Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsUptravi
ATĶ kodsB01AC27
Vielaselexipag
RažotājsActelion Registration Ltd

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms Uptravi izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo kontrolētas piekļuves sistēmas komponentus un formātu ar valsts kompetento iestādi.

Kontrolētās piekļuves sistēma ir vērsta uz to, lai varētu vieglāk identificēt zāļu parakstītājus, sniegt tiem atbilstošo informāciju par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu, un nodrošināt tos ar riska mazināšanas līdzekļiem, jo īpaši attiecībā uz iespējamo zāļu lietošanas kļūdu risku. Kontrolētās piekļuves sistēmai jāietver trīs galvenos principus, kas būs iekļauti katrā sistēmā visās dalībvalstīs. Tie ir:

Uptravi parakstītāju saraksta izveidošana un uzturēšana;

komplektu izplatīšana visiem identificētajiem parakstītājiem, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku;

komplektu nonākšanas līdz parakstītājiem pārbaude.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Uptravi ir pieejams tirdzniecībā, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt un/vai izsniegt Uptravi, ir nodrošināti ar ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst:

Uptravi zāļu apraksts;

pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;

titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;

titrēšanas ceļvedis pacientam;

lietošanas instrukcija pacientam

Pavadvēstulē veselības aprūpes speciālistam jāizskaidro, ka izglītojošo materiālu mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu risku dēļ vairāku tablešu un devu stiprumu pieejamības, un tajā jāsniedz ārsta komplekta komponentu saraksts.

Titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas ir paredzēts, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku Uptravi terapijas uzsākšanas titrēšanas fāzē, un tai jāsatur šādi galvenie elementi:

dozēšanas un titrēšanas koncepcija;

informācija par pāreju uz uzturošo devu (titrēšanas fāze);

informācija par paredzamajām nevēlamām blakusparādībām un to novēršanu titrēšanas fāzē;

pamudinājums un aicinājums veselības aprūpes speciālistiem sniegt skaidrus norādījumus pacientiem pirmajā apmeklējumā un uzņemties atbildību sazināties ar pacientiem zāļu titrēšanas fāzē, tādējādi veicinot informācijas apmaiņu starp veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem (nepieciešamība sazināties un telefona zvanu ieplānošana).

Veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientam paredzētais titrēšanas ceļvedis diskusijā ar pacientu un tai jāsatur šādi galvenie elementi:

titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam vienkāršā valodā uz laminētas A4 lapas;

dienasgrāmata, lai atvieglotu Uptravi lietošanu un kalpotu kā atgādinājums pacientiem (piemēram, sazināties ar viņu ārstu) un kā vieta, kurā ierakstīt tablešu lietošanu;

informācija par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu vienkāršā valodā;

Pacientam paredzētais titrēšana ceļvedis kopā ar lietošanas instrukciju jāizsniedz pacientam pēc demonstrēšanas. Pacienti saņems identisku titrēšanas ceļvedi un lietošanas instrukciju savos Uptravi titrēšanas iepakojumos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas