Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsUnituxin
ATĶ kodsL01XC
Vieladinutuximab
RažotājsUnited Therapeutics Europe Ltd

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

United Therapeutics Corporation

1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent

NP22 3AA

Lielbritānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. p kšpunkts)

 

 

 

 

 

 

tas

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

ē

istr

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais p riodiski atjaunojamais drošuma

ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.re Turpmāk reģistrācijas apliecības

īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības

atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegša s biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas

sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pa ta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu

aģentūras tīmekļa vietnē.

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

D.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riska pārvaldības p āns (RPP)

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekamlesjāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk

 

ā

 

 

 

 

 

aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos

 

Z

 

 

 

 

 

atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

 

 

 

 

 

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Apraksts

Izpildes termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas perioda drošuma pētījums (post authorisation safety study -

PASS): lai izvērtētu dinutuksimaba ilgstošas lietošanas drošuma rezultātus augsta riska

Apraksts

Izpildes termiņš

neiroblastomas pacientiem (tai skaitā centrālo un perifēro nervu sistēmu, orgānu darbības

 

traucējumus izplatību, ilgtermiņa ietekmi uz augšanu un endokrīnās sistēmas attīstību,

 

dzirdes zudumu, kardiālo toksicitāti un dzīvildzes datus), pieteikuma iesniedzējam

 

jāizveido drošuma reģistrs un jāiesniedz tā dati.

 

Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz

 

 

06/2029

PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu

 

iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz

 

 

12/2018

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

re

istr

 

 

 

A. MARĶĒJUMAğTEKSTS

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai dinutuximab

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba. Katrs 5 ml flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba.

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Histidīns

 

 

 

ē

Polisorbāts 20

 

 

ğ

 

 

Nātrija hlorīds

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Ūdens injekcijām

 

 

 

 

 

Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

nav

 

 

 

 

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 flakons

 

 

 

 

 

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS

VEIDS(-I)

 

 

 

 

Intravenozai lietošanai. les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIZ PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀPirmsā

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt un transportēt atdzesētu.

Nesasaldēt.

Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

Unither House

 

Curfew Bell Road

 

Chertsey, Surrey KT16 9FG

tas

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

EU/1/15/1022/001

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab

Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

tas

 

4. SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Sēr.

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas