Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsUnituxin
ATĶ kodsL01XC
Vieladinutuximab
RažotājsUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

dinutuksimabs

ķīmijterapiju, tad viņi būs saņēmuši papildu terapiju, lai “iztīrītu” kaulu smadzenes (mieloablācija) un cilmes šūnu transplantZciju.

Unituxin lieto kombinācijā ar trīs citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu2 un izotretionīnu.

Sakarā ar to, ka neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Unituxin satur aktīvo vielu dinutuksimabu.

Kā lieto Unituxin?

Unituxin ievada infūzijas veidā vēnā. Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā. Pacients vēl saņem trīs citas zāles: izotretinoīnu, GM-CSF

un interleikīnu2. Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi. Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.

Tā kā lietojot Unituxin ir smagas alerģiskas reakcijas risks, jābūt viegli pieejamam aprīkojumam un personālam, lai reakcijas gadījumā varētu atdzīvināt pacientu. Lai samazinātu reakcijas risku, pirms katras Unituxin infūzijas sākuma, pacientam jāievada arī antihistamīna preparāti.

Tā kā Unituxin ārstēšanai bieži sastopama blakusparādība ir sāpes, pacienti vēl saņem pretsāpju zāles.

Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Unituxin darbojas?

Unituxin aktīvā viela dinutuksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu vielu, kas neiroblastomas vēža šūnās atrodas lielā daudzumā, ko dēvē par gangliozīdu GD2, un piesaistītos pie

Kāds risks pastāv, lietojot Unituxin?

Visbiežāk novērotās Unituxin blakusp rādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā

ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens),vairs paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst

šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits),

Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?

Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi. Pētījumā ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu2 pierādīja, ka šiem pacientiem šī kombinācija var uzlabot rezultātus, nodrošinot ilgāku dzīvildzi un novēršot slimības recidīvu vai pasliktināšanos.

Lai gan Unituxin nevēlamās blakusparādības var būt smagas un lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, nepieciešams lietot zāles, ņemot vērā slimības smagumu, zāļu riski uzskatāmi par pieņemamiem. Pacientu skaits, kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ jāpārtrauc ārstēšana, ir mazs un nevēlamās blakusparādības var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Unituxin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Unituxin

Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public s e ment reports. Plašāka

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas