauc par B limfocītiem. Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs izraisa to bojāeju.

Kādam nolūkam Truxima lieto

Truxima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem. Jūsu ārsts var parakstīt Truxima, lai ārstētu:

a)nehodžkina limfomu

Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar B limfocītus. Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".

Ja šī terapija ir efektīva, Truxima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;

b)hronisku limfoleikozi

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL ietekmē B limfocītus, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos. Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs un asinīs. Šo patoloģisko B limfocītu izplatīšanās ir Jūsu simptomu cēlonis. Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;

c)reimatoīdo artrītu

Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība. B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā. Truxima lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami labi vai izraisīja nepieņemamas blakusparādības. Truxima parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.

Truxima palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.

Truxima vislabāk iedarbojas uz pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP). Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi;

d)granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Truxima lieto remisijas indukcijai granulomatozes ar poliangiītu (agrāk saukts par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopiska poliangiīta gadījumā, lietojot to kombinācijā ar kortikosteroīdiem. Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts ir divi asinsvadu iekaisuma veidi, kas skar galvenokārt plaušas un nieres, taču var bojāt arī citus orgānus. Šo traucējumu izraisīšanā piedalās B limfocīti.

2. Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas

Nelietojiet Truxima šādos gadījumos:

•ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

•Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;

•ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;

•ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.

Nelietojiet Truxima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīta Truxima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

•Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts. Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Truxima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls. Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs infekcijas pazīmju.

•Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja) vai elpošanas traucējumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima. Iespējams, ka ārstam Truxima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts, pastāstiet ārstam arī:

•ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās. Šūnas, ko ietekmē Truxima, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Truxima. Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;

•ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Truxima vai mēnesi pēc Truxima lietošanas. Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat

Truxima.

Bērni un pusaudži

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo informācijas par Truxima lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.

Citas zāles un Truxima

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo Truxima var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Truxima darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

•ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Truxima lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Truxima ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

•ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Truxima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Truxima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes.

Truxima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Truxima var nonākt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Truxima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.

3.Kā lietot Truxima

Kā lietot Truxima

Truxima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā. Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas blakusparādības.

Truxima Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Truxima ievadīšanas reizes

Pirms Truxima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

•Ja Jums ievada tikai Truxima

Truxima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima.

•Ja Jums ievada Truxima un ķīmijterapiju

Truxima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

•Ja uz šo terapiju Jums būs laba atbildes reakcija, Truxima var lietot ik pēc 2 vai

3 mēnešiem divus gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.

b)Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze

Ja Jūs ārstē ar Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Truxima ik pēc 28 dienām, līdz būs saņemtas 6 devas. Ķīmijterapija jālieto pēc Truxima infūzijas. Ārsts izlems, vai Jums

nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.

c)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima. Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk Truxima. Tas var būt vairākus mēnešus pēc iepriekšējās devas.

d)Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Truxima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Truxima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties. Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Truxima.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

•drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;

•atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs

blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla (progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).

Truxima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.

Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts. Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no

šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

•baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

•mazs balto asins šūnu skaits, dažkārt ar drudzi, vai mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs;

•slikta dūša;

•matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

•pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

•asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, vīrushepatīta B infekcija;

•mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

•alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

•augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts „laktātdehidrogenāzes (LDH)" enzīma līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;

•neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

•nemiera sajūta, grūtības iemigt;

•sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

•reibonis, trauksme;

•pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

•zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

•sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme un neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

•paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās stāvus);

•muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

•vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

•ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;

•nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

•muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

•vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

•vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

•asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;

•slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte;

•garšas sajūtas izmaiņas;

•sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

•astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

•vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

•īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis

asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

•roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

•sirds mazspēja;

•asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

•elpošanas mazspēja;

•zarnas sienas bojājums (plīsums);

•smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

•nieru mazspēja;

•izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

•balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

•samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;

•dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

•bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;

•sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);

•alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;

•asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un nogurums;

•galvassāpes;

•izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos. Tās ietver samazinātu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

•infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);

•pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts), sāpes vēderā, vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;

•pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);

•augsts holesterīna līmenis asinīs;

•patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta, išiass, migrēna un reibonis;

•matu izkrišana;

•nemiers, depresija;

•gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;

•sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

•pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;

•iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus;

•ādas reakcijas, tai skaitā nātrene, nieze un izsitumi;

•alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

•simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc Truxima infūzijas, tai skaitā alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;

•smaga ādas reakcija ar pūšļu veidošanos, kas var būt bīstama dzīvībai. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams, jo Truxima var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Bez tam citas zāles var ietekmēt Truxima darbību.

Īpaši pastāstiet ārstam:

•ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Truxima lietošanas. Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Truxima ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;

•ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai. Tas nepieciešams, jo Truxima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Truxima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode. Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes.

Truxima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Truxima ievadīšanas reizes. Tas jāievēro, jo Truxima var nonākt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Truxima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.

3. Kā lietot Truxima

Kā lietot Truxima

Truxima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā. Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs. Tas nepieciešams gadījumā, ja Jums radīsies kādas blakusparādības.

Truxima Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).

Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Truxima ievadīšanas reizes

Pirms Truxima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.

Cik daudz un cik bieži Jūs saņemsiet zāles

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma

•Ja Jums ievada tikai Truxima

Truxima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima.

•Ja Jums ievada Truxima un ķīmijterapiju

Truxima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju. Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.

•Ja uz šo terapiju Jums būs laba atbildes reakcija, Truxima var lietot ik pēc 2 vai

3 mēnešiem divus gadus. Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.

b)Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze

Ja Jūs ārstē ar Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Truxima ik pēc 28 dienām, līdz

būs saņemtas 6 devas. Ķīmijterapija jālieto pēc Truxima infūzijas. Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.

c)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku. Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima. Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk Truxima. Tas var būt vairākus mēnešus pēc iepriekšējās devas.

d)Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ārstēšana ar Truxima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Truxima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles. Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana. Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.

Reakcijas uz infūziju

Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta. Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits. Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties. Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt. Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols. Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt. Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas. Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Truxima.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:

•drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;

•atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – šīs blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla

(progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML). Truxima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.

Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi. Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".

Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts. Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.

Ādas reakcijas

Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no

šiem simptomiem.

Citas blakusparādības ir šādas.

a)Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

•baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;

•mazs balto asins šūnu skaits, dažkārt ar drudzi, vai mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs;

•slikta dūša;

•matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;

•pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

•asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, vīrushepatīta B infekcija;

•mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;

•alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

•augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts „laktātdehidrogenāzes (LDH)" enzīma līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;

•neparastas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta, „skudriņu” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta;

•nemiera sajūta, grūtības iemigt;

•sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;

•reibonis, trauksme;

•pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);

•zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;

•sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme un neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

•paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās stāvus);

•muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;

•vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;

•ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;

•nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;

•muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;

•vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;

•vairāku orgānu mazspēja.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

•asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;

•slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte;

•garšas sajūtas izmaiņas;

•sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs

(stenokardija);

•astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;

•vēdera uzpūšanās.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

•īslaicīgi paaugstināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem - IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;

•roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;

•sirds mazspēja;

•asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;

•elpošanas mazspēja;

•zarnas sienas bojājums (plīsums);

•smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

•nieru mazspēja;

•izteikta redzes pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

•balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas nenotiek uzreiz;

•samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas – tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;

•dzirdes zudums, citu maņu zudums.

b)Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

•bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;

•sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);

•alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;

•asinsspiediena izmaiņas, slikta dūša, izsitumi, drudzis, niezes sajūta, izdalījumi no deguna, aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un nogurums;

•galvassāpes;

•izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos. Tās ietver samazinātu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

•infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);

•pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts), sāpes vēderā, vemšana un caureja, apgrūtināta elpošana;

•pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);

•augsts holesterīna līmenis asinīs;

•patoloģiskas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta, išiass, migrēna un reibonis;

•matu izkrišana;

•nemiers, depresija;

•gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;

•sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

•pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;

•iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus;

•ādas reakcijas, tai skaitā nātrene, nieze un izsitumi;

•alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

•simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc Truxima infūzijas, tai skaitā alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;

•smaga ādas reakcija ar pūšļu veidošanos, kas var būt bīstama dzīvībai. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var

rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.

Citas reti ziņotas Truxima izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs. Dažas infekcijas var būt smagas (lūdzu, skatīt informāciju par infekcijām šajā punktā).

c)Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

•infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas;

•alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;

•caureja;

•klepus vai elpas trūkums;

•asiņošana no deguna;

•paaugstināts asinsspiediens;

•sāpes locītavās vai muguras sāpes;

•muskuļu raustīšanās vai trīce;

•reibonis;

•trīce (bieži plaukstu trīce);

•grūtības iemigt (bezmiegs);

•plaukstu vai potīšu pietūkums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

•gremošanas traucējumi;

•aizcietējums;

•ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi;

•pietvīkums vai ādas apsārtums;

•aizlikts deguns;

•saspringti vai sāpīgi muskuļi;

•sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;

•mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

•mazs trombocītu skaits asinīs;

•paaugstināts kālija līmenis asinīs;

•sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

•smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai. Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis;

•iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.

Truxima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Truxima

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs

līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Truxima satur

•Truxima aktīvā viela ir rituksimabs. Flakons satur 500 mg rituksimaba. Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba.

•Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Truxima ārējais izskats un iepakojums

Truxima ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā stikla flakonā. Iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija

un

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu