Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Lietošanas instrukcija - R03AL04

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ulunar Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Indacaterolum/Glycopyrronium

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ulunar Breezhaler lietošanas

3.Kā lietot Ulunar Breezhaler

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Ulunar Breezhaler

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju. Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem.

Kādam nolūkam tiek lietots Ulunar Breezhaler

Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību. HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.

Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2.Kas Jums jāzina pirms Ulunar Breezhaler lietošanas

Nelietojiet Ulunar Breezhaler šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ulunar Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

-ja Jums ir astma – šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

-ja Jums ir krampji vai lēkmes;

-ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze);

-ja Jums ir cukura diabēts;

-ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga (pieder pie tās pašas zāļu grupas) Ulunar Breezhaler lietotajai (skatīt „Citas zāles un Ulunar Breezhaler”);

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir nopietnas aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir acu slimība, kas saukta par slēgta kakta glaukomu;

-ja Jums ir urinācijas traucējumi.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.

Ārstējoties ar Ulunar Breezhaler

-Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kaut kas no minētā:

-ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums – minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes;

-apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes);

-tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums

– minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.

-Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.

Ulunar Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai. Nelietojiet šīs zāles pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ulunar Breezhaler

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

-jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Ulunar Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu);

-zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā (piemēram, timololu);

-zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs. Pie tādām zālēm pieder:

-kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons),

-diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā, piemēram, hidrohlorotiazīds,

-zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai, (piemēram, teofilīns);

-zāles, kas lieto depresijas ārstēšanai (piemēram, triciklislie antidepresanti, monoamīna oksidāzes inhibitori).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Ulunar Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis šo zāļu lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);

noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti – šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).

Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)

plēsošas sāpes krūškurvī ar pastiprinātu svīšanu – tās var norādīt uz nopietniem sirdsdarbības traucējumiem (išēmiska sirds slimība);

galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamās angioedēmas pazīmes);

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu;

acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);

neregulāra sirdsdarbība.

Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes kopā ar drudzi vai bez tā (tās var būt augšējo elpceļu infekcijas pazīmes.

Bieži

kakla iekaisums kopā ar iesnām (tās var būt nazofaringīta pazīmes);

sāpīga un bieža urinēšana (tā var būt urīnceļu iekaisuma jeb cistīta pazīme);

spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (tās var būt sinusu iekaisuma jeb sinusīta pazīmes);

iesnas vai aizlikts deguns;

reibonis;

galvassāpes;

klepus;

kakla iekaisums;

kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi;

zobu kariess;

apgrūtināta un sāpīga urinēšana (urīnpūšļa aizsprostojuma vai urīna aiztures pazīme);

drudzis;

sāpes krūtīs.

Retāk

miega traucējumi;

ātra sirdsdarbība;

sirdsklauves (sirdsdarbības traucējumu pazīme);

izmainīta balss (aizsmakums);

deguna asiņošana;

caureja vai sāpes kuņģī;

mutes sausums;

nieze vai izsitumi;

muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;

muskuļu spazmas;

muskuļu sāpes vai stīvums;

sāpes rokās vai kājās;

plaukstu, potīšu un pēdu tūska;

noguruma sajūta.

Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)

tirpšana vai nejutīgums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma. Izņemt tikai pirms lietošanas.

Pēc 30 dienu lietošanas katrs inhalators jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ulunar Breezhaler satur

-Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds. Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 85 mikrogramiem indakaterola (atbilst 110 mikrogramiem indakaterola maleāta) un 43 mikrogramiem glikopironija (atbilst 54 mikrogramiem glikopironija bomīda).

-Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Ulunar Breezhaler ārējais izskats un iepakojums

Šajā iepakojumā ir ierīce, kas tiek saukta par inhalatoru, un blisteros iepakotas kapsulas. Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.

Kapsulām ir caurspīdīgs dzeltens vāciņš un caurspīdīgs dabiskas želatīna krāsas korpuss. Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta

kods „IGP110.50” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ().

Norādījumi par Ulunar Breezhaler lietošanu

Lūdzu, rūpīgi izlasiet turpmākos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles.

Jūs drīkstat lietot vienīgi šajā iepakojumā esošo Ulunar Breezhaler inhalatoru. Nelietojiet Ulunar Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Ulunar Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.

Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu no blistera.

Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet tikai jauno Ulunar Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.

Pēc 30 dienu lietošanas katrs inhalators jāiznīcina. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.

Kapsulas aizliegts norīt. Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts, lai Jūs to ieelpotu.

Jūsu Ulunar Breezhaler iepakojums

Katrā Ulunar Breezhaler iepakojumā ir:

-viens Ulunar Breezhaler inhalators;

-viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai 10 Ulunar Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.

Iemutnis

Vāciņš

Ekrāns

Kā lietot savu inhalatoru

Noņemiet vāciņu.

Atveriet inhalatoru:

stingri turiet inhalatora pamatni un nolieciet iemutni. Tādējādi tiek atvērts inhalators.

Sagatavojiet kapsulu:

noplēšot gar perforējumu, atdaliet vienu blisteri no plāksnītes.

Paņemiet vienu blisteri un atlobiet aizsargpamatni, lai piekļūtu kapsulai.

Nespiediet kapsulu cauri folijai.

Izņemiet kapsulu:

kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.

Ar sausām rokām izņemiet kapsulu no blistera.

Nenorijiet kapsulu.

Ievietojiet kapsulu:

ievietojiet kapsulu kapsulas kamerā.

Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.

Aizveriet inhalatoru:

aizveriet inhalatoru, līdz sadzirdat „klikšķi”.

Pārduriet kapsulu:

turiet inhalatoru vertikāli ar iemutni uz augšu.

Pārduriet kapsulu, vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas. Dariet to

tikai vienu reizi.

Pārdurot kapsulu, Jums jāsadzird „klikšķis”.

Pilnībā atlaidiet sānu pogas.

Veiciet izelpu:

pirms iemutņa ievietošanas mutē veiciet dziļu izelpu.

Nepūtiet gaisu iemutnī.

Inhalējiet zāles:

Lai ieelpotu zāles dziļi elpceļos, rīkojieties šādi:

turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā. Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo pusi. Nespiediet sānu pogas.

ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.

veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu. Nespiediet sānu pogas.

Piezīme:

veicot ieelpu caur inhalatoru, kapsula kamerā griežas, un Jums jādzird švīkstoša skaņa. Zālēm nokļūstot Jūsu plaušās, Jūs jutīsiet saldu garšu.

Ja Jūs nedzirdat švīkstošu skaņu:

kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā. Ja tā notiek:

atveriet inhalatoru un uzmanīgi atbrīvojiet kapsulu, uzsitot pa inhalatora pamatni.

Nespiediet sānu pogas.

Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot

9. un 10. soli.

Aizturiet elpu:

pēc zāļu inhalācijas:

vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.

Pēc tam izdariet izelpu.

Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.

Ja kapsulā ir palicis pulveris:

aizveriet inhalatoru.

Atkārtojiet 9. līdz 12. soli.

Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.

Papildu informācija

Dažiem cilvēkiem neilgi pēc zāļu inhalācijas dažkārt var rasties klepus. Ja tā notiek ar Jums, neuztraucieties. Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.

Pēc tam, kad esat saņēmis savu Ulunar Breezhaler dienas devu:

vēlreiz atveriet iemutni un izņemiet tukšo kapsulu, izmetot to no kapsulas kameras.

Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē.

Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.

Neglabājiet nepārdurtas kapsulas inhalatorā.

Papildu informācija

Dažkārt ļoti sīki kapsulas gabaliņi var nokļūt aiz ekrāna un nonākt Jūsu mutē. Šādā gadījumā Jūs šos gabaliņus varat sajust uz mēles. Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga. Kapsulas sadalīšanās iespēja būs lielāka, ja tā caurdurta vairāk par vienu reizi (7. solis).

Inhalatora tīrīšana

Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni. Ja vēlaties iztīrīt savu inhalatoru, iemutni no iekšpuses un ārpuses notīriet ar tīru, sausu neplūkošu drāniņu, lai notīrītu visas pulvera paliekas. Turiet inhalatoru sausu.