Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Zāļu apraksts - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsValtropin
ATĶ kodsH01AC01
Vielasomatropin
RažotājsBioPartners GmbH

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens pulvera flakons satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV) (Somatropin).

Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml šķīdinātāja 1 ml satur: 3,33 mg somatropīna* (atbilst 10 SV)

* ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums.

 

Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuvenitas7,5 un osmolalitāte ir

aptuveni 320 mOsm/kg.

 

 

 

 

ē

 

 

 

istr

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

ğ

 

4.1

Terapeitiskās indikācijas

 

 

re

 

Pediatriskā populācija

 

 

 

 

 

-

Ilgstoša ārstēšana bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz

 

 

 

 

 

nav

 

 

18 gadiem) ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama normālā endogenā

 

augšanas hormona sekrēcija.

 

 

 

-

Ārstēšana maza auguma bērniem

Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.

-

Augšanas aizkavēšanās ārstēšana bērniem pirmspubertātes vecumā ar hronisku nieru mazspēju.

Pieaugušie pacienti

les

vairs

 

 

-Aizstājterapija pieauguši m ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai arī pieaugušo vecum .ā

Pacienti ar smagu augšanasZ hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu hipofīzes hormona deficītu, kas nav prolaktīns. Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu. Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, izņemot tos pacientus, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora I

(IGF-1) koncentrācija (< 2 standarta novirzes vērtības (SDS)), kuriem var veikt vienu testu. Stimulācijas testa pārtraukšanas punktam jābūt precīzam.

4.2 Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu ar Valtropin jāuzsāk un jānovēro ārstam, kuram ir atbilstoša pieredze, minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.

Devas

Deva un lietošanas režīms katram pacientam jāpiemēro individuāli.

Deva pediatriskai populācijai

Augšanas hormona deficīts bērniem

Ieteicamā deva ir 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Bērni ar Tērnera sindromu

Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.

Pirmspubertātes vecuma bērni ar hronisku nieru mazspēju

Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.

Deva pieaugušiem pacientiem

Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem

Ieteicamā sākuma deva ir 0,15 - 0,30 mg/dienā subkutānas injekcijas veidā. Zemāka sākuma deva varētu būt nepieciešama vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieku ķermeņa masu.

Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju. Parasti kopējā dienas deva nepār niedz 1 mg. IGF-1

koncentrācijas ir jāuztur zemākas par attiecīgās vecuma grupas normālo di p zona augšējo robežu.

Jālieto minimālā efektīvā deva.

tas

ē

 

Somatropīna deva ir jāsamazina ilgstošas tūskas vai smagu pare ēz ju gadījumā, lai izvairītos no

karpālā kanāla sindroma attīstības.

 

 

istr

Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pi

ğ

dze pieaugušajiem ir ierobežota.

Īpašas pacientu grupas

 

nav

re

 

 

 

 

Gados vecāki pacienti

 

 

 

 

 

 

 

Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota. Gados

Nieru darbības traucējumi

vairs

 

 

 

vecākiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka sākuma deva. Pieaugot vecumam, nepieciešamā deva var samazināties.

 

 

les

Šobrīd pieejamie dati par ni ru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par

devām.

ā

 

Z

 

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu disfunkciju novērots samazināts somatropīna klīrenss. Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.

Lietošanas veids

Valtropin tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.

Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.

Sīkāku informāciju par izšķīdināšanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.

4.3 Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).

-Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes. Pirms augšanas hormonu terapijas uzsākšanas intrakraniālajiem audzējiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai. Ja novērojamas audzēja augšanas pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.

-Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.

-Pacienti ar akūtu kritisku slimību, komplikāciju dēļ, pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskās iejaukšanās vēdera dobumā, pacienti ar multiplām traumām vai akūtu elpošanas mazspēju.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).

Hipofīze

Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes

attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē. Pirms uzsākšanas ar augšanas hormonu

aizstājterapiju šiem pacientiem ir ieteicams veikt skenēšanu, lai novērtētu ākuma tāvokli.

Audzēju uzraudzība

 

 

 

ē

 

 

istr

tas

Ja pacientam ir bijis galvas smadzeņu audzējs, pacients bieži atkā o

jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka

neveidojas audzēja recidīvs.

 

ğ

 

 

Pacientiem, kuriem bērnībā izārstēts audzējs un kuri ārstēšanā l eto somatropīnu, pastāv lielāks

 

 

re

 

 

 

sekundāra jaunveidojuma (labdabīga vai ļaundabīga) risks. Īpaši bieži kā sekundāri jaunveidojumi

attīstījās intrakraniāli audzēji.

nav

 

 

 

 

Intrakraniālā hipertensija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Smagu vai atkārtotu galvassāpju gadījumā, redzes problēmu gadījumā, sliktas dūšas un/vai vemšanas

gadījumā ieteicams veikt fundoskopiju, lai atklātu papillas tūsku. Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālāsvairshipe ten ijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana

ar augšanas hormonu. Pašreiz nav piet ekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai pacientiem ar iepriekš bijušu intrakr niālu hipertensiju. Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālā hipertensija simptomu novērošana.

Jutība pret insulīnu

ā

Tā kā cilvēka augšanas hormons var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos, pacientiem, kuri tiek

Z

ārstēti ar somatropīnu, j novlesēro glikozes intolerances pazīmes.

Vairogdziedzera funkcija

Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu. Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība. Lietojot somatropīna terapiju pacientiem ar hipofīzes hipofunkciju, ir rūpīgi jānovēro standarta aizstājterapija.

Augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums

Pacientiem ar endokrīniem traucējumiem, ieskaitot augšanas hormona deficītu, daudz biežāk var izveidoties augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums. Katrs bērns, kuram augšanas hormona terapijas laikā parādās klibošana, ir jāizmeklē.

Augšanas hormona deficīts pēc epifīžu slēgšanās

Pacienti, kuri ārstēti ar augšanas hormonu bērnībā līdz galīgā garuma sasniegšanai, pirms tiek turpināta aizstājterapija ar devām, kādas ieteiktas pieaugušajiem, ir atkārtoti jāizmeklē uz augšanas hormona deficītu pēc epifīžu slēgšanās.

Bērnu ārstēšana pēc augšanas apstāšanās

Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana. Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.

Pradera-Villija sindroms

Valtropin nav indicēts tādu pacientu terapijai, kuriem ir augšanas traucējumi Pradera–Villija sindroma (Prader-Willi syndrome) dēļ, izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze. Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera–Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.

Nieru mazspēja

Pirms somatropīna ārstēšanas uzsākšanas bērniem ar augšanas aizkavēšanos hroniskas nieru mazspējas dēļ, bērni jānovēro vienu gadu, lai noteiktu augšanas traucējumus. Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas). Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.

Dzimums un deva

tas

 

Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemāk augšanas hormona devas nekā sievietēm. Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.

Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņ IGF-1 attiecībā uz

 

ē

augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem. Tādēļ augšanas ho mona devas precizitāte

jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.

istr

Tērnera sindroms

ğ

 

Pacienti ar Tērnera sindromu ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu otitis media un citas auss patoloģijas, jo

šiem pacientiem ir paaugstināts risks auss slimību un dzirdesretraucējumu attīstībai.

Bērniem, kuri ārstēšanā lieto somatropīnu, pastnavā lielāks pankreatīta attīstības risks salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri ārstēšanā lieto somat opīnu. Lai gan pankreatītu novēro reti, bērniem, kuri ārstēšanā lieto somatropīnu un kuriem parādās sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespēja.

Pankreatīts bērniem

Nejauša intramuskulāra injekcija

Pēc nejaušas intramuskulāras injekcijasvairsvar izveidoties hipoglikēmija. Jebkāda nevēlama

blakusparādība jānovēro. Īpaša ār tēšana nav ieteicama.

 

les

Pacientiem, kuri vec ki par 60 gadiem, ir ierobežota pieredze ārstēšanā ar somatropīnu.

ā

Z

 

Paaugstināta jutība pret metakrezolu

Valtropin nedrīkst izšķīdināt, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, ja zināms, ka pacientam ir paaugstināta jutība pret metakrezolu. Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot ūdeni injekcijām, un flakons jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons (skatīt apakšpunktu 6.3).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Masīva glikokortikoīdu terapija inhibē cilvēka augšanas hormona augšanu veicinošo iedarbību. Pacientiem ar vienlaicīgu adrenokortikotropā hormona (AKTH) deficītu ir rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapijas deva, lai izvairītos no glikokortikoīdu izraisītas augšanas aizkavēšanas.

Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas mērķa sasniegšanai var būt nepieciešama augstāka somatropīna deva.

Pacienti, kuri lieto insulīnu diabetes mellitus ārstēšanai, rūpīgi jānovēro ārstēšanas laikā ar somatropīnu. Var būt nepieciešama insulīna devas korekcija.

Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi. Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās. Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3). Tādēļ Valtropin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Zīdīšanas periods

Nav veikti klīniskie pētījumi ar Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

tas

 

Dati par fertilitāti nav pieejami. Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilit ātes rādītājiem.

 

 

 

ē

 

 

 

istr

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

 

 

ğ

Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

 

re

 

Drošības profila kopsavilkums

 

nav

 

 

 

 

Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem ir saistītas ar injekcijas vietu,

vairs

 

 

endokrīnās sistēmas darbību, kā arī tā

ir galva sāpes, parestēzijas, sāpes locītavās un locītavu

bojājumi (artralģija).

Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu). Šajos lespētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos

lietoto atsauces zāļu un citu omatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.

Balstoties uz publicZētoāinformāciju, ārstēšanas laikā ar somatropīnu, ir novērotas šādas blakusparādības ar šādu sastopamības biežumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji

 

(ieskaitot cistas un polipus)

Retāk: ļaundabīgi audzējs, audzējs

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: antivielu veidošanās

 

Nav zināmi: viens akūtas paaugstinātas jutības gadījums ar

 

nātreni un niezi

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži: hipotireoīdisms

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: glikozes tolerances traucējumi

 

Bieži: viegla hiperglikēmija (1% bērniem; 1% - 10%

 

 

 

 

 

pieaugušajiem)

 

 

 

 

 

 

Retāk: hipoglikēmija, hiperfosfatēmija

 

 

 

 

Reti: cukura diabēts

 

 

 

 

 

 

Nav zināmi: insulīna rezistence

Psihiskie traucējumi

 

 

 

Retāk: personības traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

 

Ļoti bieži: galvassāpes pieaugušajiem

 

 

 

 

Ļoti bieži: parestēzijas pieaugušajiem

 

 

 

 

Bieži: hipertonija

 

 

 

 

 

 

Bieži: bezmiegs pieaugušajiem

 

 

 

 

Bieži: karpālā kanāla sindroms pieaugušajiem

 

 

 

 

Retāk: karpālā kanāla sindroms bērniem

 

 

 

 

Retāk: nistagms

 

 

 

 

 

 

Reti: neiropātija, palielināts intrakraniālais spiediens

 

 

 

 

Reti: labdabīga intrakraniālā hipertensija

 

 

 

 

Reti: parestēzijas bērniem

 

 

 

 

 

Ļoti reti: bezmiegs bērniem

Acu bojājumi

 

 

 

Retāk: papillas tūska, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

 

Retāk: vertigo

ē

 

 

tas

Sirds funkcijas traucējumi

 

Reti: hip rt nsijaistrbērniem

 

 

Bieži: hipertensija pieaugušajiem

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

Retāk: tahikard ja

 

 

 

 

 

 

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

Bieži: elpasretrūkums pieaugušajiem

un videnes slimības

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Bieži: miega apnoja pieaugušajiem

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Retāk: vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša

 

 

 

 

Reti: caureja

 

 

 

 

 

 

Retāk: lipodistrofija, ādas atrofija, eksfoliatīvs dermatīts,

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

nātrene, hirsutisms, ādas hipertrofija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēm

 

 

 

bojājumi

 

 

vairs

Ļoti bieži: artralģija pieaugušajiem

 

 

les

 

Bieži: artralģija bērniem

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

Bieži: mialģija

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

Retāk: muskuļu atrofija, sāpes kaulos

 

 

 

 

 

 

 

 

Retāk: urīna nesaturēšana, hematūrija, poliūrija, biežāka

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

urinācija/polakiūrija, patoloģiskas izmaiņas urīnā

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts

 

 

 

slimības

 

 

 

Retāk: izdalījumi no dzimumorgāniem

 

 

 

 

Retāk: ginekomastija pieaugušajiem

 

 

 

 

Ļoti reti: ginekomastija bērniem

Vispārēji traucējumi un reakcijas

 

 

 

 

ievadīšanas vietā

 

 

 

Ļoti bieži: tūska, perifēra tūska pieaugušajiem

 

 

 

 

Bieži: tūska, perifēra tūska bērniem

 

 

 

 

Bieži: reakcijas injekcijas vietā, astēnija

 

 

 

 

Retāk: injekcijas vietas atrofija, injekcijas vietas

 

 

 

 

asiņošana, veidojums injekcijas vietā, hipertrofija, vājums

 

 

 

 

bērniem

 

 

Izmeklējumi

 

 

 

Reti: izmainīts nieru funkcijas tests

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu. Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu. Visiem pacientiem, kuriem nav reakcijas uz ārstēšanu, jāveic tests, lai noteiktu antivielas pret somatropīnu.

Ar Valtropin ārstētiem pacientiem antivielas radās pret saimnieka šūnu (S. cerevisiae) olbaltumvielām retāk. Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga. Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.

Pediatriskā populācija

Sākumā, ārstēšanas laikā ar somatropīnu ir novērota viegla un pārejoša tūska.

Pieaugušie pacienti

Pieaugušiem pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts izveidojies pieaugušo vecumā, tika ziņots par tūsku, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un traucējumiem ārstēšanas sākumā, un šiem simptomiem bija tendence būt īslaicīgiem.

4.9 Pārdozēšana

Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju un pēc tam – hiperglikētasēmiju. Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem cilvēka augšanas hormona pārprodukcijas simptomiem. Ārstēšanā izmanto simptomā isku terapiju un balstterapiju. Somatropīna pārdozēšanas gadījumā nav pieejams antidots. Pēc pārdozēšanas ieteicams kontrolēt

vairogdziedzera funkciju.

 

istr

 

 

 

ğ

 

re

 

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāmanavhormoni un to analogi, somatropīns un somatropīna agonisti; ATĶ kods: H01AC01

Somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas

satur 191 aminoskābju atliekas unvairstā molekulmasa ir 22 125 daltoni. Šo zāļu aminoskābju secība ir

identiska hipofīzes izstrādātajam cilvēka augšanas hormonam. Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās

(Saccharomyces cerevisiae).

 

les

Somatropīna bioloģiskāiedarbība ir līdzvērtīga hipofīzes izstrādātajam cilvēka augšanas hormonam.

Z

 

Visizteiktākā somatropīna iedarbība ir stobru kaulu augšanas plātnīšu stimulācija. Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,

Somatropīns stimulē lipīdu metabolismu, tas paaugstina plazmas taukskābju un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna koncentrāciju un samazina kopējo plazmas holesterīnu.

Ārstēšana ar somatropīnu labvēlīgi ietekmē ķermeņa uzbūvi pacientiem ar augšanas hormona deficītu, samazinot uzkrāto tauku daudzumu un palielinot ķermeņa beztauku masu. Ilgstoša pacientu ar augšanas hormonu deficītu ārstēšana palielina kaulu minerālo blīvumu.

Somatropīns var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos. Lielas somatropīna devas var samazināt glikozes toleranci.

Klīniskie pētījumi

Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu. Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).

Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam. Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos ar Valtropin iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

 

 

 

 

 

ē

Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ie ekmes uz reproduktivitāti

iespējamību. Analizējot pētījumu par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti datus,taskas iegūti, izmantojot

 

 

 

 

 

istr

citas somatropīna zāles, nav pierādījumu par paaugstināta blakusparādību risku embrijam vai auglim.

 

 

 

 

ğ

Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi. Nav pieejami spec f ski vietējās panesamības pētījumi ar

 

 

 

 

re

 

dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas. Tomēr, vi nr izējas un atkārtotas devas vispārīgās

toksicitātes pētījumos netika ziņots par blakusparādībām inj kcijas vietās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

nav

 

 

 

 

 

6.1 Palīgvielu saraksts

vairs

 

 

 

Mannīts

 

 

 

Pulveris:

 

 

 

 

Glicīns

 

 

 

 

Bezūdens nātrija dihidrogēnfo fāts

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)les

 

 

 

 

Sālsskābe (pH korekcijai).

 

 

 

 

Šķīdinātājs: Metakrezols Ūdens injekcijām.

6.2Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas vai pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju:

Pēc izšķīdināšanas ar piegādāto šķīdinātāju ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 21 dienu temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī).

Pēc izšķīdināšanas, izmantojot injekciju ūdeni:

Pēc izšķīdināšanas ar ūdeni injekcijām zāles ir jāizlieto nekavējoties un jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Transportēšanas un/vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.

Uz ārējās kastītes jāuzraksta datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un jaunais derīguma termiņš. Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.

Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Flakons (I tipa stikls) ar 5 mg pulvera, kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un plastmasa).

 

 

®

Pilnšļirce (I tipa stikls) ar 1,5 ml šķīdinātāja, noslēgta ar uzgali (ar Flu oTectaspārklāts butilkaučuks)

 

ē

 

Iepakojumā ir 1 flakons un 1 pilnšļirce.

istr

 

 

 

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

 

ğ

 

Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanasreinstrukcijas beigās.

Sagatavošana un lietošana

nav

 

 

 

Valtropin nedrīkst izšķīdināt, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, ja zināms, ka pacientam ir paaugstināta

vairs

 

 

jutība pret metakrezolu (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot ūdeni injekcijām, un flakons jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons.

Izšķīdināšana, izmantojot lespi gādāto šķīdinātāju

Katru Valtropin flakonuāj izšķīdina, izmantojot pievienoto šķīdinātāju. Šķīdinātāju nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsuZvai kļuvis duļķains. Šķīdinātājs jāinjicē flakonā, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sienu. Pēc izšķīdināšanas flakons UZMANĪGI jārotē, kamēr tā saturs ir pilnībā izšķīdis. NEKRATIET. Gatavam šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez piemaisījumiem. Ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur piemaisījumus, to NEDRĪKST injicēt. Pirms un pēc katras injekcijas flakona aizbāznis ir jādezinficē ar spirtu, lai novērstu satura piesārņošanu, veicot atkārtotas adatas ievadīšanas. Ja izšķīdināšana tiek veikta, izmantojot šķīdinātāju, šķīdumu var izmantot vairākām devām (skatīt apakšpunktu 6.3).

Izšķīdināšana, izmantojot ūdeni injekcijām

Pēc izšķīdināšanas, izmantojot injekciju ūdeni, zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt apakšpunktu 6.3) un šķīdums ir tikai vienreizējai lietošanai.

Lietošanas veids

Valtropin ievadīšanai jāizmanto sterila vienreizējas lietošanas šļirce un adata. Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai nozīmēto devu var atvilkt no flakona pietiekoši precīzi.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/06/335/001

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 24.04.2006

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011 tas

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģ ntūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

 

nav

 

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas