Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsUptravi
ATĶ kodsB01AC27
Vielaselexipag
RažotājsActelion Registration Ltd

Uptravi

seleksipags

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Uptravi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Uptravi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Uptravi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Uptravi un kāpēc tās lieto?

Uptravi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu artēriju hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem (ar PAH apzīmē pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās). Tās var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par endotelīna receptora antagonistiem (ERA) vai 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem, vai atsevišķi pacientiem, kuriem šīs zāles nav piemērotas. Uptravi tiek lietotas pacientiem ar PAH no II līdz III funkcionālajai klasei. “Funkcionālā klase” norāda slimības smaguma pakāpi: “II funkcionālā klase” nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet “III funkcionālā klase” nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.

Uptravi satur aktīvo vielu seleksipagu.

Kā lieto Uptravi?

Uptravi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.

Uptravi ir pieejamas tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami). Ārstēšana jāuzsāk ar 200 mikrogramu devu divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Pēc tam devu palielina ik nedēļu, kamēr pacients to panes, līdz maksimāli 1600 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, kuru pēc tam turpina. Pacienti panes terapiju vieglāk, ja tabletes tiek ieņemtas kopā ar pārtiku

un pirmo palielinātās devas tableti ieņem vakarā, nevis no rīta. Ja pacients nepanes palielināto devu, ārsts to var samazināt.

Ja ārstēšanu ar Uptravi pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.

Uptravi nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsāk lietot 200 mikrogramu deva vienreiz dienā. Ja viņi šo devu panes, to var palielināt ik nedēļu. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Uptravi darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos. Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.

Uptravi aktīvā viela seleksipags ir “prostaciklīna receptoru agonists”. Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgā veidā kā dabā sastopamā viela prostaciklīns, kas regulē asinsspiedienu, piesaistoties asinsvadu sieniņu muskuļu receptoriem un liekot asinsvadiem atslābt un paplašināties. Piesaistoties prostaciklīna receptoriem, Uptravi paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina tajos spiedienu, samazinot slimības simptomus.

Kādas bija Uptravi priekšrocības šajos pētījumos?

Uptravi ieguvumi PAH ārstēšanā tika pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 1156 pacientus ar PAH. Pacientiem deva Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 70 nedēļas. Pacienti vai nu iepriekš nebija ārstēti, vai iepriekš saņēmuši terapiju ar citām PAH zālēm (ERA vai PDE-5 inhibitoriem). Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja pēc pacientu skaita, kuriem slimība pasliktinājās, vai nāves gadījumiem terapijas laikā vai neilgi pēc terapijas beigām. Kopumā tika reģistrēti 24,4 % (140 no 574) nāves gadījumu vai slimības pasliktināšanās pazīmju pacientiem, kurus ārstēja ar Uptravi, salīdzinot ar 36,4 % (212 no 582) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Uptravi?

Visbiežāk novērotās Uptravi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija (sāpes muskuļos), sāpes ekstremitātēs, artralģija (locītavu sāpes) un karstuma viļņi. Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un visbiežāk tiek novērotas pie Uptravi devu palielināšanas.

Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme, smaga koronārā sirds slimība (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukcijas izraisīta sirds slimība) vai nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs). Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu sirds aritmiju (nestabilu sirdsdarbību) vai sirds vārstuļu bojājumiem. Pacientiem ar citiem sirdsdarbības traucējumiem Uptravi drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis insults. Uptravi nedrīkst lietot vienlaikus ar tādām zālēm, kā gemfibrozils, kas ir spēcīgi CYP2C8 aknu fermenta bloķētāji (inhibitori).

Pilns visu Uptravi ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Uptravi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Uptravi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Pacientiem ar PAH pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc pastāv neapmierināta medicīniska vajadzība, kurai

nepieciešams steidzams risinājums. Uptravi izrādījās efektīvākas par placebo PAH slimības pasliktināšanās novēršanā, lietojot monoterapijā un lietojot kopā ar ERA un/vai PDE-5 inhibitoriem. Salīdzinājumā ar citām tās pašas klases zālēm, kas tiek ievadītas vēnā, Uptravi priekšrocība ir šo zāļu iekšķīga lietošana. Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Uptravi blakusparādības ir uzskatāmas par pieņemamām. Lai gan salīdzinājumā ar placebo CHMP norādīja uz nelielu nāves gadījumu pieaugumu pacientiem, kuri lietoja Uptravi, tā uzskatīja, ka šie gadījumi bija drīzāk sakritība vai saistīti ar veidu, kādā pētījums veikts, kas līdz ar to neietekmē šo zāļu lietošanas ieguvumus vai riskus.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu?

Pirms šo zāļu parakstīšanas ikvienam Uptravi parakstītājam vispirms ir arī jāreģistrējas uzņēmumā, kas tirgo Uptravi. Veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta un izsniedz zāles, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus, kas tiem palīdzēs izrakstīt zāles pareizās devās un izvairīties no kļūdām zāļu lietošanā. Šajos materiālos tiks iekļautas pacientiem paredzētas norādes un dienasgrāmatas, kas tiem palīdzēs izsekot ieņemto tablešu skaitam un izskaidros, kā palielināt devu. Dienasgrāmatā ir kastītes, kurās pacientam katru dienu ir jāieraksta ieņemto tablešu skaits un stiprums.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu.

Cita informācija par Uptravi

Eiropas Komisija 2016. gada 12. maijā izsniedza Uptravi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Uptravi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas